- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419503
010Fit'R - Interventi sullo Stile di Vita Sano per Bambini in Sovrappeso (010Fit'R)
010 Fit'R 2025-2027: Approccio per Bambini (4-12 Anni) con Sovrappeso
Il sovrappeso è un fattore di rischio primario per le malattie non trasmissibili. Nei Paesi Bassi, circa l'11% dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni è in sovrappeso. Le cause del sovrappeso infantile sono multifattoriali, coinvolgendo fattori (epi)genetici, ambientali, socioeconomici e comportamentali. Le conseguenze sociali sono di vasta portata, includendo rendimento scolastico inferiore, qualità della vita ridotta e un rischio maggiore di sviluppare obesità in età adulta.
Gli interventi sullo stile di vita con componenti di dieta e attività fisica si sono dimostrati efficaci nel ridurre il sovrappeso infantile. L'approccio "010 Fit'R - Rotterdam per bambini in sovrappeso" si rivolge a bambini tra i 4 e i 12 anni e ai loro genitori. Il programma consiste in interventi multicomponente che affrontano vari aspetti dello stile di vita, come attività fisica, nutrizione, abilità motorie e comportamenti sani, con l'obiettivo di favorire cambiamenti sostenibili dello stile di vita. I fornitori sono stati invitati dal comune di Rotterdam a sviluppare interventi all'interno del quadro politico di 010 Fit'R. 12 fornitori sono stati selezionati dal comune in base ai criteri di selezione (qualità del programma; esperienza con le attività e il gruppo target; collegamento dimostrabile con l'area; connessione con il gruppo target; strategia di reclutamento; costi) e distribuiti in diversi quartieri. Questo studio valuta gli interventi sullo stile di vita sano coinvolti in 010 Fit'R in termini di efficacia e risultati di implementazione.
I dati quantitativi includono questionari autovalutativi, dati amministrativi, una valutazione delle prestazioni delle abilità motorie e misurazioni di altezza e peso per determinare l'Indice di Massa Corporea (IMC). I dati saranno raccolti attraverso questionari autovalutativi compilati dai genitori dei bambini che partecipano a 010 Fit'R. Inoltre, le abilità motorie dei bambini saranno valutate dai fornitori degli interventi sullo stile di vita sano coinvolti in 010 Fit'R. Inoltre, peso e altezza saranno misurati dal fornitore seguendo procedure standardizzate. Il questionario genitoriale, le abilità motorie e l'IMC saranno valutati prima e dopo l'intervento. I dati amministrativi includono i dati riportati dai fornitori sui risultati di implementazione, ad esempio, dati relativi a iscrizione e ritenzione.
I dati qualitativi includono prove documentali di ciascun intervento sullo stile di vita sano coinvolto in 010 Fit'R per valutare i 'componenti efficaci' degli interventi. Inoltre, saranno organizzati due workshop con fornitori e/o professionisti degli interventi per mappare il contesto, gli elementi operativi e i risultati.
I focus group (FG) e le interviste semi-strutturate sono utilizzati per raccogliere informazioni da genitori, bambini e fornitori e/o professionisti riguardo ai risultati di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
- Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
I fornitori degli interventi recluteranno bambini (4-12 anni) in sovrappeso per partecipare al loro intervento. Tutti i bambini (e i loro genitori) che partecipano agli interventi sono invitati a partecipare allo studio di valutazione.
Criteri di inclusione:
- Il bambino partecipa al programma 010Fit'R e ha tra 4 e 12 anni (all'inizio del reclutamento)
- Genitori di bambini che partecipano al programma 010Fit'R
- Il fornitore (ad esempio partecipa all'intervista) è attivamente coinvolto nella promozione, implementazione o conduzione di un intervento per uno stile di vita sano finanziato da 010Fit'R
Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite per prendere una decisione informata sulla partecipazione e devono fornire il consenso per partecipare. Nel caso dei bambini, il consenso del genitore/i, così come del bambino quando ha 12 anni.
Criteri di esclusione:
- Al di fuori della fascia di età, nessun consenso alla partecipazione da parte del fornitore, del genitore e/o del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I bambini (4-12 anni) partecipano a uno dei 12 interventi di stile di vita sano incentrati sull'attività fisica, la nutrizione e ulteriori fattori dello stile di vita
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Nell'ambito del quadro politico di 010 Fit'R, saranno attuati 12 diversi interventi di stile di vita sano per bambini con sovrappeso.
I bambini partecipano a uno dei 12 interventi.
Tutti gli interventi consistono in almeno un'attività fisica ogni settimana e nell'incoraggiare uno stile di vita sano nei bambini, individualmente o in gruppo, e nel consigliare i bambini e i loro genitori su nutrizione, esercizio fisico, abilità motorie e cambiamento comportamentale sostenibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS - valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento - dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
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Pre- e post-intervento - dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI - valutato mediante misurazione fisica
Lasso di tempo: Pre e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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In base all'altezza e al peso
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Pre e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Abilità motorie - valutate mediante misurazione fisica
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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4 S-en test (Kernebeek et al., 2018)
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Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Nutrizione - valutata tramite un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Frequenza di consumo della prima colazione, frutta, verdura, prodotti integrali, bevande zuccherate, snack
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Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Attività fisica - valutata tramite un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Frequenza e durata della pratica sportiva, gioco all'aperto, percezione del comportamento fisico
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Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Comportamento del sonno - valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Durata generale del sonno (ore) e comportamento del sonno negli ultimi 2 mesi
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Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Tempo di utilizzo dello schermo - valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Durata generale del tempo trascorso davanti allo schermo (ore) nei giorni feriali e durante i fine settimana
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Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili demografiche - valutate tramite un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Età, sesso, situazione abitativa, paese di nascita, reddito e livello di istruzione dei genitori
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Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
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Dati di fattibilità sui risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Al termine di un intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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I dati di fattibilità sugli esiti di implementazione (ad esempio, portata, adozione, implementazione, sostenibilità) saranno raccolti attraverso questionari per i genitori, focus group con bambini e genitori, dati amministrativi e interviste con i fornitori
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Al termine di un intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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