Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för den intramuskulära vägen för anti-influensavaccin hos patienter som får oral antikoagulationsterapi

12 december 2005 uppdaterad av: Catalan Institute of Health

Fas IV, enkelblind, 2-parallell grupp randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den intramuskulära vs subkutana vägen för administrering av anti-influensavaccin hos patienter som får oral antikoagulering

Hittills har den bästa administreringsvägen för anti-influensavaccinet för patienter som får långtidsbehandling med oral antikoagulering varit den subkutana; intramuskulär administrering har inte rekommenderats eftersom det kan öka risken för muskulärt hematom. Även om denna praxis är vidsträckt, har inga signifikanta skillnader mellan säkerheten på båda vägarna hittats. Vissa författare, som analyserar en liten grupp patienter, bekräftar att anti-influensavaccinet kan administreras säkert intramuskulärt på patienter som får långtidsbehandling med oral antikoagulering, medan en tidigare åsiktsartikel rekommenderade subkutan administrering utan några vetenskapliga bevis. På grund av detta har utredarna gjort en klinisk prövning i syfte att fastställa säkerheten och effektiviteten av influensavaccinets intramuskulära administrering hos patienter som får långtidsbehandling med oral antikoagulering och även att analysera möjliga interaktioner mellan vaccinet och den orala antikoagulerande behandlingen. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fas IV, enkelblind, 2-parallella grupper, multicentrisk randomiserad studie där varje patient kommer att få en engångsdos av den rekommenderade av WHO:s anti-influensavaccin för perioden 2003-2004, kontrollgruppen kommer att få det subkutant och interventionsgruppen intramuskulärt . Tilldelningen till varje grupp kommer att slumpas upp. Studien omfattade 4 grundläggande områden i Barcelona stad. Tre besök har schemalagts för varje patient: ögonblick 0, 24 timmar och 10 dagar efter vaccinationen, och en 7 månaders uppföljningsperiod för att kontrollera influensaförekomsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

216

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Raval Nord
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • Raval Sud
      • Barcelona, Spanien, 08002
        • Gotic
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Casc Antic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med oral antikoagulationsbehandling
  • Patienter som går med på att bli vaccinerade
  • Patienter som samtycker till att delta i studien
  • Patienter äldre än 18

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, någon komponent i vaccinet (neomycin, oktoxinol-9 eller formaldehyd)
  • INR större än 4 under de senaste 2 månaderna
  • Tidigare större blödningar
  • Patienter med demens eller med juridisk handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
lokal smärta (poäng högre än 3 i den analoga visuella smärtskalan)
mikrobiologiskt diagnostiserad influensa (ja/nej)
International Normalized Ratio (INR) för att kontrollera interaktionen mellan vaccinet och den orala antikoaguleringsterapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
ökning av armomkretsen större än 1 cm
lokala elementära hudskador

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Casajuana, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Elvira Givert, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Josep Franch, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Clara Sala, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Miriam Aballi, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Begoña Iglesias, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Joan Antoni Valles, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Maria del Mar Piqueras, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Paz Escobar, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Antonia Moreno, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Montserrat Català, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Anna Maria Ramirez, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Maria Queralt Capdevila, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Merce Botinas, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Lilia Villagrassa, Nurse, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Josep Maria Segura, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Maria del Mar Ballester, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Gustavo Losada, Physician, Catalan Institute of Health
  • Studiestol: Maria Teresa Maudos, Physician, Catalan Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2005

Senast verifierad

1 januari 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensavaccin intramuskulär administreringsväg

3
Prenumerera