Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

010Fit'R - Zdravý Životní Styl Intervence pro Děti s Nadváhou (010Fit'R)

18. února 2026 aktualizováno: Wilma Jansen, Erasmus Medical Center

010 Fit'R 2025-2027: Přístup pro děti (4-12 let) s nadváhou

Nadváha je hlavním rizikovým faktorem pro neinfekční nemoci. V Nizozemsku je přibližně 11 % dětí ve věku 4–12 let s nadváhou. Příčiny dětské nadváhy jsou mnohostranné, zahrnují (epi)genetické, environmentální, socioekonomické a behaviorální faktory. Společenské důsledky jsou dalekosáhlé, včetně nižšího akademického výkonu, snížené kvality života a většího rizika rozvoje obezity v dospělosti.

Bylo prokázáno, že intervence v oblasti životního stylu se složkami stravy a fyzické aktivity účinně snižují dětskou nadváhu. Přístup "010 Fit'R – Rotterdamský přístup pro děti s nadváhou" cílí na děti ve věku 4–12 let a jejich rodiče. Program se skládá z vícesložkových intervencí zaměřených na různé aspekty životního stylu, jako je fyzická aktivita, výživa, motorické dovednosti a zdravé chování, s cílem podpořit trvalé změny životního stylu. Poskytovatelé byli městem Rotterdam vyzváni k rozvoji intervencí v rámci politického rámce 010 Fit'R. Město vybralo 12 poskytovatelů na základě výběrových kritérií (kvalita programu; zkušenosti s aktivitami a cílovou skupinou; prokazatelné spojení s oblastí; spojení s cílovou skupinou; strategie náboru; náklady) a rozdělilo je do různých čtvrtí. Tato studie vyhodnocuje zdravotní intervence v oblasti životního stylu zapojené do 010 Fit'R z hlediska účinnosti a výsledků implementace.

Kvantitativní data zahrnují dotazníky sebeposouzení, administrativní data, hodnocení výkonu motorických dovedností a měření výšky a hmotnosti pro stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníků sebeposouzení vyplněných rodiči dětí, které se účastní 010 Fit'R. Dále budou děti hodnoceny na motorické dovednosti poskytovateli zdravotních intervencí v oblasti životního stylu zapojenými do 010 Fit'R. Kromě toho budou hmotnost a výška měřeny poskytovatelem podle standardizovaných postupů. Rodičovský dotazník, motorické dovednosti a BMI budou hodnoceny před a po intervenci. Administrativní data zahrnují data hlášená poskytovateli o výsledcích implementace, například data týkající se zápisu a udržení.

Kvalitativní data zahrnují dokumentární důkazy každé zdravotní intervence v oblasti životního stylu zapojené do 010 Fit'R k posouzení "účinných složek" intervencí. Kromě toho budou uspořádány dva workshopy s poskytovateli a/nebo praktiky intervencí k mapování kontextu, pracovních prvků a výsledků.

Fokusní skupiny (FG) a polostrukturované rozhovory se používají ke shromažďování informací od rodičů, dětí a poskytovatelů a/nebo praktiků týkajících se výsledků implementace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
        • Department of Public Health, Erasmus MC University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Poskytovatelé intervencí budou rekrutovat děti (ve věku 4–12 let) s nadváhou k účasti v jejich intervenci. Všechny děti (a jejich rodiče) účastnící se intervencí jsou zvány k účasti v hodnotící výzkumné studii.

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě se účastní programu 010Fit'R a je ve věku 4 až 12 let (na začátku náboru)
  • Rodiče dětí účastnících se programu 010 Fit'R
  • Poskytovatel (např. účastník rozhovoru) se aktivně podílí na propagaci, implementaci nebo provádění intervence zdravého životního stylu financované 010Fit'R

Všichni účastníci by měli být schopni porozumět poskytnutým informacím, aby mohli učinit informované rozhodnutí o účasti, a měli by poskytnout souhlas s účastí. V případě dětí souhlasí rodič(e), stejně jako dítě ve věku 12 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí, chybí souhlas s účastí od poskytovatele, rodiče a/nebo dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence životního stylu
Děti (4–12 let) se účastní jednoho z 12 zdravých životních stylů zaměřených na fyzickou aktivitu, výživu a další faktory životního stylu
Behaviorální: 010 Intervence Fit'R
V rámci politického rámce 010 Fit'R bude pro děti s nadváhou implementováno 12 různých intervencí zdravého životního stylu. Děti se účastní jedné z 12 intervencí. Všechny intervence se skládají z alespoň jedné fyzické aktivity každý týden a povzbuzování zdravého životního stylu u dětí, individuálně nebo ve skupinách, a poradenství dětem a jejich rodičům ohledně výživy, cvičení, motorických dovedností a udržitelné změny chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Před a po zásahu – od zápisu do konce zásahu (v závislosti na zásahu v 12 až 40 týdnech)
Zdravotní kvalita života měřená pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Před a po zásahu – od zápisu do konce zásahu (v závislosti na zásahu v 12 až 40 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI - hodnoceno fyzickým měřením
Časové okno: Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci v 12 až 40 týdnech)
Na základě výšky a hmotnosti
Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci v 12 až 40 týdnech)
Motorické schopnosti - hodnoceno fyzickým měřením
Časové okno: Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci ve 12 až 40 týdnech)
4 S-en test (Kernebeek et al., 2018)
Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci ve 12 až 40 týdnech)
Výživa - hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Pre- a postintervenční - od zápisu do konce intervence (v závislosti na intervenci v 12 až 40 týdnech)
Frekvence konzumace snídaně, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, slazených nápojů, svačin
Pre- a postintervenční - od zápisu do konce intervence (v závislosti na intervenci v 12 až 40 týdnech)
Fyzická aktivita – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Před a po zásahu – od zařazení do konce zásahu (v závislosti na zásahu v 12 až 40 týdnech)
Frekvence a doba trvání sportování, hraní venku, vnímání fyzického chování
Před a po zásahu – od zařazení do konce zásahu (v závislosti na zásahu v 12 až 40 týdnech)
Spánkové chování - hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci v 12 až 40 týdnech)
Celková doba spánku (hodiny) a spánkové chování za poslední 2 měsíce
Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci v 12 až 40 týdnech)
Doba strávená u obrazovky – hodnoceno dotazníkem
Časové okno: Před a po zásahu – od zápisu do konce zásahu (v závislosti na zásahu od 12 do 40 týdnů)
Celková délka času stráveného před obrazovkou (hodiny) ve všední dny a o víkendech
Před a po zásahu – od zápisu do konce zásahu (v závislosti na zásahu od 12 do 40 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické proměnné – hodnocené dotazníkem
Časové okno: Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci od 12 do 40 týdnů)
Věk, pohlaví, životní situace, země narození, příjem a úroveň vzdělání rodičů
Před a po intervenci – od zařazení do konce intervence (v závislosti na intervenci od 12 do 40 týdnů)
Údaje o proveditelnosti týkající se výsledků implementace
Časové okno: Na konci intervence (v závislosti na intervenci za 12 až 40 týdnů)
Údaje o proveditelnosti týkající se výsledků implementace (např. dosah, přijetí, implementace, udržitelnost) budou shromažďovány prostřednictvím dotazníků pro rodiče, focus skupin s dětmi a rodiči, administrativních dat a rozhovorů s poskytovateli
Na konci intervence (v závislosti na intervenci za 12 až 40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Prohlášení o sdílení dat bude dokončeno, až bude známo, jaké procento účastníků souhlasí se sdílením dat mimo naši vlastní organizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 010 Intervence Fit'R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit