Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopurinol kontra Febuxostat hos försökspersoner som slutfört fas 3-prövningarna C02-009 eller C02-010 (EXCEL)

22 juli 2010 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, öppen, randomiserad, allopurinolkontrollerad studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för oral febuxostat hos patienter med gikt

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för febuxostat, en gång dagligen (QD), jämfört med allopurinol för att minska serumuratnivåerna hos patienter med gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinsyra är slutprodukten av purinnedbrytning hos människor. Hyperurikemi, en uratkoncentration i serum som överskrider gränsen för uratlöslighet (cirka 7,0 mg/dL), är en vanlig biokemisk abnormitet. Avvikelser i någon av de multipla mekanismerna som är involverade i produktionen och/eller utsöndringen av urinsyra kan öka serumuratkoncentrationerna, med ihållande hyperurikemi som en markör för extracellulär vätska mononatriumuratövermättnad. Som sådan är hyperurikemi en nödvändig (men ofta otillräcklig) riskfaktor för avsättning av mononatriumuratkristaller i vävnader och är den grundläggande patofysiologiska processen som ligger till grund för de kliniska manifestationerna av gikt, som är en kronisk sjukdom som kännetecknas av uratkristallbildning och avsättning i leder och ben . Gikt kan utvecklas från episodiska attacker av akut inflammatorisk artrit till en invalidiserande kronisk sjukdom som kännetecknas av deformerande artropati; destruktiva avlagringar av uratkristaller (tophi) i ben, leder och andra organ; strukturell och funktionell njurfunktionsnedsättning på grund av interstitiell uratkristallavsättning; och urinvägsstenar som helt eller delvis består av urinsyrakristaller. Behandling av gikt kräver kronisk behandling som syftar till att sänka serumuratnivåerna till ett undermättande intervall (vanligtvis <6,0 mg/dL) där kristallbildning och avsättning förhindras eller vänds.

Febuxostat (TMX-67) är en icke-purinselektiv xantinoxidashämmare som utvecklas som ett oralt administrerat medel för behandling av hyperurikemi hos patienter med gikt.

Denna studie var ursprungligen utformad och initierad med alla försökspersoner initialt tilldelade 80 mg febuxostat tillhandahållet som en 80 mg tablett, för att administreras oralt. Försökspersonerna kunde titreras till 120 mg, tillhandahållen som en 40 och 80 mg tablett, mellan månad 2 och 6, om deras serumurinsyra steg > 6,0 mg/dL; dosen skulle kunna titreras ned till 80 mg om serumurinsyran minskade till < 3,0 mg/dL.

Protokollet ändrades för att lägga till en komparatorarm och att patienter randomiserades till 80 eller 120 mg febuxostat eller allopurinol (100 eller 300 mg, beroende på njurfunktion). Informationen nedan återspeglar behandlingarna efter implementeringen av det reviderade protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1086

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får tiaziddiuretikabehandling (endast till personer som randomiserats till eller får febuxostat).
  • Har en serumuratnivå mindre än 8,0 mg/dL och tar inte urinsyrasänkande behandling (annat än allopurinol eller febuxostat).
  • Har deltagit i en klinisk studie där febuxostat gavs.
  • Genomför Fas 3-studier C02-009 eller C02-010.
  • Får inte ha upplevt några allvarliga studieläkemedelsrelaterade biverkningar i den tidigare studien.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Har haft något annat betydande medicinskt tillstånd enligt definitionen av utredaren som skulle störa behandlingen, säkerheten eller efterlevnaden av protokollet.
  • Är intolerant mot allopurinol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Febuxostat 80 mg QD
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimentell: Febuxostat 120 mg QD
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Läkemedel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Aktiv komparator: Allopurinol QD
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol 100 mg eller 300 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen.
Andra namn:
  • Zyloprim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner vars serumuratnivå minskar till < 6,0 mg/dL vid månad 1.
Tidsram: Månad 1
Serumuratvärden erhölls vid besöket månad 1. Procentandelen av försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid besöket månad 1 sammanfattades.
Månad 1
Procentandel av försökspersoner vars serumuratnivå minskar till < 6,0 mg/dL vid månad 12.
Tidsram: Månad 12
Serumuratvärden erhölls vid besöket månad 12. Procentandelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid besöket vid månad 12 sammanfattades.
Månad 12
Procentandel av försökspersoner vars serumuratnivå minskar till < 6,0 mg/dL vid månad 24.
Tidsram: Månad 24
Serumuratvärden erhölls vid besöket månad 24. Andelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid besöket månad 24 sammanfattades.
Månad 24
Procentandel av försökspersoner vars serumuratnivå minskar till < 6,0 mg/dL vid månad 36.
Tidsram: Månad 36
Serumuratvärden erhölls vid besöket månad 36. Procentandelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid besöket månad 36 sammanfattades.
Månad 36
Procentandel av försökspersoner vars serumuratnivå minskar till < 6,0 mg/dL vid senaste behandlingsbesök.
Tidsram: Senaste besök på behandling (upp till 40 månader).
Andelen försökspersoner vars serumurat var <6,0 mg/dL vid det senaste behandlingsbesöket sammanfattades. Det sista behandlingsbesöket var det sista besöket där ett serumuratvärde samlades in före eventuella förändringar i läkemedel och/eller dos från den initiala behandlingsuppgiften.
Senaste besök på behandling (upp till 40 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i serumuratnivåer från baslinje till sista behandlingsbesöket.
Tidsram: Senaste besök på behandling (upp till 40 månader).
Den procentuella förändringen i serumurat från baslinjen till det senaste behandlingsbesöket sammanfattades. Det sista behandlingsbesöket var det sista besöket där ett serumuratvärde samlades in före eventuella förändringar i läkemedel och/eller dos från den initiala behandlingsuppgiften.
Senaste besök på behandling (upp till 40 månader).
Procentuell förändring från baslinjen i primär tophusstorlek vid månad 12 för försökspersoner med påtaglig tophi uppmätt vid baslinjen.
Tidsram: Månad 12
Arean av den primära tophusen beräknades baserat på längden och bredden på tophusen uppmätt vid månad 12-besöket. Den procentuella förändringen från baslinjen i primär tophusstorlek till månad 12-besöket sammanfattades.
Månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i primär tophusstorlek vid månad 24 för försökspersoner med påtaglig tophi uppmätt vid baslinjen.
Tidsram: Månad 24
Arean av den primära tophusen beräknades baserat på längden och bredden av tophusen mätt vid baslinjen och månad 24 besök. Den procentuella förändringen från baslinjen i primär tophusstorlek till månad 24-besöket sammanfattades.
Månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i primär tophusstorlek vid månad 36 för försökspersoner med påtaglig tophi uppmätt vid baslinjen.
Tidsram: Månad 36
Arean av den primära tophusen beräknades baserat på längden och bredden på tophusen mätt vid baslinjen och månad 36 besök. Den procentuella förändringen från baslinjen i primär tophusstorlek till månad 36-besöket sammanfattades.
Månad 36
Procentuell förändring från baslinjen i primär tophusstorlek vid slutbesök för försökspersoner med påtaglig tophi uppmätt vid baslinjen.
Tidsram: Slutbesök (upp till 40 månader).
Arean av den primära tophusen beräknades baserat på längden och bredden på tophusen mätt vid baslinjen och det sista besöket. Den procentuella förändringen från baslinjen i primär tophusstorlek till det slutliga besöket sammanfattades.
Slutbesök (upp till 40 månader).
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet tophi för försökspersoner med påtaglig tophi vid slutbesök.
Tidsram: Slutbesök (upp till 40 månader).
Antalet tophi räknades vid baslinjebesök och slutbesök. Den procentuella förändringen från baslinjen i antalet tophi till det slutliga besöket sammanfattades.
Slutbesök (upp till 40 månader).
Procentandel av försökspersoner som behöver behandling för giktutslag upp till månad 12.
Tidsram: Månad 12
Procentandelen av patienter som behövde behandling för giktflammation under de första tolv månaderna av slutlig stabil behandling sammanfattades.
Månad 12
Procentandel av försökspersoner som behöver behandling för giktutslag efter månad 12.
Tidsram: Efter månad 12 till sista besök
Procentandelen av patienter som behövde behandling för giktflammation efter de första 12 månaderna av slutlig stabil behandling sammanfattades.
Efter månad 12 till sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C02-021
  • U1111-1113-9814 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera