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010Fit'R - Interventi sullo Stile di Vita Sano per Bambini in Sovrappeso (010Fit'R)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Wilma Jansen, Erasmus Medical Center

010 Fit'R 2025-2027: Approccio per Bambini (4-12 Anni) con Sovrappeso

Il sovrappeso è un fattore di rischio primario per le malattie non trasmissibili. Nei Paesi Bassi, circa l'11% dei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni è in sovrappeso. Le cause del sovrappeso infantile sono multifattoriali, coinvolgendo fattori (epi)genetici, ambientali, socioeconomici e comportamentali. Le conseguenze sociali sono di vasta portata, includendo rendimento scolastico inferiore, qualità della vita ridotta e un rischio maggiore di sviluppare obesità in età adulta.

Gli interventi sullo stile di vita con componenti di dieta e attività fisica si sono dimostrati efficaci nel ridurre il sovrappeso infantile. L'approccio "010 Fit'R - Rotterdam per bambini in sovrappeso" si rivolge a bambini tra i 4 e i 12 anni e ai loro genitori. Il programma consiste in interventi multicomponente che affrontano vari aspetti dello stile di vita, come attività fisica, nutrizione, abilità motorie e comportamenti sani, con l'obiettivo di favorire cambiamenti sostenibili dello stile di vita. I fornitori sono stati invitati dal comune di Rotterdam a sviluppare interventi all'interno del quadro politico di 010 Fit'R. 12 fornitori sono stati selezionati dal comune in base ai criteri di selezione (qualità del programma; esperienza con le attività e il gruppo target; collegamento dimostrabile con l'area; connessione con il gruppo target; strategia di reclutamento; costi) e distribuiti in diversi quartieri. Questo studio valuta gli interventi sullo stile di vita sano coinvolti in 010 Fit'R in termini di efficacia e risultati di implementazione.

I dati quantitativi includono questionari autovalutativi, dati amministrativi, una valutazione delle prestazioni delle abilità motorie e misurazioni di altezza e peso per determinare l'Indice di Massa Corporea (IMC). I dati saranno raccolti attraverso questionari autovalutativi compilati dai genitori dei bambini che partecipano a 010 Fit'R. Inoltre, le abilità motorie dei bambini saranno valutate dai fornitori degli interventi sullo stile di vita sano coinvolti in 010 Fit'R. Inoltre, peso e altezza saranno misurati dal fornitore seguendo procedure standardizzate. Il questionario genitoriale, le abilità motorie e l'IMC saranno valutati prima e dopo l'intervento. I dati amministrativi includono i dati riportati dai fornitori sui risultati di implementazione, ad esempio, dati relativi a iscrizione e ritenzione.

I dati qualitativi includono prove documentali di ciascun intervento sullo stile di vita sano coinvolto in 010 Fit'R per valutare i 'componenti efficaci' degli interventi. Inoltre, saranno organizzati due workshop con fornitori e/o professionisti degli interventi per mappare il contesto, gli elementi operativi e i risultati.

I focus group (FG) e le interviste semi-strutturate sono utilizzati per raccogliere informazioni da genitori, bambini e fornitori e/o professionisti riguardo ai risultati di implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD
        • Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

I fornitori degli interventi recluteranno bambini (4-12 anni) in sovrappeso per partecipare al loro intervento. Tutti i bambini (e i loro genitori) che partecipano agli interventi sono invitati a partecipare allo studio di valutazione.

Criteri di inclusione:

  • Il bambino partecipa al programma 010Fit'R e ha tra 4 e 12 anni (all'inizio del reclutamento)
  • Genitori di bambini che partecipano al programma 010Fit'R
  • Il fornitore (ad esempio partecipa all'intervista) è attivamente coinvolto nella promozione, implementazione o conduzione di un intervento per uno stile di vita sano finanziato da 010Fit'R

Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni fornite per prendere una decisione informata sulla partecipazione e devono fornire il consenso per partecipare. Nel caso dei bambini, il consenso del genitore/i, così come del bambino quando ha 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Al di fuori della fascia di età, nessun consenso alla partecipazione da parte del fornitore, del genitore e/o del bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I bambini (4-12 anni) partecipano a uno dei 12 interventi di stile di vita sano incentrati sull'attività fisica, la nutrizione e ulteriori fattori dello stile di vita
Nell'ambito del quadro politico di 010 Fit'R, saranno attuati 12 diversi interventi di stile di vita sano per bambini con sovrappeso. I bambini partecipano a uno dei 12 interventi. Tutti gli interventi consistono in almeno un'attività fisica ogni settimana e nell'incoraggiare uno stile di vita sano nei bambini, individualmente o in gruppo, e nel consigliare i bambini e i loro genitori su nutrizione, esercizio fisico, abilità motorie e cambiamento comportamentale sostenibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS - valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento - dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Pre- e post-intervento - dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI - valutato mediante misurazione fisica
Lasso di tempo: Pre e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
In base all'altezza e al peso
Pre e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Abilità motorie - valutate mediante misurazione fisica
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
4 S-en test (Kernebeek et al., 2018)
Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Nutrizione - valutata tramite un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Frequenza di consumo della prima colazione, frutta, verdura, prodotti integrali, bevande zuccherate, snack
Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Attività fisica - valutata tramite un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
Frequenza e durata della pratica sportiva, gioco all'aperto, percezione del comportamento fisico
Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
Comportamento del sonno - valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
Durata generale del sonno (ore) e comportamento del sonno negli ultimi 2 mesi
Pre- e post-intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
Tempo di utilizzo dello schermo - valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Durata generale del tempo trascorso davanti allo schermo (ore) nei giorni feriali e durante i fine settimana
Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche - valutate tramite un questionario
Lasso di tempo: Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Età, sesso, situazione abitativa, paese di nascita, reddito e livello di istruzione dei genitori
Pre- e post intervento - dall'arruolamento alla fine dell'intervento (a seconda dell'intervento da 12 a 40 settimane)
Dati di fattibilità sui risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: Al termine di un intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)
I dati di fattibilità sugli esiti di implementazione (ad esempio, portata, adozione, implementazione, sostenibilità) saranno raccolti attraverso questionari per i genitori, focus group con bambini e genitori, dati amministrativi e interviste con i fornitori
Al termine di un intervento (a seconda dell'intervento, da 12 a 40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una dichiarazione di condivisione dei dati verrà finalizzata quando si saprà quale percentuale di partecipanti acconsente a condividere i dati al di fuori della nostra organizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 010 Intervento Fit'R

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