Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOX-regimen som neoadjuvant kemoterapi för AJCC Steg II-III gastrisk cancer (RESONANCE)

23 april 2012 uppdaterad av: Lin Chen

Fas III, randomiserad, multicenter, kontrollerad utvärdering av S-1 och Oxaliplatin som neoadjuvant kemoterapi för avancerad gastrisk cancerpatienter

Detta är en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie för att bevisa effektiviteten av S-1 och Oxaliplatin som neoadjuvant kemoterapi för avancerad gastrisk cancerpatienter som genomgår D2 gastrectomy.

Det primära effektmåttet är tre års fri sjukdom och den andra primära inkluderar fem års total överlevnad, säkerhet och R0 resektionsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

772

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom
  2. Gastroesofageal junction tumör typ II eller III (NCCN 2009) kan registreras
  3. Alla patienter måste genomgå EUS, CT (eller PET-CT) och laparoskopi för att utvärdera tumörstadieklassificering (TNM), och endast stadium II eller III (AJCC 7:e) magcancerpatienter kan registreras
  4. planerar att genomgå magcancer D2-operation efter neoadjuvant kemoterapi
  5. KPS > 60; ECOG-prestandastatus 0-2
  6. Förväntad livslängd > 6 månader
  7. Ålder: 20 till 75 år
  8. Ingen annan allvarlig sjukdom och förväntad livslängd mindre än fem år

  9. 7 dagar innan inskrivningen bör baslinjedata vara klar inklusive:

    • Granulocytantal ≥ 1,5×109/L;
    • trombocytantal ≥ 100×109/L;
    • Hemoglobin ≥ 90 g/L;
    • lever < 1,5×ULN;
    • totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN;
    • kreatinin < 1,5×ULN;
    • PT-INR/PTT < 1,7× ULN
  10. Sjukdomen måste vara mätbar med svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST1.1) kriterier
  11. Skriftligt informerat samtycke och kunna följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan inte genomgå operation eller kemoterapi på grund av annan allvarlig sjukdom
  2. Var allergisk mot cytostatika
  3. Patienter som fick kemoterapi eller droger inblandade i denna prövning fyra veckor innan de registrerades
  4. Patienterna fick cellgiftsbehandling, riktad terapi, immunterapi eller strålbehandling för magcancer
  5. Inom de senaste 5 åren hos patienter med en historia av andra maligna sjukdomar
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Allvarlig hjärtsjukdom som symtom på kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller värre kronisk hjärtsvikt eller hjärtarytmi med mediciner eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  8. Patienter med övre gastrointestinala obstruktion eller absorptionsanomali; patient i obstruktion av Helicobacter pylori-fel som effekt S-1 att ta och absorbera
  9. Patienter med en historia av perifer nervsjukdom
  10. Patienter som får organtransplantation
  11. brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
  12. Infektion eller annan sjukdom som inte kan kontrolleras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Neoadjuvant sox
Patienter i arm a kommer att få (N=2-4) cykler av neoadjuvant SOX först, och sedan standard gastrektomi med D2 lymfadenektomi och (8-N) cykler av adjuvant SOX adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Oxaliplatin+S-1
S-1: 40~60mg bid，po, d1~14 （S-1：BSA 1,5m2, 60mg bid） oxaliplatin：130mg/m2，iv dropp i 2h，d1
Andra namn:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)
Aktiv komparator: Arm B: Adjuvans SOX
Patienter i arm B kommer att få standardgatrektomi med D2-lymfadenektomi först och 8 cykler av adjuvant SOX senare.
Läkemedel: Adjuvans Oxaliplatin/S-1（SOX）
S-1:40~60mg bud，d1~14q3W oxaliplatin:130mg/m2，iv dropp i 2h,d1,q3W 8 cykler (6 månader)
Andra namn:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis)
  • S-1 (Taiho)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år
SOX-regimen som Neoadjuvant kemoterapi för AJCC II-III magcancerpatienter är överlägsen postoperativ SOX efter D2-operation. Sjukdomsfri överlevnad definieras som tid för operation till återfall eller död.
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
För neoadjuvant kemoterapipatienter kommer svarsfrekvensen att utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna efter minst 2 cykler med SOX-kemoterapi.CT-skanning krävs för varje patient.
3 månader
total överlevnad
Tidsram: fem år
Neoadjuvant kemoterapi av SOX är överlägsen postoperativ SOX efter D2-dissektion hos AJCC II-III magcancerpatienter. Total överlevnad definieras som tidpunkten för randomisering till döden.
fem år
säkerhet
Tidsram: sex månader
Antal deltagare med biverkningar relaterade till SOX-kemoterapi. Alla biverkningar kommer från CTCAE 4.0-kriterier.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lin Chen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCHEN-PLAGH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera