Studie av DPD för att förutsäga effektivitet och säkerhet för S-1 Plus Oxaliplatin vid gastrointestinal cancer

Inklusionskriterier:

• Ålder ≧18;
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad gastrointestinal cancer;
• ECOG ≦2;
• Läkarens avsikt att behandla med S-1 i kombination med platinabehandling på sjukdomsstatus och klinisk bedömning;
• förväntad livslängd på minst tre månader;
• Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången;

Exklusions kriterier:

• Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i S-1 eller oxaliplatin;

• Otillräcklig hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:

  • vita blodkroppar (WBC) mindre än 3 500/mm^3
  • absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 500/mm^3
  • blodplättar mindre än 80 000/mm^3

• Otillräcklig lever- eller njurfunktion som definieras enligt nedan:

  • serumbilirubin större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)
  • större än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser eller
  • mer än 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser
  • blodkreatininnivåer högre än 2 gånger ULN
• Förekomst av perifer neuropati;
• Får en samtidig behandling med andra fluoropyrimidinläkemedel eller flucytosinläkemedel;
• Kvinnor som är gravida eller ammande eller fertila kvinnor i fertil ålder om de inte använder en pålitlig och lämplig preventivmetod under hela behandlingsperioden (inklusive män);
• Psykiatrisk störning eller symtom som gör det svårt för patienten att delta;
• Samtidig sjukdom som kan aggregeras av aktiv, okontrollerad sjukdom såsom kongestiv hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller arytmi inom sex månader;
• Allvarliga komplikationer, t.ex. pares av tarmar, ileus, radiografiskt bekräftad interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros, glomerulonefrit, njursvikt, dåligt kontrollerad diabetes;
• Känd DPD-brist;
• Får en samtidig behandling med sorivudin eller Brivudine inom två månader;