Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin vid behandling av patienter med avancerad huvud- och halscancer

30 januari 2013 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av Oxaliplatin hos patienter med avancerad karcinom i huvud och nacke

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av oxaliplatin vid behandling av patienter som har framskriden huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen för patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och hals när de behandlas med oxaliplatin. II. Karakterisera toxiciteterna och farmakokinetiken för detta läkemedel i denna patientpopulation. III. Bestäm varaktigheten av svar, tid till progression och överlevnad för dessa patienter som får detta läkemedel.

DISPLAY: Patienterna stratifieras enligt tidigare behandling med neoadjuvant kemoterapi (ja vs nej). Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar i veckan i 4 veckor följt av 2 veckors vila. Behandlingen fortsätter var sjätte vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienterna följs tills toxiciteten försvinner eller i minst 30 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 34-74 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 17 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46634-1935
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals Återkommande eller metastaserande ELLER Lokalt avancerade och bedöms obotliga genom kirurgi eller strålbehandling Bidimensionellt mätbar sjukdom Ny och obestrålad lesion inom tidigare strålningsfält acceptabel som mätbar sjukdom sedan om tidigare minst 3 månader strålbehandling Inga kända metastaser i hjärnan

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 ELLER Karnofsky 50-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 1 00c/mm3, 00c/mm3, hepatisk : Bilirubin normalt ASAT/ALT högst 2,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin normalt ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi Annat: Ej gravid eller ammande Graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel Inga tecken på neuropati Ingen historia av allergi mot platinaföreningar eller mot antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollbehandling Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom (t.ex. pågående eller aktiv infektion) Inte HIV-positiv OCH får antiretroviral behandling (HAART)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare immunterapi för huvud- och halscancer Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer under den första behandlingen Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom Minst 3 månader sedan tidigare kemoterapi som initial behandling Endokrin terapi: Ingen tidigare hormonbehandling för huvud- och halscancer Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling som initial behandling Kirurgi: Se sjukdomsegenskaper Tidigare operation tillåten Övrigt: Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Chris A. Rhoades, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 februari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067571
  • OSU-99H0309
  • NCI-T99-0016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera