- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00170872
6 Week Open-label Trial With Lumiracoxib 200mg o.d. in Primary Knee Osteoarthritis or Rheumatoid Arthritis
18 maj 2012 uppdaterad av: Novartis
A 6 Week, Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Lumiracoxib 200mg o.d. in Patients With Primary Knee Osteoarthritis or Rheumatoid Arthritis
This study tested the safety, tolerability and efficacy of lumiracoxib - a COX-2 inhibitor- in patients with primary knee osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
135
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Requirement of regular NSAID therapy
- With primary osteoarthritis of the target knee (by ACR Criteria) or with a diagnosis of rheumatoid arthritis (by ACR Criteria)
Exclusion Criteria:
- Evidence of active ulceration of the UGI tract within 6 months prior to the screening visit or history of active bleeding of the UGI tract within the previous 5 years. As well as with pyloric or duodenal obstruction or with history of gastrointestinal parasites.
- History of cardiac and cerebral thrombotic/ischemic diseases and/or events
- Patients taking additional NSAIDs (including COX-2 inhibitors) during the course of the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Assess safety and tolerability profile of lumiracoxib in comparison to baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Användning av räddningsmedicin
|
Demonstrate that lumiracoxib 200mg o.d. is effective in treating OA and pain due to RA with respect to overall OA/ RA pain intensity on a 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) after 6 weeks of treatment in comparison to baseline
|
Assess efficacy of lumiracoxib compared to baseline with respect to a) overall OA/ RA pain intensity b) patient's and physician's global assessment of disease activity c) patient functional status
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Novartis Pharma AG, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
15 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Lumiracoxib
Andra studie-ID-nummer
- CCOX189A2365
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumiracoxib
-
NovartisAvslutadArtros, HöftFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadArtros | Kontrollerad hypertoniTyskland, Förenta staterna
-
NovartisAvslutadArtrosTjeckien, Tyskland, Finland, Ungern, Australien, Österrike, Kalkon, Polen, Israel, Spanien, Sydafrika, Slovakien, Sverige, Nederländerna, Nya Zeeland
-
NovartisAvslutadMuskuloskeletal smärtaStorbritannien
-
Hospital Central Sur de PemexAvslutadArtralgi | Njursvikt, kroniskMexiko
-
NovartisAvslutadFriska volontärerStorbritannien, Tyskland
-
NovartisAvslutadArtrosFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutadAkut giktartritTyskland, Schweiz