Bakteerit, jotka pääsevät verenkiertoon hampaiden poistosta ja hampaiden harjauksesta
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Bakteremia hampaiden poistoista vs. suuhygienia
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätarkoitukset ovat:
- Määritä ja vertaa erittäin invasiivisesta hammaslääkäritoimenpiteestä (hampaanpoisto) ja minimaalisesti invasiivisesta ja luonnollisesti esiintyvästä bakteremian lähteestä (hampaiden harjaus) johtuvan bakteremian (verenkierrossa esiintyvät bakteerit) todellinen esiintyvyys, luonne, suuruus ja kesto (INMD) );
- Mittaa American Heart Associationin amoksisilliinien ehkäisyä (ennaltaehkäisevää hoitoa) koskevien ohjeiden vaikutus yhden hampaan poistosta johtuvan bakteremian INMD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottisen ennaltaehkäisyn käyttö suun patogeenien aiheuttamien kaukaisten alueiden infektioiden (DSI) estämiseksi on edelleen kiistanalainen kysymys kliinisessä käytännössä.
Hampaiden poistosta tai hampaiden harjauksesta johtuvan bakteremian esiintyvyydestä, luonteesta ja kestosta (IND) tiedetään vain vähän, joko profylaktisen antibioottihoidon läsnä ollessa tai ilman.
Tämän 300 henkilön prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida bakteremiaa, joka on seurausta erittäin invasiivisesta (kertapoisto) hammaslääkäritoimenpiteestä ja minimaalisesti invasiivisesta ja luonnollisesti esiintyvästä bakteremian lähteestä (eli hampaiden harjauksesta).
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään: uutto amoksisilliinilla, uuttaminen lumelääkevalmisteella ja suuhygienia.
Tärkeimmät tavoitteet ovat: 1) parantaa ymmärrystämme 10 spesifisen suun patogeenin (S. mitis, S. sanguis, S. oralis, S. intermedius, S. mutans, S. salivarius, F. nucleatum) aiheuttamien bakteremioiden IND:stä, A. Actinomycetemcomitans, E. corrodens ja P. gingivalis), joiden on raportoitu aiheuttavan DSI:tä; 2) mitata American Heart Associationin amoksisilliinien ehkäisyä koskevien ohjeiden vaikutusta yhdestä hampaanpoistosta johtuvan bakteremian IND-arvoon.
Veri aerobisia ja anaerobisia viljelmiä varten otetaan kuudessa ajankohtana ennen näitä suullisia toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Käytämme erittäin herkkää liemipohjaista viljelyjärjestelmää (eli BACTEC) ja parannamme BACTEC-tulosten spesifisyyttä käyttämällä PCR-sekvenssianalyysiä.
Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot sairauden laajuudesta hampaissa ja niiden ympärillä määrittävät paikallisten sairaustekijöiden merkityksen suun patogeenien aiheuttaman bakteremian IND:ssä.
Tämän tutkimuksen tiedoilla pitäisi olla vaikutusta tuleviin ohjeisiin ja hoitostandardeihin, jotka koskevat antibioottien ennaltaehkäisyä henkilöille, joiden tällä hetkellä koetaan olevan DSI-riski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla tulee olla vähintään 10 hammasta ja hampaanpoistotarve.
- Koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen riippumatta heidän odontogeenisen ja/tai parodontaalisen sairauden laajuudesta, mukaan lukien tyypin I–IV American Association of Periodontists -luokittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgisia poistoja, jotka edellyttävät hampaan pinnan päällä olevan luun alustavan poistamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systeemisiä antibiootteja viimeisten 2 viikon aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottihoidon nykyisten käytännön ohjeiden perusteella ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. sydämen läppähäiriöt).
.Koehenkilöt, joilla on aktiivinen virustartuntatauti (esim. hepatiitti).
- Kohteet, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. elinsiirto, HIV).
- Koehenkilöt, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiology Class III -luokkaan tai korkeammalle (eli potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus).
- Kohteet, joilla on kasvojen selluliitti.
- Koehenkilöt, joilla on ollut ikenen manipulointia 1 tunnin sisällä ennen tutkimusta (esim. syöminen, hampaiden harjaus, purukumi).
- Potilaat, joilla on ollut penisilliiniallergia.
- Potilaat, joilla lääkäri katsoo olevan bakteeri-infektio.
- Kohteet, joiden lämpötila on 100,5 Fahrenheit-astetta tai enemmän.
- Laskimopääsy ei ole käytettävissä ei-dominoivassa käsivarressa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteremian yleinen ilmaantuvuus kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: Verenotto 0, 2,5 ja 5 minuutin kohdalla; ja 20, 40 ja 60 minuuttia.
|
Verenotto 0, 2,5 ja 5 minuutin kohdalla; ja 20, 40 ja 60 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter B. Lockhart,, DDS, Carolinas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13559
- R01DE013559-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01DE013559-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .