Motivational Counseling in Preventing Smoking Relapse After Pregnancy in Pregnant Women Who Quit Smoking During Pregnancy
21 september 2016 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Smoking Relapse Prevention Among Postpartum Women
RATIONALE: Motivational counseling may help prevent pregnant women from smoking again after pregnancy.
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying three different types of counseling to see how well they work in preventing smoking relapse after pregnancy in pregnant women who quit smoking during pregnancy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Develop and evaluate 2 "Motivational Relapse Prevention" (MRP) treatments of varying intensity for reducing postpartum smoking relapse among pregnant women who quit smoking during pregnancy.
- Assess MRP and Enhanced MRP (MRP+) effects on treatment mechanisms and the role of those mechanisms in mediating MRP and MRP+ effects on abstinence.
- Assess the cost-effectiveness of both the MRP and MRP+ treatments relative to each other and to usual care for reducing postpartum smoking relapse.
OUTLINE: This is a randomized study. Participants are randomized to 1 of 3 intervention arms.
- Arm I (usual care [UC]): Participants receive self-help materials and brief relapse prevention advice based on the Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline.
- Arm II (motivational relapse prevention [MRP]): Participants receive the same intervention as in arm I. Participants also undergo telephone counseling over 30 minutes at 34 and 36 weeks gestation and then at 2, 4, 7, and 16 weeks postpartum.
- Arm III (enhanced MRP [MRP+]): Participants receive the same intervention as in arm I and telephone counseling as in arm II. Participants also undergo in-person counseling over 1 hour at 30-33 weeks gestation and then at 8 weeks postpartum.
Participants in all arms complete questionnaires at baseline, at 30-33 weeks gestation, and then at 8 and 26 weeks postpartum.
Participants are followed at 8 and 26 weeks postpartum.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 450 participants will be accrued for this study.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
469
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Women, 18 years of age or older, who quit smoking while pregnant.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 18 or older
- former smoker who quit during pregnancy as assessed via self-report
- smoked an average of greater than or equal to 1 cigarette per day during the year prior to the current pregnancy
- gestational age < 33 weeks and ability to attend an in-person visit at University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC) between 30-33 weeks of gestational age
- can speak, read and write in English.
- must have a functioning home or personal cell phone
Exclusion Criteria:
1) high-risk pregnancy or known negative birth outcome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smoking Prevention Usual Care
Arm I (usual care): Self-help materials and brief relapse prevention advice based on Treating Tobacco Use and Dependence Clinical Practice Guideline.
|
Usual care of self-help materials and advice for staying cigarette free
|
|
MRP
Arm II (motivational relapse prevention [MRP]): Same intervention as usual care, plus 30 minutes telephone counseling at 34 & 36 weeks gestation then at 2, 4, 7, & 16 weeks postpartum.
|
Usual care of self-help materials and advice for staying cigarette free
6 x 30 minute counseling sessions over the telephone
2 in-person counseling sessions
|
|
Enhanced MRP +
Arm III (enhanced MRP [MRP+]): Same intervention as usual care and telephone counseling as MRP, plus 1 hour in-person counseling at 30-33 weeks gestation & 8 weeks postpartum.
|
Usual care of self-help materials and advice for staying cigarette free
6 x 30 minute counseling sessions over the telephone
2 in-person counseling sessions
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Patients with Smoking Abstinence
Tidsram: 26 weeks
|
Smoking abstinence as measured by the Society for Research on Nicotine and Tobacco Smoking Status Measure at 26 weeks following study treatment
|
26 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Cigarettes Smoked Daily
Tidsram: 26 weeks following study treatment
|
Cigarettes smoked per day at 26 weeks following study treatment
|
26 weeks following study treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Wetter, PhD, BS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
3 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- icke-småcellig lungcancer
- matstrupscancer
- Blåscancer
- magcancer
- bukspottskörtelcancer
- njurcellscancer
- småcellig lungcancer
- livmoderhalscancer
- orofaryngeal cancer
- larynxcancer
- hypofarynxcancer
- primär levercancer hos vuxna
- cancer i läppar och munhålor
- nasofaryngeal cancer
- paranasal sinus och cancer i näshålan
- akut myeloid leukemi hos vuxna
- tobaksmissbruk
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Lungneoplasmer
- Störning av tobaksbruk
- Neoplasmer i urinblåsan
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- BS01-178
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA089350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-BS01-178 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000466327 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
- NCI-2010-01136 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Smoking Prevention Usual Care
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna