Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)

2 februari 2026 uppdaterad av: Hans Bahlmann

Effekten av Intratekalt Morfin Eller intravenöst Lidokain på Postoperativ återhämtning Efter Robotassisterad övre Urologisk Kirurgi. Randomiserad Assessor-blindad Multicenterstudie. SMILe: Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tillägg av spinal analgesi leder till överlägsen återhämtning hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk operation i övre urinvägarna under generell anestesi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är minskningen av välbefinnande som kvantifierats av den patientcentrerade utfallsskalan "Quality of Recovery 15" (QoR-15), från baslinjen till första dagen efter operationen (POD 1), minst 8,0 poäng mindre hos patienter som får spinal analgesi i utöver narkos?
  • Resulterar spinal analgesi i förbättrad återhämtning som kvantifierats av QoR-15 vid POD 7, förekomsten av postoperativ smärta i vila och vid mobilisering, illamående och kräkningar, behovet av opioidanalgetika, tid utanför sängen, vistelsens längd och förekomst av komplikationer?
  • Ökar spinal analgesi arbetsbelastningen i operationsavdelningen, kvantifierad av tiden från ankomst till operationsavdelningen till start av operationen?
  • Resulterar spinal analgesi i en ökad förekomst av hypotoni och hjärtdysfunktion under operation, samt en ökad förekomst av klåda efter operation?

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen spinal analgesi med bupivakain och morfin preoperativt eller en intravenös infusion med lidokain intraoperativt.

QoR-15 och andra markörer för återhämtning kommer att registreras med hjälp av strukturerade intervjuer preoperativt, vid POD1 och POD7. Dessutom kommer patienterna att registrera smärta i vila och vid mobilisering tre gånger dagligen i en dagbok.

I en undergrupp av patienter kommer avancerade hemodynamiska parametrar att registreras med hjälp av pulskonturanalys före, under och efter operationen. Blodprover kommer också att tas på dessa patienter med fasta intervaller och analyseras för bland annat inflammation och hjärtdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänligen hänvisa till CTIS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för elektiv robotassisterad övre urinvägskirurgi på ett av de deltagande sjukhusen
  • Patienten ger muntligt och skriftligt informerat samtycke efter att ha fått muntlig och skriftlig information om studien

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en ASA-klass IV eller högre
  • Patienten är minderårig eller förklaras inkompetent, har allvarlig psykiatrisk sjukdom eller förväntas inte kunna förstå studieinformationen på grund av allvarliga begränsningar i syn, hörsel, kognition, läsning eller svenska språkförmåga.
  • Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar
  • Patienten är en pre-menopausal kvinna som inte har genomgått sterilisering, hysterektomi, bilateral salpingektomi och/eller bilateral ooforektomi, och som inte använder högeffektiva preventivmedel med lågt användarberoende och inte kan ge ett negativt graviditetstest
  • Patienten är schemalagd för akut operation
  • Forskningspersonal inte tillgänglig
  • Planerad betydande samtidig operation på ett annat organ
  • Anestesiläkaren har planerad spinal eller epidural analgesi
  • Patienten har tydliga kontraindikationer mot spinal analgesi, t.ex. svår koagulopati, svår aortastenos, tidigare ryggoperationer med stavar eller spinal analgesi kan förväntas vara tekniskt utmanande (svår fetma, svår skolios)
  • Patienten har tydliga kontraindikationer mot lidokaininfusion, t.ex. bevisad allergi mot lokalanestetika, njursvikt (eGFR < 30), leversvikt orsakad av akut hepatit eller skrumplever (Child-Pugh B eller högre, allvarliga hjärtarytmier eller insufficiens (NYHA IIIb eller högre)
  • Patienten har tidigare deltagit i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: spinal analgesi
enkel skott spinal analgesi med 0,2-0,3 mg morfin och 10-20 mg bupivakain före operation
Läkemedel: spinal analgesi med morfin och bupivakain
enkel skott spinal analgesi med 0,2-0,3 mg morfin och 10-20 mg bupivakain före operation
Andra namn:
  • morfins spinala
Aktiv komparator: lidokain infusion
intraoperativ intravenös infusion av lidokain med en hastighet av 2 mg/kg/t (ideal kroppsvikt)
Läkemedel: lidokaininfusion
intraoperativ intravenös infusion av lidokain med en hastighet av 2 mg/kg/t efter en bolus på 2 mg/kg (Ideal kroppsvikt om BMI > 22, annars ABW)
Andra namn:
  • xylokain iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-15-poäng vid postoperativ dag 1
Tidsram: Första dagen efter operation
Quality of Recovery-15-poäng sträcker sig från 0 till 150 där 0 motsvarar noll välbefinnande och 150 motsvarar perfekt välbefinnande. Den primära forskningshypotesen är att minskningen i QoR-15 från baslinjen före operation till första postoperativa dagen (POD 1) är minst 8,0 poäng mindre i spinalmorfingruppen jämfört med kontrollgruppen som behandlas med intravenös lidokain.
Första dagen efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoR-15 poäng preoperativt
Tidsram: När som helst mellan inkludering och kvällen före operationen
Quality of Recovery-15 poäng sträcker sig från 0 till 150 där 0 reflekterar noll välbefinnande och 150 reflekterar perfekt välbefinnande.
När som helst mellan inkludering och kvällen före operationen
QoR-15 poäng vid postoperativ dag 7
Tidsram: Sjunde dagen efter operationen
Quality of Recovery-15 poäng sträcker sig från 0 till 150 där 0 reflekterar noll välbefinnande och 150 reflekterar perfekt välbefinnande.
Sjunde dagen efter operationen
Smärta (NRS) på POD 1-3
Tidsram: Första, andra och tredje dagen efter operationen
Numerisk värderingsskala sträcker sig från 0 till 10 där 0 reflekterar frånvaro av smärta och 10 reflekterar extrem smärta.
Första, andra och tredje dagen efter operationen
Smärta (NRS) i vila och under rörelse vid POD 7
Tidsram: Sjunde dagen efter operationen
Numerisk värderingsskala sträcker sig från 0 till 10 där 0 reflekterar frånvaro av smärta och 10 reflekterar extrem smärta.
Sjunde dagen efter operationen
Mängden remifentanil hos patienter som får remifentanil
Tidsram: Intraoperativt
Mängden remifentanil under anestesi hos patienter som fått remifentanil uttryckt i mcg/kg/min enligt anestesitabellen.
Intraoperativt
Mängden intraoperativa opioider hos patienter som inte får remifentanil
Tidsram: Intraoperativt
Mängden intraoperativa opioider hos patienter som inte får remifentanil uttryckt i mcg/kg/min morfinekvivalenter enligt anestesidiagrammet.
Intraoperativt
Vistelsetid
Tidsram: Från första till trettionde dagen efter operationen
Vistelsens längd i kalenderdagar
Från första till trettionde dagen efter operationen
DAOH30
Tidsram: Från första till trettionde dagen efter operationen
Days Alive and Out of Hospital definieras som antalet hela kalenderdagar där patienten inte är inlagd på ett sjukhus och inte avlidit
Från första till trettionde dagen efter operationen
Krav på opioider efter utskrivning
Tidsram: Från första till sjunde dagen efter operationen
J/N, baserat på en telefonintervju
Från första till sjunde dagen efter operationen
Intraoperativ vätskebalans
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ vätskebalans som registrerats på CRF i ml, definierad av den uppskattade summan av administrerade vätskor minus beräknad blödning, diures och andra mätbara förluster.
Intraoperativt
Intraoperativt hjärtindex
Tidsram: Intraoperativ
Hjärtvolym korrigerad för kroppsyta uttryckt i L/min/m2
Intraoperativ
Intraoperativt slagvolymindex
Tidsram: Intraoperativ
Slagvolym korrigerad för kroppsyta uttryckt i ml/m2
Intraoperativ
Intraoperativt hjärtkraftindex
Tidsram: Intraoperativ
Hjärteffekt korrigerad för kroppsyta, uttryckt i Watt/m2, med högre värden som innebär bättre hjärtprestanda.
Intraoperativ
Intraoperativ dPmx
Tidsram: Intraoperativ
Maximal ökning av artärtrycket under en hjärtcykel, uttryckt i mmHg/sekund, med högre värden som innebär bättre hjärtkontraktilitet.
Intraoperativ
Intraoperativ pulstrycksvariation
Tidsram: Intraoperativ
Bestäms som förhållandet mellan skillnaden mellan maximala och minimala värden på pulstrycket över medelvärdet av dessa två värden och uttryckt i procent
Intraoperativ
Intraoperativ slagvolymvariation
Tidsram: Intraoperativ
Bestäms som förhållandet mellan skillnaden mellan de maximala och minimala värdena för slagvolym över medelvärdet av dessa två värden och uttryckt i procent
Intraoperativ
Intraoperativt systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativt systemiskt vaskulärt motstånd korrigerat för kroppsyta
Intraoperativ
Biokemiska markörer för inflammation
Tidsram: Operationsdag och första och tredje dagen efter operationen.
Specificeras senare under studien (prover lagras för senare analys)
Operationsdag och första och tredje dagen efter operationen.
Intraoperativ dynamisk arteriell elastans
Tidsram: Intraoperativ
Bestäms som pulstrycksvariation dividerat med slagvolymvariation
Intraoperativ
Smärta (NRS) i vila och under rörelse 2 timmar efter ankomst till PACU/ICU/HDU
Tidsram: 2 timmar efter ankomst till PACU
Numerisk bedömningsskala sträcker sig från 0 till 10 där 0 motsvarar frånvaro av smärta och 10 motsvarar extrem smärta.
2 timmar efter ankomst till PACU
Tid från ankomst till operationssal till början av operationen
Tidsram: Tid från att ha kommit in på operationsavdelningen till första snittet eller början av endoskopi, beroende på vilket som kommer först, upp till 4 timmar.
Tid från inträde i operationssal till första insnitt eller start av endoskopi, beroende på vilket som inträffar först, upp till 4 timmar.
Tid från att ha kommit in på operationsavdelningen till första snittet eller början av endoskopi, beroende på vilket som kommer först, upp till 4 timmar.
Tid från operationsslut till utflyttning från operationssal
Tidsram: Tid från slutet av operationen (avlägsnande av operationsdukar eller avslut av endoskopi, beroende på vilket som sker sist) tills patienten lämnar operationssalen, upp till 4 timmar
Tid från operationsslut (borttagning av operationslakan eller avslut av endoskopi, beroende på vilket som inträffar sist) tills patienten lämnar operationssalen, upp till 4 timmar
Tid från slutet av operationen (avlägsnande av operationsdukar eller avslut av endoskopi, beroende på vilket som sker sist) tills patienten lämnar operationssalen, upp till 4 timmar
Förekomst av oplanerad avslutning av lidokaininfusionen
Tidsram: Intraoperativt
Förekomst av oplanerad avslutning av lidokaininfusionen
Intraoperativt
Vistelsetid på PACU/ICU/HDU
Tidsram: Längd på vistelsen på PACU (från första till sista registrering av något livstecken av det elektroniska patientdatastyrsystemet), upp till 30 dagar
Vårdtid på PACU/ICU/HDU (från första till sista registrering av något livstecken av det elektroniska patientdatanhanteringssystemet), upp till 30 dagar
Längd på vistelsen på PACU (från första till sista registrering av något livstecken av det elektroniska patientdatastyrsystemet), upp till 30 dagar
Mängd opioider som administrerats på PACU/ICU/HDU under de första 24 timmarna efter operationsslut
Tidsram: Under vistelsen på PACU (från första till sista registrering av något vitalt tecken av det elektroniska patientdatahanteringssystemet), upp till 30 dagar
Mängd opioider som administrerats på PACU/ICU/HDU uttryckt i mcg/kg morfinekvivalenter enligt postanestesikortet.
Under vistelsen på PACU (från första till sista registrering av något vitalt tecken av det elektroniska patientdatahanteringssystemet), upp till 30 dagar
PONV som kräver behandling 0-6 timmar och 6-24 timmar postoperativt samt under hela den postoperativa vistelsen
Tidsram: Vid 0-6 timmar och 6-24 timmar postoperativt samt under hela den postoperativa vistelsen
PONV som kräver behandling vid 0–6 timmar och 6–24 timmar
Vid 0-6 timmar och 6-24 timmar postoperativt samt under hela den postoperativa vistelsen
"Tid utanför sängen" på POD 1-3
Tidsram: Första, andra och tredje dagen efter operationen
"Tid utanför sängen" på POD 1-3
Första, andra och tredje dagen efter operationen
Mängd opioider som administrerats under de första 24 timmarna på PACU/ICU/HD och på avdelningen
Tidsram: Under de första 24 timmarna på PACU och på avdelningen
Mängd opioider uttryckt i mcg/kg morfinekvivalenter som administrerats under de första 24 timmarna på PACU/ICU/HD och på avdelningen enligt vad som registrerats på avdelningskartan.
Under de första 24 timmarna på PACU och på avdelningen
Första POD som släpper ut gaser
Tidsram: Från första till sjunde dagen efter operationen
Första POD som passerar gaser
Från första till sjunde dagen efter operationen
Första POD som passerar avföring
Tidsram: Från första till sjunde dagen efter operation
Första POD med avföringspassage
Från första till sjunde dagen efter operation
Incidens av pruritus
Tidsram: Från första till sjunde dagen efter operation
Förekomst av klåda
Från första till sjunde dagen efter operation
Postoperativa komplikationer fram till POD 30
Tidsram: Från första till trettionde dagen efter operation
Postoperativa komplikationer fram till POD 30
Från första till trettionde dagen efter operation
Förekomst av andningsdepression som leder till användning av en mu-antagonist inom 48 timmar efter induktion av anestesi
Tidsram: Från induktion av anestesi till 48 timmar efter induktion av anestesi
Förekomst av respiratorisk depression som leder till användning av en mu-antagonist inom 48 timmar
Från induktion av anestesi till 48 timmar efter induktion av anestesi
Tid med lågt blodtryck under anestesi
Tidsram: Intraoperativt
Tid med lågt blodtryck under anestesi
Intraoperativt
Lägsta MAP inom 10 minuter efter induktion av anestesi
Tidsram: Inom 10 minuter efter induktion av anestesi
Lägsta MAP inom 10 minuter efter induktion av anestesi
Inom 10 minuter efter induktion av anestesi
Högsta MAP inom 10 minuter efter start av abdominal insufflation
Tidsram: Inom 10 minuter efter abdominal insuflation
Högsta MAP inom 10 minuter från start av bukinblåsning
Inom 10 minuter efter abdominal insuflation
Andel patienter som behöver noradrenalin inom 15 minuter efter start av abdominal insufflation
Tidsram: Från anestesiinduktion till 15 minuter efter start av abdominal insufflation
Andel patienter som behöver norepinefrin inom 15 minuter efter start av abdominal insufflation
Från anestesiinduktion till 15 minuter efter start av abdominal insufflation
Andel patienter som behöver norepinefrin intraoperativt (senare än 15 minuter efter start av abdominal insufflation)
Tidsram: Intraoperativt (senare än 15 minuter efter start av abdominal insuflation)
Andel patienter som behöver noradrenalin intraoperativt (senare än 15 minuter efter start av abdominal insuflation)
Intraoperativt (senare än 15 minuter efter start av abdominal insuflation)
Genomsnittlig infusionshastighet av noradrenalin, hos patienter som får noradrenalin, före 15 minuter efter start av abdominal insufflation
Tidsram: Från anestesiinduktion till 15 minuter efter start av abdominal insufflation till anestesins slut, upp till 48 timmar
Genomsnittlig infusionshastighet av norepinefrin, hos patienter som får norepinefrin, innan 15 minuter efter start av abdominal insufflation
Från anestesiinduktion till 15 minuter efter start av abdominal insufflation till anestesins slut, upp till 48 timmar
Genomsnittlig infusionshastighet av noradrenalin, hos patienter som får noradrenalin, 15 minuter efter start av abdominal insuflation
Tidsram: Från 15 minuter efter start av abdominal insufflation till slutet av anestesi (extubation), upp till 48 timmar
Genomsnittlig infusionshastighet för norepinefrin, hos patienter som får norepinefrin, efter 15 minuter efter start av abdominal insuflation
Från 15 minuter efter start av abdominal insufflation till slutet av anestesi (extubation), upp till 48 timmar
Intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ hjärtfrekvens
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hans Bahlmann

Samarbetspartners

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Holmberg, University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-505941-21-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 månader efter publicering av de berörda uppgifterna

Kriterier för IPD Sharing Access

rimligt förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera