- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00137579
Säkerhet för den intramuskulära vägen för anti-influensavaccin hos patienter som får oral antikoagulationsterapi
12 december 2005 uppdaterad av: Catalan Institute of Health
Fas IV, enkelblind, 2-parallell grupp randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den intramuskulära vs subkutana vägen för administrering av anti-influensavaccin hos patienter som får oral antikoagulering
Hittills har den bästa administreringsvägen för anti-influensavaccinet för patienter som får långtidsbehandling med oral antikoagulering varit den subkutana; intramuskulär administrering har inte rekommenderats eftersom det kan öka risken för muskulärt hematom.
Även om denna praxis är vidsträckt, har inga signifikanta skillnader mellan säkerheten på båda vägarna hittats.
Vissa författare, som analyserar en liten grupp patienter, bekräftar att anti-influensavaccinet kan administreras säkert intramuskulärt på patienter som får långtidsbehandling med oral antikoagulering, medan en tidigare åsiktsartikel rekommenderade subkutan administrering utan några vetenskapliga bevis.
På grund av detta har utredarna gjort en klinisk prövning i syfte att fastställa säkerheten och effektiviteten av influensavaccinets intramuskulära administrering hos patienter som får långtidsbehandling med oral antikoagulering och även att analysera möjliga interaktioner mellan vaccinet och den orala antikoagulerande behandlingen. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IV, enkelblind, 2-parallella grupper, multicentrisk randomiserad studie där varje patient kommer att få en engångsdos av den rekommenderade av WHO:s anti-influensavaccin för perioden 2003-2004, kontrollgruppen kommer att få det subkutant och interventionsgruppen intramuskulärt .
Tilldelningen till varje grupp kommer att slumpas upp.
Studien omfattade 4 grundläggande områden i Barcelona stad.
Tre besök har schemalagts för varje patient: ögonblick 0, 24 timmar och 10 dagar efter vaccinationen, och en 7 månaders uppföljningsperiod för att kontrollera influensaförekomsten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
216
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Raval Nord
-
Barcelona, Spanien, 08001
- Raval Sud
-
Barcelona, Spanien, 08002
- Gotic
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Casc Antic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med oral antikoagulationsbehandling
- Patienter som går med på att bli vaccinerade
- Patienter som samtycker till att delta i studien
- Patienter äldre än 18
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner, någon komponent i vaccinet (neomycin, oktoxinol-9 eller formaldehyd)
- INR större än 4 under de senaste 2 månaderna
- Tidigare större blödningar
- Patienter med demens eller med juridisk handledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
lokal smärta (poäng högre än 3 i den analoga visuella smärtskalan)
|
mikrobiologiskt diagnostiserad influensa (ja/nej)
|
International Normalized Ratio (INR) för att kontrollera interaktionen mellan vaccinet och den orala antikoaguleringsterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
ökning av armomkretsen större än 1 cm
|
lokala elementära hudskador
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josep Casajuana, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Elvira Givert, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Josep Franch, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Clara Sala, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Miriam Aballi, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Begoña Iglesias, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Joan Antoni Valles, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Maria del Mar Piqueras, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Paz Escobar, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Antonia Moreno, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Montserrat Català, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Anna Maria Ramirez, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Maria Queralt Capdevila, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Merce Botinas, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Lilia Villagrassa, Nurse, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Josep Maria Segura, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Maria del Mar Ballester, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Gustavo Losada, Physician, Catalan Institute of Health
- Studiestol: Maria Teresa Maudos, Physician, Catalan Institute of Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2003
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2005
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2005
Senast verifierad
1 januari 2003
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SINGRIP03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Influensavaccin intramuskulär administreringsväg
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadHPV16 positiv | Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3)Förenta staterna