- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00309049
Ixabepilone Administered as an Enteric Coated Formulation.
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: R-Pharm
An Exploratory Study of Ixabepilone Administered as an Enteric Coated Formulation in Patients With Advanced Cancer.
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics of oral Ixabepilone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ECOG status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- Unable to swallow pills.
- Current or recent GI disease or GI surgery.
- Brain mets.
- Severe nerve damage.
- ANC <1,500/mm3
- Platelets <125K.
- Bilirubin >=1.5 times the IULN.
- ALT/AST >=1.5 times the IULN.
- Creatine >1.5 times the IULN.
- Prior treatment with Ixabepilone.
- Strong use of CYPP450 drugs.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A1
|
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
|
Active Comparator: A2
|
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
|
Active Comparator: A3
|
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of IV oral and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral IV and oral dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
Capsules / IV formulation, Oral/IV, 15 mg IV and 30 mg Oral (3 capsules) in cycle 1 with a sequence of oral oral and IV dosage and 40 mg IV dose every 3 weeks on cycle 2 onwards, 3 times in cycle 1 (21 days) and every 3 weeks from cycle 2 onwards, 48-96 weeks depending on response.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Determine the action of Ixabepilone in the body over a period of time including the process of absorption, distribution, metabolism and elimination.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Determine the rate and extent to which Ixabepilone is absorbed or otherwise available to the treatment site in the body.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat