- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00601757
Förebyggande av depression för gravida kvinnor på offentligt bistånd
Depressionsintervention för ekonomiskt utsatta gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) förekommer hos cirka 10 % till 16 % av mödrar som nyligen har fött barn. Effekten av PPD är djupgående och orsakar avsevärd känslomässig smärta för mamman såväl som möjliga störningar i spädbarns utveckling och senare barnets anpassning. Om den lämnas obehandlad kan moderns depression orsaka påfrestningar på familjelivet och hennes relation till sitt barn. Ytterligare forskning behövs för att upptäcka behandlingar för att effektivt minska risken för att drabbas av PPD. Trots preliminära fynd som tyder på att psykosociala behandlingar kan förhindra postpartum humörstörningar, har få studier undersökt effekterna av förebyggande terapi för att minska PPD hos kvinnor med risk för PPD. Ett område med ännu större försummelse är att testa en sådan behandling för ekonomiskt missgynnade kvinnor, som representerar en grupp med hög risk för PPD och en grupp som är mindre benägna att få behandling för depression än medelklasskvinnor. Postpartum Prevention Program (PPP), ett interpersonellt terapiprogram som riktar in sig på faktorer som kan spela en betydande roll i utvecklingen av PPD, kan vara till hjälp för att minska förekomsten av PPD. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av PPP med förbättrad vård som vanligt (ECU) för att förebygga PPD hos ekonomiskt missgynnade kvinnor som är gravida.
Deltagandet i denna enkelblinda studie kommer att pågå till 1 år efter förlossningen. Alla potentiella deltagare kommer att besvara ett första frågeformulär om stress som kan öka risken för depression, inklusive relations- och känslomässiga svårigheter. Utvalda deltagare kommer sedan att genomgå en intervju om symtom på depression, känslomässiga svårigheter och alkohol- och droganvändning. Deltagare som identifieras ha depression kommer att få lämpliga remisser för behandling och deras studiedeltagande kommer att upphöra. Deltagare som inbjuds att fortsätta med studien kommer att slumpmässigt tilldelas PPP eller ECU. Deltagare som tilldelats PPP kommer att delta i fyra veckovisa 90-minuters gruppsessioner före leverans och en individuell 50-minuters boostersession inom 2 veckor efter leverans. Under dessa sessioner kommer deltagarna att lära sig sätt att hantera stress och negativa känslor och hur man får tillgång till sociala stödresurser. Deltagare som tilldelas ECU kommer att få den vanliga medicinska vård som ges för gravida kvinnor, utbildningsmaterial om PPD och en lista över remisser och resurser.
Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär och intervjuer om sina känslomässiga svårigheter, relationer med andra och användning av tjänster för dessa svårigheter före behandlingsuppdraget; 4 veckor efter behandlingsuppdrag; 3 veckor efter leverans; och 3, 6 och 12 månader efter leverans. Deltagarna kommer också att ses kort på sjukhuset vid tidpunkten för förlossningen och 3, 6 och 12 månader efter förlossningen för att bedöma relationerna mellan mor och spädbarn. Alla frågeformulär och bedömningar kommer att ta mellan 60 och 90 minuter att fylla i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Womens' Care Inc.
-
Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
- Thundermist Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar och förstår engelska tillräckligt för att slutföra studieprocedurerna
- Vill och kan ta emot offentligt bistånd
- Mellan 20 och 34 veckors graviditet
- Poäng över 27 i Cooper Risk Survey för att identifiera risken för PPD
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande mentalvård från en vårdgivare
- Uppfyller kriterier för en aktuell affektiv störning, ångeststörning (exklusive enkel fobi), missbruksstörning eller psykos, enligt de relevanta modulerna i Structured Clinical Interview for DSM-IV Nonpatient Version (SCID-NP)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Deltagare tilldelas Postpartum Prevention Program
|
PPP inkluderar interpersonella terapisessioner samt distribution av utbildningsmaterial om förlossningsdepression.
Gruppsessionerna kommer att äga rum under deltagarens sista trimester av graviditeten.
Det kommer att finnas fyra sessioner i veckan före förlossningen och en boostersession inom de första två veckorna efter förlossningen.
|
|
Övrig: 2
Deltagare tilldelas utökad vård som vanligt
|
ECU inkluderar den vanliga medicinska vård som ges för gravida kvinnor vid Women's Primary Care Centre på Women and Infants Hospital samt tillhandahållande av utbildningsmaterial och en lista över behandlingsresurser för förlossningsdepression.
Deltagarna kommer också att få mer intensiv uppföljning när det gäller deras psykiska hälsotillstånd än vad som vanligtvis ges i vanlig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Longitudinell intervalluppföljningsundersökning (LIFE)
Tidsram: Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Uppmätt vid 3, 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anpassningsstörning eller depression ej på annat sätt specificerad (NOS) mätt av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
Tidsram: Uppmätt inom månad 6 efter förlossningen
|
Uppmätt inom månad 6 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH071766 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DSIR 83-ATP (NCT00719979)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .