- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00309049
Ixabepilone Administered as an Enteric Coated Formulation.
27 januari 2017 uppdaterad av: R-Pharm
An Exploratory Study of Ixabepilone Administered as an Enteric Coated Formulation in Patients With Advanced Cancer.
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of oral Ixabepilone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- ECOG status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Unable to swallow pills.
- Current or recent GI disease or GI surgery.
- Brain mets.
- Severe nerve damage.
- ANC <1,500/mm3
- Platelets <125K.
- Bilirubin >=1.5 times the IULN.
- ALT/AST >=1.5 times the IULN.
- Creatine >1.5 times the IULN.
- Prior treatment with Ixabepilone.
- Strong use of CYPP450 drugs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A1
|
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: A2
|
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: A3
|
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Determine the action of Ixabepilone in the body over a period of time including the process of absorption, distribution, metabolism and elimination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Determine the rate and extent to which Ixabepilone is absorbed or otherwise available to the treatment site in the body.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA163-088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ixabepilone
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
R-PharmAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Japan
-
R-PharmAvslutad