- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481071
Киберхондрия у подростков с идиопатическим сколиозом
Уровень киберхондрии и связанные факторы у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kadir Songür, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905054529231
- Электронная почта: kadir.93@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие), 35570
- Рекрутинг
- Izmir Democracy University
-
Контакт:
- Kadir Songür
- Номер телефона: +905054529231
- Электронная почта: kadir.93@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты в возрасте 12–20 лет, обратившиеся в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Буджа Сейфи Демирсой Университета демократии Измира в период с июня 2022 по июнь 2025 года и у которых на основании клинических и рентгенологических обследований был диагностирован идиопатический сколиоз подростков. Лица, прошедшие рентгенографию позвоночника в течение этого периода, будут ретроспективно обследованы, и те, у кого на рентгенограммах угол Кобба составляет 10 градусов или более, у которых диагноз сколиоза был отмечен в истории болезни или был введен код диагноза сколиоза, будут включены в группу пациентов исследования.
Для целей сравнения здоровые лица со схожим распределением по возрасту и полу, обратившиеся в амбулаторную клинику без каких-либо жалоб и исключительно для плановых осмотров в течение 3-месячного периода после одобрения этическим комитетом, будут включены в контрольную группу.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12-20 лет с диагнозом идиопатического сколиоза подростков, установленным по клиническим и рентгенологическим данным (угол Кобба >10°) (группа пациентов)
- Пациенты, обратившиеся в амбулаторную клинику для наблюдения без каких-либо жалоб в течение 3-месячного периода после одобрения этическим комитетом (контрольная группа)
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и согласились участвовать, а также семьи подходящих пациентов
Критерии исключения:
- Наличие психического расстройства или использование психотропных препаратов
- Наличие соматического болевого расстройства
- Наличие в анамнезе ортопедических, неврологических или ревматологических заболеваний, которые могут повлиять на позвоночник
- Беременность
- Участники, которые были проинформированы об исследовании, но отказались от участия, а также семьи подходящих пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Группа с идиопатическим сколиозом подростков
|
|
Группа 2
Здоровые добровольцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести киберхондрии
Временное ограничение: День 1
|
Это психометрический инструмент для оценки киберхондрии — формы тревожности, характеризующейся чрезмерными поисками информации о здоровье в интернете.
Это непрерывная, а не категориальная шкала, разработанная специально для киберхондрии.
Это 5-балльная шкала типа Лайкерта (1-Никогда, 2-Редко, 3-Иногда, 4-Часто, 5-Всегда), состоящая из 33 пунктов и 5 субшкал.
Вопросы субшкал: Компульсивность (вопросы 3, 6, 8, 12, 14, 17, 24, 25), Дистресс (вопросы 5, 7, 10, 20, 22, 23, 29, 31), Чрезмерность (вопросы 1, 2, 11, 13, 18, 19, 21, 30), Поиск заверений (вопросы 4, 15, 16, 26, 27, 32), Недоверие к медицинским специалистам (вопросы 9, 28, 33).
Вопросы 5, 9, 28 и 33 оцениваются в обратном порядке.
Баллы, полученные по каждому вопросу, суммируются для расчета общего показателя киберхондрии у индивида.
Чем выше балл, тем выше уровень киберхондрии.
Проведено исследование валидности и надежности шкалы на турецком языке.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 1
|
Визуальная аналоговая шкала используется для измерения субъективно воспринимаемой боли.
Она состоит из шкалы 0-10 см, наиболее часто используемого инструмента для количественного определения интенсивности боли, причем один конец представляет отсутствие боли, а другой конец представляет самую сильную боль.
На этой шкале '0' обозначает отсутствие боли, а '10' обозначает самую сильную боль.
Человека просят выбрать числовое значение, которое наилучшим образом отражает его состояние.
Это выбранное значение используется в качестве числовых данных для определения уровня восприятия боли.
|
День 1
|
|
Общество исследований сколиоза-22
Временное ограничение: День 1
|
Шкала Scoliosis Research Society-22 — это широко признанный инструмент, разработанный Обществом для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов со сколиозом в Соединённых Штатах. Надёжность и валидность турецкой версии шкалы были установлены в 2005 году. Шкала состоит из 22 вопросов и 5 подшкал. Подшкалы включают: боль, оценку общего внешнего вида, функцию позвоночника, психическое здоровье и удовлетворённость лечением. Все эти разделы могут оцениваться отдельно и/или все вопросы могут быть оценены в рамках общего балла. Баллы рассчитываются путём присвоения значения ответа по 5-балльной шкале всем 22 вопросам. Каждый пункт включает ответы от негативного до позитивного. Негативный ответ оценивается в 1 балл, а самый позитивный — в 5 баллов. Более высокий балл по шкале указывает на улучшение качества жизни, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о его снижении.
|
День 1
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: День 1
|
На рентгеновском снимке сколиоза определяются начальный и конечный позвонки искривления позвоночника.
Определяются верхняя замыкательная пластинка начального позвонка и нижняя замыкательная пластинка конечного позвонка.
Проводятся линии, параллельные этим замыкательным пластинкам.
Угол, образованный пересечением вертикальных линий, опущенных из этих линий, является углом Кобба.
|
День 1
|
|
Классификация тяжести сколиоза
Временное ограничение: День 1
|
Случаи с углом Кобба 10-20 градусов классифицируются как легкие, с углом Кобба 20-40 градусов — как умеренные, а с углом Кобба 40 градусов и выше — как тяжелый сколиоз.
|
День 1
|
|
Классификация Кинга-Мо
Временное ограничение: День 1
|
Классификация Кинг-Мо — это метод категоризации сколиоза на пять типов. Тип 1: Грудной и поясничный изгибы сосуществуют, и оба изгиба пересекают среднюю линию. Угол поясничного изгиба больше. Тип 2: Грудной и поясничный изгибы сосуществуют, и оба изгиба пересекают среднюю линию. Угол грудного изгиба больше. Тип 3: Грудной изгиб является первичным и пересекает среднюю линию. Поясничный изгиб не пересекает среднюю линию. Тип 4: Присутствует длинный грудной изгиб. L5 сбалансирован над крестцом, а L4 наклонен в сторону грудного изгиба. Тип 5: Присутствует двойной грудной изгиб. T1 наклонен в верхнем изгибе. |
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025 489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .