Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Oxaliplatin vid behandling av patienter med metastaserande cancer

23 juli 2008 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multicenter fas II-studie som utvärderar gemcitabin och oxaliplatin vid behandling av patienter som lider av metastaserad bröstcancer som inte är kandidater för behandling med antracykliner och taxaner

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin och oxaliplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge gemcitabin tillsammans med oxaliplatin vid behandling av patienter med metastaserande cancer som inte kan få antracyklin- eller taxanbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande cancer som inte är mottagliga för antracyklin- eller taxanterapi behandlade med gemcitabinhydroklorid och oxaliplatin.

Sekundär

  • Bestäm den kliniska nyttan och tolerabiliteten av denna kur hos dessa patienter.
  • Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 100 minuter dag 1 och oxaliplatin IV under 2 timmar dag 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 45 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon - Cedex, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne Sur Mer
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad cancer

    • Metastaserande sjukdom
  • Mätbar metastaserande sjukdom ≥ 1 cm med spiral CT-skanning och/eller kutan lesion ≥ 2 cm
  • Inte en kandidat för antracyklin eller taxan kemoterapi
  • Inga metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Neutrofilantal > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Alkaliskt fosfatas < 5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance > 30 ml/min
  • SGOT och SGPT < 3 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Ingen tidigare existerande neuropati
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen okontrollerad hyperkalcemi
  • Inget familjärt, socialt, geografiskt eller psykologiskt tillstånd som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen annan malignitet som inte anses botad

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom, inklusive antracykliner eller taxaner
  • Tidigare hormonbehandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiv svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Tolerabilitet
Klinisk nytta
Progressionsfri

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Studiestol: Joseph Gligorov, MD, Hôpital Tenon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000454320
  • GERCOR-SEGEMOX-S04-1
  • LILLY-GERCOR-SEGEMOX-S04-1
  • SANOFI-GERCOR-SEGEMOX-S04-1
  • EU-20571

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera