- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02129283
Kan vi förbättra kvaliteten på vården vid livets slut i Israel? (ISRAEOLC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera huruvida simuleringsträning i slutet av livet av intensivvårdsläkare och sjuksköterskor i hela Israel med hjälp av standardiserade patienter förbättrar kommunikationen och interpersonella färdigheter som leder till förbättringar i intensivvårdsprocessen, lagarbete och familjetillfredsställelse.
Design-simuleringsträning kommer att omfatta cirka 10-15 anställda från 4-5 intensivvårdsavdelningar under de första 12 månaderna av studien (interventionsgrupp) som kommer att jämföras med hjälp av en stegad kildesign med personal från ytterligare 4-5 intensivvårdsavdelningar som inte kommer att får initial simuleringsträning (kontrollgrupp) första året men kommer att få träning under andra året. För att utvärdera om simuleringsträningen med simulerade standardiserade patienter förbättrar intensivvårdspersonalens kommunikation och interpersonella färdigheter, kommer en baslinjeutvärdering före träningen och en utvärdering efter träningen att krävas. Träning med 9 väsentliga färdigheter för kommunikation och mellanmänskliga relationer som studiens styrkommitté valde inkluderar: Hur framkallar man patientens preferenser (inklusive patientens vs familjens mål för vården)? Hur lyssnar man? Hur kan man vara mer medkännande, visa empati och respekt (inklusive hur man hanterar känslor)? Hur hanterar man orealistiska patient-/familjens förväntningar (inklusive en familj som begär "att allt ska göras")? Hur hanterar man prognostisk osäkerhet? Hur hanterar man beslutsfattande? Hur hanterar man konflikter mellan syskon eller inom teamet? Läkare och sjuksköterskor som arbetar tillsammans och blir kunniga och förstår den israeliska lagen om dödssjuka.
Simuleringssessioner- Simuleringssessionerna inkluderar 6 scenarier. Simuleringsträningen är sammansatt av flera undervisningstillfällen varvat mellan kliniska scenarier med simulerade standardiserade patienter (skådespelare) utförda med ICU-läkare och sjuksköterskor och flera efterföljande debriefingssessioner. Hela utbytet mellan praktikanten(erna) och skådespelaren videofilmas i utbildningssyfte och används i den efterföljande debriefingen.
Utvärderingar-
Baslinjeutvärderingen kommer att bestå av ett frågeformulär för självutvärdering, ICU-process, lagarbete och familjetillfredsställelse och prestationstestning med hjälp av en simuleringsutvärdering av de 9 färdigheterna före undervisnings- och träningspasset. Praktikantfrågeformuläret kommer att innehålla demografisk information inklusive ålder, kön, födelseland, yrke, utbildning, år som praktiserat, sjukhustyp (privat, statlig, sjukfond), antal intensivvårdsplatser, religion, religiositet, tidigare erfarenheter av dödsfall och israeler. Dödligt sjuk lag. Simuleringsutvärderingen kommer att få tillgång till kunskapsnivå, färdigheter och attityd. Baslinjefrågeformuläret kommer att administreras på morgonen för simuleringsträningen eller före detta datum om möjligt innan träningen börjar. Frågeformulären kommer att vara för baslinjen och upprepade frågeformulär 3-6 och 12 månader efter utbildningen på sina enheter eller per post. Kontrollgruppen kommer att få sina frågeformulär (för baslinjeenkätet och det upprepade frågeformuläret 3-6 och 12 månader senare) under studiens första år (före det andra året då deras simuleringsträning äger rum) på sina intensivvårdsavdelningar eller per post.
Eftersom detta är ett nationellt projekt och vi hoppas kunna utbilda de flesta intensivvårdsläkare och sjuksköterskor i Israel under de kommande åren, kommer vi att försöka skaffa basdata för intensivvårdspersonal runt om i landet. Israeli Society of Critical Care Medicine har gått med på att delta i denna studie. Därför kommer vi också att erhålla baslinjeinformation från alla intensivvårdsavdelningar - de som ingår och inte ingår i studien. ICU-läkare och sjuksköterskor kommer också att besvara frågeformuläret läkare-sköterska på sin ICU eller per post. Det blir viktigt att se om det finns några skillnader mellan enheterna i studien eller inte. Det kommer också att vara viktigt att upprepa frågeformulären på intensivvårdsavdelningar som inte ingår i studien efter 1-2 år.
- Frågeformulär efter träning - omedelbart efter simuleringsträningen och 3-6 och 12 månader senare för enkäten för självutvärdering och 3-6 och 12 månader senare för ICU-processen, lagarbete och enkäter om familjetillfredsställelse. Kontrollgruppen kommer också att ha enkäter efter utbildningen, ICU-processer och utvärderingar av teamarbete 3-6 och 12 månader efter den första bedömningen under de första 12 månaderna av studieperioden. Det är viktigt att utvärdera om träningsinterventionen påverkar en förändring under en kort period (3-6 månader) eller en längre period (12 månader). Potentiella variabler för frågeformulär inkluderar:
ICU process frågeformulär - terminala sjukdomar enligt definitionen i lagen, avancerade direktiv eller varaktig fullmakt, utsedda surrogat, läkare eller sjuksköterska tillfrågade om patientpreferenser, dokumentation av patientens och/eller surrogatpreferenser, dokumenterade familjekonferenser, mottagning av HLR, ventilation, vasopressorer eller dialys, dödsfall som föregåtts av DNR, begränsningar av livsuppehållande behandlingar eller HLR, tid från inläggning på intensivvårdsavdelning till första diskussion om begränsningar, till DNR och till död, tid från första diskussion om begränsningar till döden; teamwork frågeformulär- kommer att inkludera sjuksköterska initierade diskussioner med läkare, sjuksköterska initierade diskussioner med familjer för patientens/familjens preferenser, orealistiska familjeförväntningar, familjekonflikter, olämplig vård, beslut som delas av sjuksköterskor och läkare, sjuksköterskans inblandning i EOL-beslut och arbete självständighet;
Frågeformulär om familjetillfredsställelse- kommer att fyllas i av familjemedlemmar till ICU-patienter 2-4 månader efter att patienten avlidit eller skrivits ut från ICU. De inkluderar fullständig information, lyssnande, tillit, respekt, fråga om patientpreferenser och familjeåsikter, inkludering i beslutsfattande, kvalitet och frekvens av kommunikation, tillräcklig tid för att ställa frågor, uttrycka dina rädslor och känslor, känslomässigt stöd, medkänsla för familjen, stödja familjebeslut, hänsyn till familjens behov, uppnå lämplig vårdnivå och uppfattningar om kvaliteten på palliativ vård och kvaliteten på död och döende.
Provstorleksberättigande och statistiska analyser- Effektanalysen som visas nedan är inte till för att begränsa urvalsstorleken till den minsta som krävs för att bevisa eller motbevisa den hypotetiska effektiviteten av en intervention, snarare för att uppskatta vår chans att reproducera en signifikant förbättring med den urvalsstorlek som föreslås av en begränsad budget och försöker på bästa sätt lära av processen. Effektanalyser kommer att utföras med PowerAndPrecision (version 4.1) med en svans och alfa inställd på 0,05. Följande är exempel på frågor som sannolikt kommer att besvaras med nuvarande stegvis design där varje kluster av enheter kommer att ha 30 till 40 teammedlemmar:
- kunskap om team angående skyldigheten enligt gällande lag att ge stöd till familjer till döende patienter- Aktuella undersökningar visar att endast 50 % av teamen är medvetna om denna juridiska skyldighet och att detta tydligt förbättras efter workshopen. En effektanalys visar att med ett n=30 i varje grupp (kontroll och intervention) kommer vi att ha 91 % chans att visa en ökning från 50 % till 85 % (Chi square eller Fishers exakta test).
- färdighet för att lyssna- Om vid baslinjen, förmågan att lyssna bedöms genom självbedömning till 3,5 på en Likert-skala från 1-5, visar maktanalys att med n=40 i varje grupp (kontroll och intervention), kommer vi att ha en 84% chans att visa en statistisk signifikant ökning till 4,1 (nästan 20%) av workshopen (t-test).
Vi kommer att jämföra förändringen av grundläggande färdigheter (självutvärderingsfrågeformulär och prestationstester), ICU-processer, vårdteam och familjetillfredsställelse från baslinjeperioden till efterutbildningsperioderna som kommer att fungera som det primära resultatet av denna studie. Professionella demografiska och organisatoriska variabler kommer att korreleras med den faktiska förbättrade skickligheten, ICU-processerna för vård, lagarbete och familjetillfredsställelse med hjälp av en multivariat analys för att fastställa viktiga variabler som leder till förändring. Variablerna som kommer att bedömas inkluderar: ålder, kön, yrke, utbildad land, år som praktiserat, religion, religiositet, tidigare erfarenheter av dödsfall, stor eller liten intensivvårdsavdelning (< 10 vs. >10 bäddar) och sjukhustyp (privat, statlig, sjukkassa).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charles L Sprung, MD
- Telefonnummer: 972 2 677 8060
- E-post: charles.sprung@ekmd.huji.ac.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Kontakt:
- Charles L Sprung, MD
- Telefonnummer: 972 2 677 8060
- E-post: charles.sprung@ekmd.huji.ac.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritiska läkare och sjuksköterskor som arbetar på israeliska intensivvårdsavdelningar.
- Samtycke att delta i studien oavsett om de genomgår simuleringsträningen eller inte.
Exklusions kriterier:
- Läkare och sjuksköterskor arbetar INTE på israeliska intensivvårdsavdelningar.
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Simuleringsträning
Simuleringsträning i livets slutskede av intensivvårdsläkare och sjuksköterskor som använder standardiserade patienter för att förbättra kommunikation och interpersonella färdigheter.
|
Simuleringsträning i slutet av livet.
Simuleringsträningen kommer att omfatta träning med standardiserade patienter (skådespelare) med användning av 9 väsentliga färdigheter för kommunikation och mellanmänskliga relationer.
Kontrollgruppen kommer inte att ha någon utbildning.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen simuleringsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ICU-vårdprocessen på en ICU från baslinjen
Tidsram: 3-6 månader och 12 månader efter träning
|
Ytterligare information om utfallsmåttet- Andra parametrar för ICU-vårdprocessen inkluderar läkare eller sjuksköterska som frågar om patientpreferenser, dokumentation av patientens och/eller surrogatpreferenser, dokumenterade familjekonferenser, mottagande av HLR, ventilation, vasopressorer eller dialys, dödsfall som föregåtts av DNR, begränsningar av livsuppehållande behandlingar eller HLR, tid från intensivvårdsinläggning till första diskussion om begränsningar, till DNR och till död och tid från första diskussion om begränsningar till dödsfall.
|
3-6 månader och 12 månader efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i familjetillfredsställelse på en intensivvårdsavdelning från baslinjen
Tidsram: 3-6 månader och 12 månader efter träning
|
Ytterligare information om utfallsmåttet- Andra parametrar för familjetillfredsställelse inkluderar- tillräckligt med tid för att ställa frågor, uttrycka rädslor och känslor, känslomässigt stöd, medkänsla för familjen, stödja familjebeslut, beaktande av familjens behov, uppnå lämplig vårdnivå och uppfattningar om kvaliteten på palliativ vård och kvaliteten på död och döende.
|
3-6 månader och 12 månader efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lagarbete på en intensivvårdsavdelning från baslinjen
Tidsram: 3-6 månader och 12 månader efter träning
|
Ytterligare information om utfallsmåttet- Andra parametrar för lagarbete inkluderar familjekonflikter, olämplig vård, beslut som delas av sjuksköterskor och läkare, sjuksköterskans inblandning i EOL-beslut och självständighet i arbetet.
|
3-6 månader och 12 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Charles L Sprung, MD, Hadassah Medical Organization
- Huvudutredare: Amiram Lev, MD, Afula Hospital, Afula, Israel
- Huvudutredare: Moti Klein, MD, Soroka Hospital, Beer Sheva
- Huvudutredare: Nimrod Adi, Kaplan Hospital, Rechovot, Israel
- Huvudutredare: Pierre Singer, MD, Beilinson Hospital, Petach Tikva,Israel
- Huvudutredare: Arik Eden, MD, Carmel Hospital, Haifa, Israel
- Huvudutredare: Nissim Yifrach, MD, Meir Hospital, Kfar Saba, Israel
- Huvudutredare: Shaul Lev, MD, Sharon Hospital, Herzilia, Israel
- Huvudutredare: Amitai Ziv, MD, Israel Center for Medical Simulation (MSR), The Sheba Medical Center, Tel Hashomer , Ramat Gan, Israel
- Huvudutredare: Yigal Shoshan, MD, Hadassah Medical Organization
- Huvudutredare: Mayer Brezis, MD, Hadassah Medical Organization
- Huvudutredare: Eyal Jacobson, MD, Ministry of Health, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGaghie WC, Issenberg SB, Petrusa ER, Scalese RJ. A critical review of simulation-based medical education research: 2003-2009. Med Educ. 2010 Jan;44(1):50-63. doi: 10.1111/j.1365-2923.2009.03547.x.
- McGaghie WC, Issenberg SB, Cohen ER, Barsuk JH, Wayne DB. Does simulation-based medical education with deliberate practice yield better results than traditional clinical education? A meta-analytic comparative review of the evidence. Acad Med. 2011 Jun;86(6):706-11. doi: 10.1097/ACM.0b013e318217e119.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Meyer EC, Sellers DE, Browning DM, McGuffie K, Solomon MZ, Truog RD. Difficult conversations: improving communication skills and relational abilities in health care. Pediatr Crit Care Med. 2009 May;10(3):352-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181a3183a.
- Sprung CL, Maia P, Bulow HH, Ricou B, Armaganidis A, Baras M, Wennberg E, Reinhart K, Cohen SL, Fries DR, Nakos G, Thijs LG; Ethicus Study Group. The importance of religious affiliation and culture on end-of-life decisions in European intensive care units. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1732-9. doi: 10.1007/s00134-007-0693-0. Epub 2007 Jun 1. Erratum In: Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1859.
- Embriaco N, Azoulay E, Barrau K, Kentish N, Pochard F, Loundou A, Papazian L. High level of burnout in intensivists: prevalence and associated factors. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):686-92. doi: 10.1164/rccm.200608-1184OC. Epub 2007 Jan 18. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jun 1;175(11):1209-10.
- Wall RJ, Curtis JR, Cooke CR, Engelberg RA. Family satisfaction in the ICU: differences between families of survivors and nonsurvivors. Chest. 2007 Nov;132(5):1425-33. doi: 10.1378/chest.07-0419. Epub 2007 Jun 15.
- Selph RB, Shiang J, Engelberg R, Curtis JR, White DB. Empathy and life support decisions in intensive care units. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1311-7. doi: 10.1007/s11606-008-0643-8.
- Ziv A, Ben-David S, Ziv M. Simulation based medical education: an opportunity to learn from errors. Med Teach. 2005 May;27(3):193-9. doi: 10.1080/01421590500126718.
- Alexander SC, Keitz SA, Sloane R, Tulsky JA. A controlled trial of a short course to improve residents' communication with patients at the end of life. Acad Med. 2006 Nov;81(11):1008-12. doi: 10.1097/01.ACM.0000242580.83851.ad.
- Ziv A, Erez D, Munz Y, Vardi A, Barsuk D, Levine I, Benita S, Rubin O, Berkenstadt H. The Israel Center for Medical Simulation: a paradigm for cultural change in medical education. Acad Med. 2006 Dec;81(12):1091-7. doi: 10.1097/01.ACM.0000246756.55626.1b.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0126-14-HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på End of Life Process
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAvslutadHjärtsvikt | Infektioner | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Antikoagulation | Gikt Flare | Hypertensiv brådska | Snabbt förmaksflimmer | Diabetes och dess komplikationer | End of Life/Önskar endast medicinsk hanteringFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Simuleringsträning
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtiennePredisurge SocietyAvslutadAbdominala aortaaneurysmNederländerna, Frankrike, Österrike, Tyskland, Storbritannien
-
Sakarya UniversityAvslutadTillfredsställelse | Simulering av fysisk sjukdomKalkon
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdom | Medicinska nödsituationerKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdomKanada
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering