Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakterie dostające się do krwioobiegu podczas ekstrakcji zębów i szczotkowania zębów

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Bakteremia z ekstrakcji zębów a higiena jamy ustnej

Głównymi celami tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego są:

  1. Określ i porównaj rzeczywistą częstość występowania, charakter, wielkość i czas trwania (INMD) bakteriemii (bakterie występujące we krwi) wynikającej z wysoce inwazyjnej procedury gabinetu dentystycznego (ekstrakcja zęba) oraz minimalnie inwazyjnego i naturalnie występującego źródła bakteriemii (szczotkowanie zębów) );
  2. Zmierzyć wpływ wytycznych American Heart Association dotyczących profilaktyki amoksycyliną (leczenie zapobiegawcze) na INMD bakteriemii wynikającej z ekstrakcji pojedynczego zęba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu zakażeniom odległych miejsc (DSI) wywołanymi przez patogeny jamy ustnej pozostaje kwestią kontrowersyjną w praktyce klinicznej. Niewiele wiadomo na temat częstości występowania, charakteru i czasu trwania (IND) bakteriemii wynikającej z ekstrakcji zębów lub szczotkowania zębów, zarówno w obecności, jak i przy braku profilaktycznej antybiotykoterapii. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z udziałem 300 osób jest scharakteryzowanie bakteriemii wynikającej z wysoce inwazyjnej (pojedynczej ekstrakcji) procedury gabinetowej oraz minimalnie inwazyjnej i naturalnie występującej przyczyny bakteriemii (tj. szczotkowania zębów). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy: ekstrakcja amoksycyliną, ekstrakcja placebo i higiena jamy ustnej. Główne cele to: 1) lepsze zrozumienie IND bakteriemii z 10 specyficznych patogenów jamy ustnej (S. mitis, S. sanguis, S. oralis, S. intermedius, S. mutans, S. salivarius, F. nucleatum, A. Actinomycetemcomitans, E. corrodens i P. gingivalis), które według doniesień powodują DSI; 2) zmierzyć wpływ wytycznych American Heart Association dotyczących profilaktyki amoksycyliną na IND bakteriemii wynikającej z pojedynczej ekstrakcji zęba. Krew do posiewów tlenowych i beztlenowych zostanie pobrana w sześciu punktach czasowych przed, w trakcie i po tych procedurach ustnych. Zastosujemy wysoce czuły system hodowli oparty na bulionie (tj. BACTEC) i poprawimy specyficzność wyników BACTEC za pomocą analizy sekwencji PCR. Szczegółowe informacje kliniczne na temat stopnia zaawansowania choroby w zajętych zębach i wokół nich określą znaczenie lokalnych czynników chorobowych dla IND bakteriemii wywołanej przez patogeny jamy ustnej. Dane z tego badania powinny mieć wpływ na przyszłe wytyczne i standardy opieki dotyczące profilaktyki antybiotykowej u osób, które obecnie uważa się za zagrożone DSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć co najmniej 10 zębów i potrzebę usunięcia zęba.
  • Uczestnicy zostaną przyjęci do badania bez względu na stopień ich choroby zębopochodnej i/lub przyzębia, włączając klasyfikację typu I do IV Amerykańskiego Stowarzyszenia Periodontistów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wymagają ekstrakcji chirurgicznych, które wymagają wstępnego usunięcia kości pokrywającej powierzchnię zęba.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Osoby, które wymagają antybiotykoterapii, w oparciu o aktualne wytyczne praktyki, przed inwazyjnymi zabiegami dentystycznymi (np. wady zastawek serca).

.Osoby z aktywną wirusową chorobą zakaźną (np. zapaleniem wątroby).

  • Osoby z obniżoną odpornością (np. przeszczep narządu, HIV).
  • Osoby sklasyfikowane w klasie III lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (tj. pacjent ze słabo kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową).
  • Osoby z cellulitem twarzy.
  • Pacjenci, którzy mieli jakiekolwiek manipulacje dziąsłami w ciągu 1 godziny przed badaniem (np. jedzenie, szczotkowanie zębów, żucie gumy).
  • Osoby z alergią na penicylinę w wywiadzie.
  • Pacjenci uznani przez klinicystę za zakażonych bakteriami.
  • Osoby o temperaturze 100,5 stopni Fahrenheita lub wyższej.
  • Brak dostępu żylnego w ramieniu niedominującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania bakteriemii w trzech grupach
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 0, 2,5 i 5 minutach; oraz o 20, 40 i 60 minutach.
Pobieranie krwi po 0, 2,5 i 5 minutach; oraz o 20, 40 i 60 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter B. Lockhart,, DDS, Carolinas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13559
  • R01DE013559-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DE013559-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj