Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan vi förbättra kvaliteten på vården vid livets slut i Israel? (ISRAEOLC)

30 april 2014 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Syftet med denna studie är att avgöra om utbildning i livets slutskede av intensivvårdspersonal leder till förbättringar i intensivvårdsprocesser, lagarbete och familjetillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera huruvida simuleringsträning i slutet av livet av intensivvårdsläkare och sjuksköterskor i hela Israel med hjälp av standardiserade patienter förbättrar kommunikationen och interpersonella färdigheter som leder till förbättringar i intensivvårdsprocessen, lagarbete och familjetillfredsställelse.

Design-simuleringsträning kommer att omfatta cirka 10-15 anställda från 4-5 intensivvårdsavdelningar under de första 12 månaderna av studien (interventionsgrupp) som kommer att jämföras med hjälp av en stegad kildesign med personal från ytterligare 4-5 intensivvårdsavdelningar som inte kommer att får initial simuleringsträning (kontrollgrupp) första året men kommer att få träning under andra året. För att utvärdera om simuleringsträningen med simulerade standardiserade patienter förbättrar intensivvårdspersonalens kommunikation och interpersonella färdigheter, kommer en baslinjeutvärdering före träningen och en utvärdering efter träningen att krävas. Träning med 9 väsentliga färdigheter för kommunikation och mellanmänskliga relationer som studiens styrkommitté valde inkluderar: Hur framkallar man patientens preferenser (inklusive patientens vs familjens mål för vården)? Hur lyssnar man? Hur kan man vara mer medkännande, visa empati och respekt (inklusive hur man hanterar känslor)? Hur hanterar man orealistiska patient-/familjens förväntningar (inklusive en familj som begär "att allt ska göras")? Hur hanterar man prognostisk osäkerhet? Hur hanterar man beslutsfattande? Hur hanterar man konflikter mellan syskon eller inom teamet? Läkare och sjuksköterskor som arbetar tillsammans och blir kunniga och förstår den israeliska lagen om dödssjuka.

Simuleringssessioner- Simuleringssessionerna inkluderar 6 scenarier. Simuleringsträningen är sammansatt av flera undervisningstillfällen varvat mellan kliniska scenarier med simulerade standardiserade patienter (skådespelare) utförda med ICU-läkare och sjuksköterskor och flera efterföljande debriefingssessioner. Hela utbytet mellan praktikanten(erna) och skådespelaren videofilmas i utbildningssyfte och används i den efterföljande debriefingen.

Utvärderingar-

  1. Baslinjeutvärderingen kommer att bestå av ett frågeformulär för självutvärdering, ICU-process, lagarbete och familjetillfredsställelse och prestationstestning med hjälp av en simuleringsutvärdering av de 9 färdigheterna före undervisnings- och träningspasset. Praktikantfrågeformuläret kommer att innehålla demografisk information inklusive ålder, kön, födelseland, yrke, utbildning, år som praktiserat, sjukhustyp (privat, statlig, sjukfond), antal intensivvårdsplatser, religion, religiositet, tidigare erfarenheter av dödsfall och israeler. Dödligt sjuk lag. Simuleringsutvärderingen kommer att få tillgång till kunskapsnivå, färdigheter och attityd. Baslinjefrågeformuläret kommer att administreras på morgonen för simuleringsträningen eller före detta datum om möjligt innan träningen börjar. Frågeformulären kommer att vara för baslinjen och upprepade frågeformulär 3-6 och 12 månader efter utbildningen på sina enheter eller per post. Kontrollgruppen kommer att få sina frågeformulär (för baslinjeenkätet och det upprepade frågeformuläret 3-6 och 12 månader senare) under studiens första år (före det andra året då deras simuleringsträning äger rum) på sina intensivvårdsavdelningar eller per post.

    Eftersom detta är ett nationellt projekt och vi hoppas kunna utbilda de flesta intensivvårdsläkare och sjuksköterskor i Israel under de kommande åren, kommer vi att försöka skaffa basdata för intensivvårdspersonal runt om i landet. Israeli Society of Critical Care Medicine har gått med på att delta i denna studie. Därför kommer vi också att erhålla baslinjeinformation från alla intensivvårdsavdelningar - de som ingår och inte ingår i studien. ICU-läkare och sjuksköterskor kommer också att besvara frågeformuläret läkare-sköterska på sin ICU eller per post. Det blir viktigt att se om det finns några skillnader mellan enheterna i studien eller inte. Det kommer också att vara viktigt att upprepa frågeformulären på intensivvårdsavdelningar som inte ingår i studien efter 1-2 år.

  2. Frågeformulär efter träning - omedelbart efter simuleringsträningen och 3-6 och 12 månader senare för enkäten för självutvärdering och 3-6 och 12 månader senare för ICU-processen, lagarbete och enkäter om familjetillfredsställelse. Kontrollgruppen kommer också att ha enkäter efter utbildningen, ICU-processer och utvärderingar av teamarbete 3-6 och 12 månader efter den första bedömningen under de första 12 månaderna av studieperioden. Det är viktigt att utvärdera om träningsinterventionen påverkar en förändring under en kort period (3-6 månader) eller en längre period (12 månader). Potentiella variabler för frågeformulär inkluderar:

ICU process frågeformulär - terminala sjukdomar enligt definitionen i lagen, avancerade direktiv eller varaktig fullmakt, utsedda surrogat, läkare eller sjuksköterska tillfrågade om patientpreferenser, dokumentation av patientens och/eller surrogatpreferenser, dokumenterade familjekonferenser, mottagning av HLR, ventilation, vasopressorer eller dialys, dödsfall som föregåtts av DNR, begränsningar av livsuppehållande behandlingar eller HLR, tid från inläggning på intensivvårdsavdelning till första diskussion om begränsningar, till DNR och till död, tid från första diskussion om begränsningar till döden; teamwork frågeformulär- kommer att inkludera sjuksköterska initierade diskussioner med läkare, sjuksköterska initierade diskussioner med familjer för patientens/familjens preferenser, orealistiska familjeförväntningar, familjekonflikter, olämplig vård, beslut som delas av sjuksköterskor och läkare, sjuksköterskans inblandning i EOL-beslut och arbete självständighet;

Frågeformulär om familjetillfredsställelse- kommer att fyllas i av familjemedlemmar till ICU-patienter 2-4 månader efter att patienten avlidit eller skrivits ut från ICU. De inkluderar fullständig information, lyssnande, tillit, respekt, fråga om patientpreferenser och familjeåsikter, inkludering i beslutsfattande, kvalitet och frekvens av kommunikation, tillräcklig tid för att ställa frågor, uttrycka dina rädslor och känslor, känslomässigt stöd, medkänsla för familjen, stödja familjebeslut, hänsyn till familjens behov, uppnå lämplig vårdnivå och uppfattningar om kvaliteten på palliativ vård och kvaliteten på död och döende.

Provstorleksberättigande och statistiska analyser- Effektanalysen som visas nedan är inte till för att begränsa urvalsstorleken till den minsta som krävs för att bevisa eller motbevisa den hypotetiska effektiviteten av en intervention, snarare för att uppskatta vår chans att reproducera en signifikant förbättring med den urvalsstorlek som föreslås av en begränsad budget och försöker på bästa sätt lära av processen. Effektanalyser kommer att utföras med PowerAndPrecision (version 4.1) med en svans och alfa inställd på 0,05. Följande är exempel på frågor som sannolikt kommer att besvaras med nuvarande stegvis design där varje kluster av enheter kommer att ha 30 till 40 teammedlemmar:

  1. kunskap om team angående skyldigheten enligt gällande lag att ge stöd till familjer till döende patienter- Aktuella undersökningar visar att endast 50 % av teamen är medvetna om denna juridiska skyldighet och att detta tydligt förbättras efter workshopen. En effektanalys visar att med ett n=30 i varje grupp (kontroll och intervention) kommer vi att ha 91 % chans att visa en ökning från 50 % till 85 % (Chi square eller Fishers exakta test).
  2. färdighet för att lyssna- Om vid baslinjen, förmågan att lyssna bedöms genom självbedömning till 3,5 på en Likert-skala från 1-5, visar maktanalys att med n=40 i varje grupp (kontroll och intervention), kommer vi att ha en 84% chans att visa en statistisk signifikant ökning till 4,1 (nästan 20%) av workshopen (t-test).

Vi kommer att jämföra förändringen av grundläggande färdigheter (självutvärderingsfrågeformulär och prestationstester), ICU-processer, vårdteam och familjetillfredsställelse från baslinjeperioden till efterutbildningsperioderna som kommer att fungera som det primära resultatet av denna studie. Professionella demografiska och organisatoriska variabler kommer att korreleras med den faktiska förbättrade skickligheten, ICU-processerna för vård, lagarbete och familjetillfredsställelse med hjälp av en multivariat analys för att fastställa viktiga variabler som leder till förändring. Variablerna som kommer att bedömas inkluderar: ålder, kön, yrke, utbildad land, år som praktiserat, religion, religiositet, tidigare erfarenheter av dödsfall, stor eller liten intensivvårdsavdelning (< 10 vs. >10 bäddar) och sjukhustyp (privat, statlig, sjukkassa).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiska läkare och sjuksköterskor som arbetar på israeliska intensivvårdsavdelningar.
  • Samtycke att delta i studien oavsett om de genomgår simuleringsträningen eller inte.

Exklusions kriterier:

  • Läkare och sjuksköterskor arbetar INTE på israeliska intensivvårdsavdelningar.
  • Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simuleringsträning
Simuleringsträning i livets slutskede av intensivvårdsläkare och sjuksköterskor som använder standardiserade patienter för att förbättra kommunikation och interpersonella färdigheter.
Simuleringsträning i slutet av livet. Simuleringsträningen kommer att omfatta träning med standardiserade patienter (skådespelare) med användning av 9 väsentliga färdigheter för kommunikation och mellanmänskliga relationer. Kontrollgruppen kommer inte att ha någon utbildning.
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen simuleringsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ICU-vårdprocessen på en ICU från baslinjen
Tidsram: 3-6 månader och 12 månader efter träning
Ytterligare information om utfallsmåttet- Andra parametrar för ICU-vårdprocessen inkluderar läkare eller sjuksköterska som frågar om patientpreferenser, dokumentation av patientens och/eller surrogatpreferenser, dokumenterade familjekonferenser, mottagande av HLR, ventilation, vasopressorer eller dialys, dödsfall som föregåtts av DNR, begränsningar av livsuppehållande behandlingar eller HLR, tid från intensivvårdsinläggning till första diskussion om begränsningar, till DNR och till död och tid från första diskussion om begränsningar till dödsfall.
3-6 månader och 12 månader efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i familjetillfredsställelse på en intensivvårdsavdelning från baslinjen
Tidsram: 3-6 månader och 12 månader efter träning
Ytterligare information om utfallsmåttet- Andra parametrar för familjetillfredsställelse inkluderar- tillräckligt med tid för att ställa frågor, uttrycka rädslor och känslor, känslomässigt stöd, medkänsla för familjen, stödja familjebeslut, beaktande av familjens behov, uppnå lämplig vårdnivå och uppfattningar om kvaliteten på palliativ vård och kvaliteten på död och döende.
3-6 månader och 12 månader efter träning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lagarbete på en intensivvårdsavdelning från baslinjen
Tidsram: 3-6 månader och 12 månader efter träning
Ytterligare information om utfallsmåttet- Andra parametrar för lagarbete inkluderar familjekonflikter, olämplig vård, beslut som delas av sjuksköterskor och läkare, sjuksköterskans inblandning i EOL-beslut och självständighet i arbetet.
3-6 månader och 12 månader efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
  • Huvudutredare: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
  • Huvudutredare: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
  • Huvudutredare: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
  • Huvudutredare: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
  • Huvudutredare: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
  • Huvudutredare: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
  • Huvudutredare: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
  • Huvudutredare: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
  • Huvudutredare: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
  • Huvudutredare: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
  • Huvudutredare: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0126-14-HMO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på End of Life Process

  • Zuyderland Medisch Centrum
    Aktiv, inte rekryterande
    Fraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteterna
    Nederländerna
  • Zimmer Biomet
    Aktiv, inte rekryterande
    Reumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revision
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Avslutad
    Hjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hantering
    Förenta staterna, Kanada

Kliniska prövningar på Simuleringsträning

3
Prenumerera