Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk vaccination för patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

6 juli 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie av pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) för behandling av patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten hos olika administreringsvägar av ett DNA-vaccin hos patienter med HPV16+ CIN2/3. Försökspersonerna kommer att registreras i en av sex behandlingsgrupper. Försökspersoner som är inskrivna i de två första grupperna kommer att få vaccination intradermalt med en nålfri tillförselanordning. Försökspersoner inskrivna i grupperna 3 och 4 kommer att få vaccination intramuskulärt. Försökspersoner inskrivna i grupperna 5 och 6 kommer att få vaccin intralesionalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

  • För att utvärdera genomförbarheten och toxiciteten av vaccination hos kvinnor med CIN2/3 orsakad av HPV16
  • Att utvärdera effekten av vaccination på histologi
  • Att jämföra immunogeniciteten för tre olika administreringsvägar: intradermal (ID), intramuskulär (IM), intralesional (IL).

Sekundära mål:

  • För att utvärdera förändringar i HPV-virusmängden
  • För att utvärdera det cellulära immunsvaret på vaccination
  • För att utvärdera det humorala immunsvaret på vaccination
  • För att utvärdera lokalt vävnadsimmunsvar
  • Att korrelera mått på immunsvar med kliniskt svar
  • Att korrelera mått på immunsvar med de som observerats i den prekliniska modellen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med höggradiga cervikala intraepiteliala lesioner (CIN2/3)
  • patienter vars lesioner är HPV16+
  • patienter som är 18 år eller äldre
  • patienter som kan ge informerat samtycke
  • patienter som är immunkompetenta
  • patienter som inte är gravida, åtagit sig att använda adekvat preventivmedel om de är i fertil ålder
  • patienter som har en hemoglobinnivå på minst 9

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cytologiska tecken på körteldysplasi
  • Patienter med cytologiska tecken på adenokarcinom in situ
  • Patienter som är gravida
  • Patienter med en aktiv autoimmun sjukdom
  • Patienter som tar immunsuppressiv medicin
  • Patienter med samtidig malignitet med undantag för icke-melanom hudskador
  • Patienter som har allergi mot guld.
  • Patienter med tecken på skadad hud eller födelsemärken, ärr, tatueringar eller märken på föreslagna administreringsställen som kan störa tolkningen av lokala hudreaktioner.
  • Historik eller bevis på en läkare diagnostiserad kronisk eller återkommande inflammatorisk hudsjukdom (t. psoriasis, eksem, atopisk dermatit, överkänslighet) på det föreslagna administreringsstället under de senaste 5 åren.
  • Patienter som har en aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som kräver medicinsk behandling med systemiska immunsuppressiva medel, inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk vaskulit, sklerodermi, psoriasis, multipel skleros, hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni, reumatoid artrit, SLE, och Sjogrens syndrom, och , sarkoidos. Astma eller KOL som inte kräver systemiska kortikosteroider eller rutinmässig användning av inhalerade steroider är acceptabelt
  • Patienter som tidigare har fått krysoterapi (administrering av guldsalter för att behandla reumatoid artrit).
  • Patienter med en historia av arteriell eller venös trombos
  • Patienter med icke läkta sår.
  • Patienter med en historia av keloidbildning (endast ID-leveransgrupp)
  • Patienter med en historia av hepatit B med ihållande infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PMED-leverans - grupp 1 och 2
Försökspersonerna kommer att få pNGVL4a-CRT/E7(detox) via genpistol vid vecka 0, 4, 8 före terapeutisk resektion av deras lesion vid vecka 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andra namn:
  • Terapeutiskt vaccin
Enhet: Genpistolvaccin
8 mikrogram (grupp 1) eller 16 mikrogram (grupp 2)
Andra namn:
  • PMED administration
  • ND10 enhet
Procedur: terapeutisk resektion av lesionen
vid vecka 15 kommer alla kvarvarande lesioner att avlägsnas
Andra namn:
  • LEEP eller kall knivkonisering
EXPERIMENTELL: IM-injektioner - grupp 5 och 6
Försökspersoner kommer att få pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulärt vid vecka 0, 4, 8 före terapeutisk resektion av deras lesion vid vecka 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andra namn:
  • Terapeutiskt vaccin
Procedur: terapeutisk resektion av lesionen
vid vecka 15 kommer alla kvarvarande lesioner att avlägsnas
Andra namn:
  • LEEP eller kall knivkonisering
Biologisk: intramuskulär vaccination
1 mg (grupp 3) eller 3 mg (grupp 4) av pNGVLra-CRT/E7 (detox) administrerat intramuskulärt
Andra namn:
  • DNA-vaccin
EXPERIMENTELL: Intralesional leverans - grupp 3 och 4
Försökspersoner kommer att få pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosalt vid vecka 0, 4, 8 före terapeutisk resektion av deras lesion vid vecka 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andra namn:
  • Terapeutiskt vaccin
Procedur: terapeutisk resektion av lesionen
vid vecka 15 kommer alla kvarvarande lesioner att avlägsnas
Andra namn:
  • LEEP eller kall knivkonisering
Biologisk: intralesional vaccinadministrering
1 mg (grupp 5) eller 3 mg (grupp 6) av pNGVL4a-CRT/E7(detox) administrerat intralesionalt
Andra namn:
  • Intralesional DNA-vaccination
EXPERIMENTELL: Intralesional leverans + imiquimod - grupp 7
Försökspersonerna kommer att få pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosalt och imiquimod appliceras på livmoderhalsen vecka 0, 4, 8 före terapeutisk resektion av deras lesion vid vecka 15.
Biologisk: DNA-vaccination
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andra namn:
  • Terapeutiskt vaccin
Procedur: terapeutisk resektion av lesionen
vid vecka 15 kommer alla kvarvarande lesioner att avlägsnas
Andra namn:
  • LEEP eller kall knivkonisering
Biologisk: intralesional vaccinadministrering
1 mg (grupp 5) eller 3 mg (grupp 6) av pNGVL4a-CRT/E7(detox) administrerat intralesionalt
Andra namn:
  • Intralesional DNA-vaccination
Läkemedel: imiquimod
imiquimod appliceras på livmoderhalsen av läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 9 månader
Förekomst av interventionsrelaterade allvarliga biverkningar enligt definitionen av CTCAE
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av CIN2/3-skada i vecka 15
Tidsram: 15 veckor
Antal deltagare utan CIN2/3-skada vid besöket vecka 15
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0866
  • P50CA098252 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (ÖVRIG: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV16 positiv

Kliniska prövningar på DNA-vaccination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera