Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

52 veckor, internationellt, multicenter, randomiserat, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupps klinisk prövning för att jämföra retention på behandling, säkerhet, tolerabilitet och effekt av Lumiracoxib 100 mg od, Lumiracoxib 100 mg Bid & Celecoxib 200 mg od i Pts med primär artros i höft, knä, hand eller ryggrad

18 maj 2012 uppdaterad av: Novartis

En 52-veckors, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie för att jämföra retention på behandling, säkerhet, tolerabilitet och effekt av Lumiracoxib 100 mg od, Lumiracoxib 100 mg Bid och Celecoxib 200 mg od hos patienter med primär artros i höft, knä, hand eller ryggrad

Denna studie kommer att jämföra retentionen på behandling (baserat på andelen patienter som stannar på behandling i 1 år) för patienter som lider av primär artros med två olika doser av lumiracoxib (100 mg od eller 100 mg två gånger dagligen) eller med celecoxib (200 mg od) )

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

3036

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär artros i höft, knä, hand eller ryggrad
  • Kräver NSAID-behandling

Exklusions kriterier:

  • Sekundär artros med historia och/eller tecken på följande sjukdomar: reumatoid artrit, okontrollerad gikt, inflammatorisk ledsjukdom, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär osteokondromatos, ärftliga sjukdomar (t.ex. hypermobilitet), kollagengenmutationer, primär fibromyalgi (sekundär fibromyalgi är tillåten om det enligt utredaren inte kommer att störa patientens OA-smärtabedömning) och systemisk lupus erythematosus
  • Historik och/eller bevis på följande sjukdomar i målleden: septisk artrit, gikt, återkommande episoder av pseudogout, Pagets sjukdom i benen och artikulär fraktur. Om patienten har dessa tillstånd i anamnesen ska patienten endast uteslutas om målleden är påverkad.
  • Historik med allvarliga biverkningar av något slag under behandling med lumiracoxib eller celecoxib.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att visa att endera behandlingen med lumiracoxib (100 mg od eller 100 mg två gånger dagligen) inte är sämre än celecoxib 200 mg od med avseende på retentionsfrekvens vid 1 år hos patienter som lider av primär artros i höft, knä, hand eller ryggrad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet för pts som använder lumiracoxib kontra pts med celecoxib
Effekten av lumiracoxib vs celecoxib med avseende på patientens bedömning av OA-smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Att jämföra orsakerna till att behandlingen avbryts med lumiracoxib jämfört med behandling med celecoxib
För att validera de psykometriska egenskaperna hos Short Arthritis assessment Scale (SAS) genom att analysera pt rapporterade resultat som samlats in i denna studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCOX189A2369

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumiracoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera