- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07515144
Влияние нейромобилизации нижних конечностей на нервно-мышечную функцию и толщину икроножных мышц у пожилых людей с саркопенией
Влияние нейромобилизации нижних конечностей на избирательные нейромышечные показатели и толщину мышц голени у пожилого населения с саркопенией
Саркопения – это распространённое возрастное заболевание, характеризующееся постепенной потерей мышечной массы, силы и физической работоспособности. Это может затруднять повседневную деятельность, такую как ходьба, стояние и поддержание равновесия у пожилых людей, увеличивая риск падений и снижая независимость. Мышцы нижних конечностей, особенно икроножные мышцы, играют важную роль в движении и устойчивости. Когда эти мышцы ослабевают, это может существенно повлиять на равновесие и подвижность. Хотя традиционное лечение саркопении сосредоточено на силовых упражнениях и питании, растёт интерес к подходам, которые также воздействуют на нервную систему для улучшения общей функции.
Это исследование направлено на изучение влияния нейромобилизации нижних конечностей на выбранные нервно-мышечные параметры – а именно статическое равновесие, риск падений и силу мышц голеностопного сустава – а также на толщину икроножной мышцы у пожилых людей с саркопенией. Нейромобилизация – это физиотерапевтическая методика, предназначенная для улучшения подвижности и гибкости нервов. В нижних конечностях нервы, такие как седалищный, большеберцовый и общий малоберцовый, отвечают за передачу сигналов между мозгом и мышцами. С возрастом или при снижении активности эти нервы могут стать менее подвижными, что может повлиять на активацию и координацию мышц. Нейромобилизация включает мягкие контролируемые движения, которые помогают восстановить нормальную подвижность нервов, улучшить кровоток и усилить связь между нервами и мышцами.
В этом исследовании статическое равновесие означает способность сохранять устойчивое положение стоя без потери равновесия. Риск падений указывает на вероятность падения, что является серьёзной проблемой у пожилых людей. Сила мышц голеностопного сустава имеет решающее значение, поскольку голеностоп играет ключевую роль в поддержании осанки и реагировании на нарушения равновесия. Толщина икроножной мышцы является показателем мышечной массы и обычно измеряется с помощью методов визуализации, таких как ультразвук. Вместе эти показатели дают всестороннее представление о физической функции и безопасности человека.
Участниками этого исследования обычно будут лица в возрасте 60 лет и старше с саркопенией. Сначала они пройдут обследования для оценки их равновесия, риска падений, силы голеностопа и толщины икроножной мышцы. Затем они примут участие в структурированной программе, включающей нейромобилизацию нижних конечностей, которая может сочетаться со стандартными физиотерапевтическими упражнениями. Вмешательство будет проводиться обученными специалистами в течение определённого периода. После завершения программы участники будут повторно обследованы для определения любых улучшений.
Нейромобилизация – это безопасная и неинвазивная методика, и участники могут чувствовать лишь лёгкое ощущение растяжения во время процедуры. Потенциальные преимущества включают улучшение равновесия, увеличение силы голеностопа, снижение риска падений и увеличение размера мышц. Эти улучшения могут привести к лучшей подвижности, большей независимости и повышению качества жизни. Для семей и медицинских работников это исследование подчёркивает важность сочетания методов лечения, направленных на мышцы и нервы, в лечении саркопении. В целом, это исследование направлено на поддержку более эффективных стратегий реабилитации для здорового старения и профилактики падений у пожилого населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения — это прогрессирующее и генерализованное заболевание скелетных мышц, связанное со старением, характеризующееся снижением мышечной массы, силы мышц и физической работоспособности. Её всё чаще признают в качестве основного фактора, способствующего развитию хрупкости, инвалидности, госпитализации и снижению качества жизни среди пожилых людей. В связи с глобальным ростом продолжительности жизни распространённость саркопении, как ожидается, значительно увеличится, что создаст серьёзные проблемы для систем здравоохранения и лиц, осуществляющих уход. Это состояние имеет многофакторную природу, включая сложные взаимодействия между биологическими процессами старения, снижением физической активности, гормональными изменениями, хроническим слабовыраженным воспалением, дефицитом питания и нейромышечной дегенерацией. Среди этих способствующих факторов нарушения в нервно-мышечной системе привлекают всё больше внимания, поскольку они играют решающую роль в определении мышечной функции, координации и общей физической работоспособности у пожилых людей.
Старение связано со структурными и функциональными изменениями как в центральной, так и в периферической нервных системах. Происходит постепенная потеря двигательных нейронов, что приводит к уменьшению количества двигательных единиц, а также перестройке оставшихся двигательных единиц посредством коллатеральной реиннервации. Хотя этот компенсаторный механизм изначально может помогать поддерживать мышечную функцию, в конечном итоге он становится недостаточным, приводя к снижению частоты разрядов двигательных единиц, нарушению нервно-мышечной передачи и снижению эффективности активации мышц. Кроме того, периферические нервы претерпевают возрастные изменения, такие как снижение скорости проведения нервного импульса, уменьшение эластичности и повышенная восприимчивость к механическому стрессу. Эти нервные изменения могут способствовать нарушению координации, замедлению рефлекторных реакций и снижению проприоцептивного входа, все из которых необходимы для поддержания равновесия и предотвращения падений. Следовательно, снижение нервно-мышечной функции является критическим компонентом саркопении и значительно влияет на функциональную независимость пожилых людей.
Нижние конечности особенно страдают при саркопении, поскольку они отвечают за опорную деятельность, локомоцию и постуральный контроль. Среди мышечных групп нижних конечностей икроножные мышцы, включающие икроножную и камбаловидную мышцы, играют жизненно важную роль в поддержании вертикальной позы, генерации движущей силы во время ходьбы и стабилизации голеностопного сустава. Эти мышцы необходимы для таких видов деятельности, как ходьба, стояние, подъём по лестнице и реагирование на нарушения равновесия. Уменьшение толщины икроножных мышц обычно наблюдается у пожилых людей с саркопенией и связано со снижением мышечной силы, нарушением подвижности и повышенным риском падений. Измерение толщины икроножных мышц с помощью ультразвукового исследования предоставляет надёжный и неинвазивный метод оценки морфологии мышц и мониторинга изменений с течением времени, что делает его ценным критерием исхода в клинических и исследовательских условиях.
Падения являются одним из самых серьёзных и распространённых последствий саркопении у пожилого населения. Они являются ведущей причиной травм, переломов, госпитализации и смертности среди пожилых людей и часто приводят к циклу страха падения, снижения физической активности и дальнейшего функционального ухудшения. Риск падений зависит от множества факторов, включая мышечную слабость, нарушение равновесия, замедленное время реакции, сенсорные дефициты и опасности окружающей среды. Среди этих факторов дефициты нервно-мышечной функции играют центральную роль. Статическое равновесие, определяемое как способность поддерживать устойчивую позу при стоянии без движения, является фундаментальным компонентом постурального контроля и необходимо для предотвращения падений во время повседневной деятельности. Оно требует интеграции зрительных, вестибулярных и соматосенсорных входов, а также соответствующих двигательных реакций для поддержания равновесия. Нарушения статического равновесия обычно наблюдаются у лиц с саркопенией и тесно связаны с повышенным риском падений.
Сила мышц голеностопного сустава является ещё одним критическим определяющим фактором равновесия и предотвращения падений. Голеностопный сустав отвечает за выполнение быстрых и точных корректировок для поддержания устойчивости в ответ на внешние возмущения. Стратегия голеностопного сустава часто является первой линией защиты при поддержании равновесия во время небольших нарушений. Слабость в мышцах-разгибателях и сгибателях стопы может поставить под угрозу эту стратегию, приводя к нестабильности и увеличению зависимости от менее эффективных компенсаторных механизмов, таких как стратегии бедра или шага. Поэтому улучшение силы мышц голеностопного сустава необходимо для улучшения постурального контроля и снижения риска падений у пожилых людей с саркопенией.
Традиционные реабилитационные подходы к саркопении в основном были сосредоточены на силовых тренировках, упражнениях на равновесие и нутритивных вмешательствах, направленных на улучшение мышечной массы и силы. Хотя эти вмешательства продемонстрировали эффективность, они могут не полностью устранять нервные компоненты мышечной дисфункции. Появляется всё больше доказательств того, что оптимизация нервной функции может повысить эффективность реабилитации и привести к лучшим функциональным результатам. Нейромобилизация — это новая терапевтическая техника, нацеленная на периферическую нервную систему и направленная на восстановление нормальной подвижности и функции нервных тканей. Она включает применение специфических контролируемых движений, которые способствуют скольжению и перемещению нервов относительно окружающих структур, тем самым уменьшая механические ограничения, улучшая эластичность нервов и усиливая кровоток и аксоплазматический транспорт внутри нерва.
В нижней конечности техники нейромобилизации обычно нацелены на седалищный нерв и его ветви, включая большеберцовый и общий малоберцовый нервы. Эти нервы отвечают за иннервацию мышц голени и стопы, а также обеспечивают сенсорную обратную связь, необходимую для равновесия и координации. С возрастом эти нервы могут стать менее подвижными из-за таких факторов, как снижение эластичности тканей, длительная бездеятельность или дегенеративные изменения в окружающих структурах. Ограниченная подвижность нервов может привести к увеличению нервного натяжения, нарушению передачи сигналов и снижению активации мышц. Техники нейромобилизации, такие как методы слайдера и тензионера, предназначены для восстановления нормального движения нерва и улучшения нервной функции без причинения дискомфорта. Техника слайдера включает одновременное движение в двух суставах для содействия скольжению нерва, в то время как техника тензионера увеличивает натяжение вдоль нервного пути для улучшения его механических свойств.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния нейромобилизации нижних конечностей на избранные нервно-мышечные переменные, в частности статическое равновесие, риск падений и силу мышц голеностопного сустава, а также толщину икроножных мышц у пожилых людей с саркопенией. Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование с участием участников в возрасте 60 лет и старше, которые соответствуют диагностическим критериям саркопении. Участники будут набираться из сообществ, амбулаторных клиник или реабилитационных центров и пройдут тщательный процесс скрининга для обеспечения соответствия критериям. Критерии включения могут включать снижение мышечной массы, уменьшение мышечной силы и нарушение физической работоспособности, в то время как критерии исключения могут включать тяжёлые когнитивные нарушения, неврологические расстройства, недавние травмы опорно-двигательного аппарата или противопоказания к физиотерапевтическим вмешательствам. Информированное согласие будет получено от всех участников до их включения в исследование.
Базовые оценки будут проведены для оценки всех критериев исхода. Статическое равновесие может быть оценено с использованием стандартизированных клинических тестов, таких как тест на стойку на одной ноге, тандемная стойка или анализ силовой платформы для измерения постуральных колебаний. Риск падений может быть оценён с использованием валидированных инструментов, таких как тест «Встань и иди», шкала равновесия Берга или другие индексы оценки риска падений. Сила мышц голеностопного сустава будет измерена с помощью ручного динамометра или изометрического тестирования силы для количественной оценки силы, генерируемой группами мышц-разгибателей и сгибателей стопы. Толщина икроножных мышц будет оценена с помощью ультразвукового исследования для предоставления объективной меры морфологии мышц.
Затем участники будут случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу. Интервенционная группа получит нейромобилизацию нижних конечностей в дополнение к традиционным физиотерапевтическим упражнениям, в то время как контрольная группа получит только стандартную реабилитацию на основе упражнений. Нейромобилизация будет проводиться обученными физиотерапевтами с использованием стандартизированных протоколов для обеспечения последовательности и воспроизводимости. Вмешательство будет проводиться в течение нескольких недель, с сеансами, выполняемыми несколько раз в неделю. Участники будут находиться под пристальным наблюдением за соблюдением режима, безопасностью и любыми побочными эффектами на протяжении всего периода исследования.
После вмешательства будут проведены пост-оценки с использованием тех же критериев исхода, что и на исходном уровне. Анализ данных будет включать сравнение значений до и после вмешательства внутри групп и между группами для определения эффективности нейромобилизации. Предполагается, что участники интервенционной группы продемонстрируют значительные улучшения в статическом равновесии, снижении риска падений, увеличении силы мышц голеностопного сустава и увеличении толщины икроножных мышц по сравнению с контрольной группой.
Ожидаемые результаты этого исследования основаны на предпосылке, что улучшение подвижности нервов может повысить нервно-мышечную эффективность. Нейромобилизация может способствовать лучшему проведению нервных импульсов, снижать механочувствительность и улучшать синхронизацию рекрутирования двигательных единиц, приводя к более эффективным мышечным сокращениям. Улучшенная сила голеностопного сустава, вероятно, будет способствовать лучшему постуральному контролю и стабильности, тем самым снижая риск падений. Улучшенный проприоцептивный вход от нижних конечностей может дополнительно улучшить равновесие и координацию. Кроме того, увеличенная активация мышц может стимулировать мышечную гипертрофию, приводя к увеличению толщины икроножных мышц.
В заключение, это исследование стремится изучить комплексный подход к управлению саркопенией, рассматривая как нервные, так и мышечные компоненты. Интегрируя нейромобилизацию в реабилитационные программы, возможно, удастся улучшить функциональные результаты, снизить риск падений и повысить качество жизни у пожилых людей. Результаты этого исследования имеют потенциал внести вклад в разработку научно обоснованных вмешательств для гериатрической реабилитации и способствовать здоровому старению в растущем пожилом населении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70100
- Mercy Convalescent & Nursing Home
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены участники обоих полов в возрасте 65 лет и старше.
- Требовался балл по краткой шкале оценки психического состояния (Mini-Mental State Examination) в диапазоне 24-30, что указывает на нормальную или легкую когнитивную функцию.
- Саркопения диагностировалась в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей.
Критерии исключения:
- Лица с неврологическими расстройствами были исключены.
- Были исключены лица с тяжелыми нарушениями опорно-двигательного аппарата, которые могли ограничивать движение голеностопного сустава или препятствовать безопасному участию в упражнениях на растяжку.
- Участники, в настоящее время проходящие другие физиотерапевтические вмешательства, были исключены.
- Лица, принимающие лекарства, которые существенно влияют на равновесие, мышечную силу или функцию центральной нервной системы, были исключены.
- Лица с недавней историей операций или травм нижних конечностей были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нейромобилизации и упражнений Отаго
Экспериментальная группа - Участники будут получать нейромобилизацию нижних конечностей вместе с программой упражнений Отаго (OEP).
Нейромобилизация включает мягкие, контролируемые движения тазобедренного, коленного и голеностопного суставов для улучшения подвижности нервов.
Программа OEP включает упражнения на равновесие и укрепление мышц ног.
Занятия проводятся 3 раза в неделю в течение 8 недель, с нейромобилизацией по 30-40 минут и OEP по 20-30 минут на каждом занятии
|
Участники контрольной группы будут выполнять упражнения Отаго в течение 30 минут.
Эти компоненты упражнений специально направлены на улучшение баланса и силы нижних конечностей.
Описание вмешательства «Нейромобилизация + упражнения Отаго»: Участники будут получать нейромобилизацию нижних конечностей вместе с программой упражнений Отаго (OEP). Нейромобилизация включает мягкие, контролируемые движения тазобедренного, коленного и голеностопного суставов для улучшения подвижности нервов. В этом вмешательстве основное внимание уделялось общему малоберцовому и большеберцовому нервам. Каждый нерв мобилизовался в 5 подходах по 10 повторений с 60-секундным периодом отдыха между подходами. Наряду с нейромобилизацией эта группа также выполняет упражнения Отаго, которые состоят из упражнений на равновесие, укрепление и растяжку для нижних конечностей в течение 30 минут. |
|
Активный компаратор: Группа упражнений Отаго
Участники будут получать только программу упражнений Отаго (OEP), которая включает упражнения для укрепления ног и баланса.
Сессии проводятся 3 раза в неделю в течение 8 недель, по 20-30 минут каждая.
|
Участники контрольной группы будут выполнять упражнения Отаго в течение 30 минут.
Эти компоненты упражнений специально направлены на улучшение баланса и силы нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина икроножной мышцы
Временное ограничение: Результат будет измеряться на исходном уровне, на 4-й неделе и в конце 8-й недели
|
Ультразвук будет использоваться для оценки толщины мышц икроножной мышцы. Ультразвуковая визуализация — это эффективный неинвазивный метод, при котором высокочастотные звуковые волны используются для просмотра внутренних структур тела. Процедура измерения начинается с того, что участники лежат в положении лежа на животе, с вытянутыми и расслабленными ногами, а стопы свисают с края кровати. Исследователь прикладывает ультразвуковой датчик (2-10 МГц, Aixplorer; Экс-ан-Прованс, Франция) к коже, обеспечивая перпендикулярность луча к поверхности кожи. Затем датчик направляется на медиальное поперечное сечение медиальной головки икроножной мышцы, определяя наибольшую площадь поперечного сечения в качестве референтного сечения и отмечая соответствующую область на поверхности тела. Ультразвуковые измерения выполняются для толщины жировой ткани и толщины мышц в аксиальном представлении. |
Результат будет измеряться на исходном уровне, на 4-й неделе и в конце 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и в конце 8-й недели
|
Сила мышц голеностопного сустава будет оценена с использованием ручного динамометра при положении пациента лежа на спине.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и в конце 8-й недели
|
|
Статическое равновесие
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и в конце 8-й недели
|
Статическое равновесие будет оцениваться с помощью теста на стойку на одной ноге.
Участника попросят встать, поставив обе ступни на пол, и положить руки на бедра или по бокам для равновесия.
Затем участнику дадут указание перенести вес на одну ногу и поднять противоположную ногу от земли.
Участники должны балансировать на одной ноге как можно дольше, не касаясь земли поднятой ногой и не используя руки для поддержки.
Таймер запускается, как только участник поднимает одну ногу от земли и принимает положение стойки на одной ноге.
Будет задокументировано время, в течение которого каждый участник смог поддерживать равновесие на каждой ноге.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и в конце 8-й недели
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и в конце 8-й недели
|
Риск падения будет оценен с помощью теста Timed Up and Go.
В этом тесте участники. Участник будет сидеть на стуле, поставив ноги на пол, и по команде встанет, пройдет к линии в 3 метрах, развернется, вернется к стулу и сядет.
Экзаменатор запустит таймер, когда участник встанет, и остановит его, когда тот снова сядет.
Тест будет проводиться в нормальном темпе ходьбы, и экзаменатор будет следить за любыми затруднениями.
Тест будет повторен 2-3 раза для обеспечения точности, и будет записано лучшее время.
Время выполнения более 12 секунд может указывать на повышенный риск падений.
Если участнику потребуется помощь, это будет задокументировано.
Результаты будут интерпретированы на основе времени выполнения, причем типичное здоровое выполнение занимает менее 10 секунд.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и в конце 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Premavati Lekshmanan, INTI International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bittencourt, J. V., Corrêa, L. A., Pagnez, M. A. M., do Rio, J. P. M., Telles, G. F., Mathieson, S., & Nogueira, L. A. C. (2024a). Neural mobilisation effects in nerve function and nerve structure of patients with peripheral neuropathic pain: A systematic review with meta-analysis. PloS One, 19(11), e0313025. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0313025
- Basson, A., Olivier, B., Ellis, R., Coppieters, M., Stewart, A., & Mudzi, W. (2017). The effectiveness of neural mobilization for neuromusculoskeletal conditions: A systematic review and meta-Analysis. In Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy (Vol. 47, Number 9, pp. 593-615). Movement Science Media. https://doi.org/10.2519/jospt.2017.7117
- Baptista, F., Nery, E., Cruz, E., Afreixo, V., & Silva, A. (2023). Effectiveness of Neural Mobilisation on Pain Intensity, Functional Status, and Physical Performance in Adults with Musculoskeletal Pain - A Systematic Review with Meta-Analysis. Clinical Rehabilitation, 38, 145-183. https://doi.org/10.1177/02692155231215216
- Baptista, F. M., Nery, E., Cruz, E. B., Afreixo, V., & Silva, A. G. (2024). Effectiveness of Neural Mobilisation on Pain Intensity, Functional Status, and Physical Performance in Adults with Musculoskeletal Pain - A Systematic Review with Meta-Analysis. Clinical Rehabilitation, 38(2), 145-183. https://doi.org/10.1177/02692155231215216
- Ancillao, A., Palermo, E., & Rossi, S. (2017). Validation of Ankle Strength Measurements by Means of a Hand-Held Dynamometer in Adult Healthy Subjects. Journal of Sensors, 2017. https://doi.org/10.1155/2017/5426031
- Alshami, A. M., Alghamdi, M. A., & Abdelsalam, M. S. (2021). Effect of Neural Mobilization Exercises in Patients With Low Back-Related Leg Pain With Peripheral Nerve Sensitization: A Prospective, Controlled Trial. Journal of Chiropractic Medicine, 20(2), 59-69. https://doi.org/10.1016/j.jcm.2021.07.001
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INTIIUFHLSRC/BPHTI1NY12025021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .