- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00454285
Bakterier som kommer in i blodströmmen från tandutdragningar och tandborstning
19 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Bakteremi från tandextraktioner kontra oral hygien
Huvudsyftet med denna prospektiva, randomiserade, kliniska studie är att:
- Bestäm och jämför den verkliga förekomsten, naturen, omfattningen och varaktigheten (INMD) av bakteriemi (bakterier som finns i blodomloppet) som är ett resultat av en mycket invasiv tandvårdsprocedur (tandutdragning) och en minimalt invasiv och naturligt förekommande källa till bakteriemi (tandborstning) );
- Mät effekten av American Heart Associations riktlinjer för amoxicillinprofylax (förebyggande behandling) på INMD av bakteriemi till följd av en enda tandutdragning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av antibiotikaprofylax för att förhindra infektioner på avlägsna platser (DSI) från orala patogener är fortfarande en kontroversiell fråga i klinisk praxis.
Lite är känt om förekomsten, naturen och varaktigheten (IND) av bakteriemi till följd av tandextraktioner eller tandborstning, antingen i närvaro eller frånvaro av profylaktisk antibiotikatäckning.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, kliniska studie av 300 försökspersoner är att karakterisera bakteriemi som är ett resultat av en mycket invasiv (enkel extraktion) tandvårdsprocedur och en minimalt invasiv och naturligt förekommande källa till bakteriemi (dvs tandborstning).
Försökspersonerna kommer att randomiseras i tre lika grupper: extraktion med amoxicillin, extraktion med placebo och munhygien.
De viktigaste målen är att: 1) förbättra vår förståelse av IND av bakteriemier från 10 specifika orala patogener (S. mitis, S. sanguis, S. oralis, S. intermedius, S. mutans, S. salivarius, F. nucleatum, A. Actinomycetemcomitans, E. corrodens och P. gingivalis) som har rapporterats orsaka DSI; 2) mäta effekten av American Heart Associations riktlinjer för amoxicillinprofylax på IND av bakteriemi till följd av en enda tandextraktion.
Blod för aeroba och anaeroba kulturer kommer att tas vid sex tidpunkter före, under och efter dessa orala procedurer.
Vi kommer att använda ett mycket känsligt buljongbaserat odlingssystem (dvs BACTEC) och förbättra specificiteten för BACTEC-resultaten med användning av PCR-sekvensanalys.
Detaljerad klinisk information om omfattningen av sjukdom i och runt de inblandade tänderna kommer att avgöra betydelsen av lokala sjukdomsfaktorer på IND av bakteriemi från orala patogener.
Data från denna studie bör ha implikationer angående framtida riktlinjer och standarder för vård angående antibiotikaprofylax för individer som för närvarande anses vara i riskzonen för DSI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
290
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha minst 10 tänder och behov av en tandextraktion.
- Försökspersoner kommer att accepteras i studien oavsett omfattningen av deras odontogena och/eller parodontala sjukdom, för att inkludera klassificeringen av typ I till IV American Association of Parodontists.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver kirurgiska extraktioner som kräver initialt avlägsnande av ben som ligger över ytan av en tand.
- Försökspersoner som har tagit systemisk antibiotika under de senaste 2 veckorna.
- Försökspersoner som kräver antibiotikatäckning, baserat på gällande riktlinjer för praxis, före invasiva tandingrepp (t.ex. hjärtklaffavvikelser).
. Försökspersoner med aktiv viral infektionssjukdom (t.ex. hepatit).
- Patienter som är immunförsvagade (t.ex. organtransplantationer, HIV).
- Försökspersoner klassificerade som American Society of Anesthesiology Class III eller högre (dvs en patient med dåligt kontrollerad systemisk sjukdom).
- Personer med ansiktscellulit.
- Försökspersoner som har haft någon manipulation av gingiva inom 1 timme före studien (t.ex. ätande, tandborstning, tuggummi).
- Försökspersoner med penicillinallergi i anamnesen.
- Försökspersoner som av läkaren bedöms ha en bakteriell infektion.
- Motiv med en temperatur på 100,5 grader Fahrenheit eller högre.
- Venös åtkomst ej tillgänglig i icke-dominant arm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total förekomst av bakteriemi i tre grupper
Tidsram: Blod dras vid 0, 2,5 och 5 minuter; och vid 20. 40 och 60 minuter.
|
Blod dras vid 0, 2,5 och 5 minuter; och vid 20. 40 och 60 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter B. Lockhart,, DDS, Carolinas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13559
- R01DE013559-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R01DE013559-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .