Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av njurfunktion hos patienter med kronisk njursvikt som tar Lumiracoxib eller Diklofenak mot artralgi

11 februari 2013 uppdaterad av: Carlos Molina-Calzada, Hospital Central Sur de Pemex

Jämförelse av effekterna på njurfunktionen av Lumiracoxib och diklofenak hos patienter med kronisk njursvikt K/DOQI steg III vid HCSAE PEMEX

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av lumiracoxib i denna specifika population är associerad med en minskning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) jämfört med diklofenak; och att jämföra omfattningen av sådan försämring, om någon, förknippad med användning av lumiracoxib och diklofenak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14140
        • Hospital Central Sur de Alta Especialidad PEMEX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk ledvärk, som kräver smärtlindring
  • redan existerande kronisk njurskada, stadium K/DOQI III (GFR 30 - 59 ml/min)
  • i en stabil fas av CKD (dvs. inte AKI, inte sjukhus)
  • utan kontraindikationer för NSAID-behandling
  • som har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ha fått något NSAID 2 veckor före studiestart
  • historia av / faktiska PUD
  • patienter med ESRD (K/DOQI IV, V eller ersättningsterapi)
  • historia av överkänslighet eller allergier mot någon av behandlingarna
  • historia av / faktiska GI-blödningar
  • med nedsatt leverfunktionstester
  • använder ACEI / ARB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumiracoxib-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att få en fast standarddos av lumiracoxib PO (200 mg/dag) under en period på högst 10 dagar, men inte kortare än 7 dagar.
Läkemedel: Lumiracoxib
Patienter i denna grupp kommer att få en fast standarddos av lumiracoxib PO (200 mg/dag), under en period som inte är längre än 10 dagar, men inte kortare än 7 dagar.
Aktiv komparator: Diklofenakgruppen
Patienter i denna grupp kommer att få en fast standarddos av diklofenak PO (100 mg/dag) under en period som inte är längre än 10 dagar men inte kortare än 7 dagar.
Läkemedel: Diklofenak
Patienter i denna grupp kommer att få en fast standarddos av diklofenak PO (100 mg/dag) under en period som inte är längre än 10 dagar men inte kortare än 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GFR
Tidsram: Förändring i GFR kommer att mätas vid behandlingsstart (baslinje) och igen i slutet av behandlingen (max. 10 dagar) för varje patient
Förändringens storlek i GFR (ml/min) mätt som kreatininclearance i urinen under 24 timmar, med tanke på det initiala och slutliga värdet i slutet av studien. Kreatininclearance kommer att mätas två gånger: initialt, före den första dosen av medicinering (baslinje), och igen vid slutet av behandlingen (dvs. 10 dagar efter startdos).
Förändring i GFR kommer att mätas vid behandlingsstart (baslinje) och igen i slutet av behandlingen (max. 10 dagar) för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Användning av räddningsmedicin kommer att bedömas i slutet av behandlingen (dvs. 10 dagar efter första dosen)
Andel patienter i varje grupp som behövde räddningsanalgetika i slutet av studien.
Användning av räddningsmedicin kommer att bedömas i slutet av behandlingen (dvs. 10 dagar efter första dosen)
Subjektiv förbättring av smärta
Tidsram: Smärta kommer att bedömas med VAS i början av behandlingen och igen i slutet av behandlingen (dvs. 10 dagar efter första dosen)
Förändring i den subjektiva uppfattningen av smärta, bedömd med hjälp av en validerad Visual Analog Scale både före behandlingsstart och igen i slutet av behandlingen.
Smärta kommer att bedömas med VAS i början av behandlingen och igen i slutet av behandlingen (dvs. 10 dagar efter första dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Central Sur de Pemex

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Molina-Calzada, M.D., Petroleos Mexicanos - Servicios de Salud
  • Studierektor: Alejandro Arce-Salinas, M.D., Petroleos Mexicanos - Servicios de Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEMEX-805415-00-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumiracoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera