- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07419503
010Fit'R - Gesundheitsfördernde Lebensstilinterventionen für Kinder mit Übergewicht (010Fit'R)
010 Fit'R 2025-2027: Ansatz für Kinder (4-12 Jahre) mit Übergewicht
Übergewicht ist ein führender Risikofaktor für nichtübertragbare Krankheiten. In den Niederlanden sind etwa 11 % der Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren übergewichtig. Die Ursachen für Übergewicht im Kindesalter sind vielfältig und umfassen (epi)genetische, umweltbedingte, sozioökonomische und verhaltensbezogene Faktoren. Die gesellschaftlichen Folgen sind weitreichend, einschließlich geringerer schulischer Leistungen, reduzierter Lebensqualität und einem größeren Risiko, im Erwachsenenalter Fettleibigkeit zu entwickeln.
Lebensstilinterventionen mit Komponenten zu Ernährung und körperlicher Aktivität haben sich als wirksam erwiesen, um Übergewicht im Kindesalter zu reduzieren. Der "010 Fit'R - Rotterdamer Ansatz für Kinder mit Übergewicht" richtet sich an Kinder zwischen 4 und 12 Jahren und ihre Eltern. Das Programm besteht aus multikomponenten Interventionen, die verschiedene Lebensstilaspekte wie körperliche Aktivität, Ernährung, motorische Fähigkeiten und gesunde Verhaltensweisen adressieren, um nachhaltige Lebensstiländerungen zu fördern. Anbieter wurden von der Gemeinde Rotterdam eingeladen, Interventionen im Rahmen des Politikrahmens von 010 Fit'R zu entwickeln. 12 Anbieter wurden von der Gemeinde basierend auf den Auswahlkriterien (Qualität des Programms; Erfahrung mit den Aktivitäten und der Zielgruppe; nachweisbare Verbindung zum Gebiet; Verbindung zur Zielgruppe; Rekrutierungsstrategie; Kosten) ausgewählt und auf verschiedene Stadtteile verteilt. Diese Studie bewertet die gesunden Lebensstilinterventionen, die an 010 Fit'R beteiligt sind, hinsichtlich Wirksamkeit und Implementierungsergebnissen.
Quantitative Daten umfassen selbstberichtete Fragebögen, administrative Daten, eine Bewertung der motorischen Leistungsfähigkeit sowie Messungen von Größe und Gewicht zur Bestimmung des Body-Mass-Index (BMI). Die Daten werden durch selbstberichtete Fragebögen erhoben, die von den Eltern der an 010 Fit'R teilnehmenden Kinder ausgefüllt werden. Zusätzlich werden die motorischen Fähigkeiten der Kinder von Anbietern der gesunden Lebensstilinterventionen, die an 010 Fit'R beteiligt sind, bewertet. Darüber hinaus werden Gewicht und Größe vom Anbieter nach standardisierten Verfahren gemessen. Der Elternfragebogen, die motorischen Fähigkeiten und der BMI werden vor und nach der Intervention bewertet. Administrative Daten umfassen Daten, die von Anbietern zu Implementierungsergebnissen gemeldet werden, zum Beispiel Daten bezüglich Anmeldung und Teilnahme.
Qualitative Daten umfassen dokumentarische Nachweise jeder gesunden Lebensstilintervention, die an 010 Fit'R beteiligt ist, um "effektive Komponenten" der Interventionen zu bewerten. Darüber hinaus werden zwei Workshops mit Anbietern und/oder Praktikern der Interventionen durchgeführt, um den Kontext, funktionierende Elemente und Ergebnisse zu erfassen.
Fokusgruppen (FGs) und halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um Informationen von Eltern, Kindern und Anbietern und/oder Praktikern bezüglich Implementierungsergebnissen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015GD
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Anbieter der Interventionen werden Kinder (4-12 Jahre alt) mit Übergewicht rekrutieren, um an ihrer Intervention teilzunehmen. Alle Kinder (und ihre Eltern), die an den Interventionen teilnehmen, sind eingeladen, an der Evaluierungsstudie teilzunehmen.
Einschlusskriterien:
- Das Kind nimmt am 010Fit'R-Programm teil und ist zwischen 4 und 12 Jahre alt (zu Beginn der Rekrutierung)
- Eltern von Kindern, die am 010 Fit'R-Programm teilnehmen
- Der Anbieter (z.B. Teilnahme an einem Interview) ist aktiv an der Förderung, Umsetzung oder Durchführung einer gesunden Lebensstilintervention beteiligt, die von 010Fit'R finanziert wird
Alle Teilnehmer sollten in der Lage sein, die bereitgestellten Informationen zu verstehen, um eine informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen, und sollten ihre Einwilligung zur Teilnahme geben. Bei Kindern geben die Eltern ihre Einwilligung sowie das Kind, wenn es 12 Jahre alt ist.
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Altersspanne, keine Einwilligung zur Teilnahme vom Anbieter, den Eltern und/oder dem Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Intervention
Kinder (4-12 Jahre alt) nehmen an einer von 12 gesunden Lebensstil-Interventionen teil, die sich auf körperliche Aktivität, Ernährung und zusätzliche Lebensstilfaktoren konzentrieren
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Innerhalb des Politikrahmens von 010 Fit'R werden 12 verschiedene gesunde Lebensstil-Interventionen für Kinder mit Übergewicht umgesetzt.
Kinder nehmen an einer der 12 Interventionen teil.
Alle Interventionen bestehen aus mindestens einer körperlichen Aktivität pro Woche und fördern einen gesunden Lebensstil bei Kindern, einzeln oder in Gruppen, und beraten Kinder und ihre Eltern zu Ernährung, Bewegung, motorischen Fähigkeiten und nachhaltiger Verhaltensänderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS - bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention - von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
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Prä- und Post-Intervention - von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI - durch körperliche Messung ermittelt
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Basierend auf Größe und Gewicht
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Prä- und Post-Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Motorische Fähigkeiten - bewertet durch körperliche Messung
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (je nach Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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4 S-en Test (Kernebeek et al., 2018)
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Vor und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (je nach Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Ernährung - bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention - von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Häufigkeit des Verzehrs von Frühstück, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zuckerhaltigen Getränken, Snacks
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Vor und nach der Intervention - von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Körperliche Aktivität - bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Häufigkeit und Dauer des Sporttreibens, Spielens im Freien, Wahrnehmung des körperlichen Verhaltens
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Prä- und Post-Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Schlafverhalten - bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Generelle Schlafdauer (Stunden) und Schlafverhalten in den letzten 2 Monaten
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Vor und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Bildschirmzeit - anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Vor- und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Allgemeine Dauer der Bildschirmzeit (Stunden) an Wochentagen und während des Wochenendes
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Vor- und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Variablen - bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Vor- und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (je nach Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Alter, Geschlecht, Wohnsituation, Geburtsland, Einkommen und Bildungsniveau der Eltern
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Vor- und nach der Intervention – von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (je nach Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Durchführbarkeitsdaten zu Implementierungsergebnissen
Zeitfenster: Am Ende einer Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Machbarkeitsdaten zu Implementierungsergebnissen (z.B. Reichweite, Akzeptanz, Umsetzung, Nachhaltigkeit) werden durch Fragebögen für Eltern, Fokusgruppen mit Kindern und Eltern, Verwaltungsdaten und Interviews mit Anbietern erhoben.
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Am Ende einer Intervention (abhängig von der Intervention bei 12 bis 40 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 010 Fit'R-Intervention
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Contera PharmaBukwang PharmaceuticalAbgeschlossenDyskinesienFrankreich, Deutschland, Italien, Korea, Republik von, Spanien
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Orca Therapeutics B.V.CMX ResearchAktiv, nicht rekrutierend
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BioMimetix JV, LLCSuspendiert
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Bukwang PharmaceuticalBeendetParkinson Krankheit | DyskinesienVereinigte Staaten
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Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDAnmeldung auf EinladungBösartige NeubildungenChina
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Synthetic Biologics Inc.AbgeschlossenReizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)Vereinigte Staaten
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ImmunoRx Pharma Inc.Beendet
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Nanoscope Therapeutics Inc.Aktiv, nicht rekrutierendAugenkrankheiten | Netzhautdegeneration | Erkrankungen der Netzhaut | Retinitis pigmentosa | Retinitis | Augenkrankheiten, erblich | NetzhautdystrophienVereinigte Staaten, Puerto Rico
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