Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ixabepilone Administered as an Enteric Coated Formulation.

27 januari 2017 bijgewerkt door: R-Pharm

An Exploratory Study of Ixabepilone Administered as an Enteric Coated Formulation in Patients With Advanced Cancer.

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of oral Ixabepilone.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ECOG status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • Unable to swallow pills.
  • Current or recent GI disease or GI surgery.
  • Brain mets.
  • Severe nerve damage.
  • ANC <1,500/mm3
  • Platelets <125K.
  • Bilirubin >=1.5 times the IULN.
  • ALT/AST >=1.5 times the IULN.
  • Creatine >1.5 times the IULN.
  • Prior treatment with Ixabepilone.
  • Strong use of CYPP450 drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Actieve vergelijker: A2
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Actieve vergelijker: A3
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra
Geneesmiddel: Ixabepilone
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Andere namen:
  • Ixempra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Determine the action of Ixabepilone in the body over a period of time including the process of absorption, distribution, metabolism and elimination.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Determine the rate and extent to which Ixabepilone is absorbed or otherwise available to the treatment site in the body.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Ixabepilone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren