Bacterias que ingresan al torrente sanguíneo a partir de extracciones de dientes y cepillado de dientes
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Bacteriemia de extracciones dentales versus higiene bucal
Los propósitos principales de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, son:
- Determinar y comparar la verdadera incidencia, naturaleza, magnitud y duración (INMD) de la bacteriemia (bacterias que se encuentran en el torrente sanguíneo) que resulta de un procedimiento de consultorio dental altamente invasivo (extracción dental) y una fuente de bacteriemia mínimamente invasiva y natural (cepillado de dientes). );
- Medir el efecto de las pautas de la American Heart Association para la profilaxis con amoxicilina (tratamiento preventivo) en la INMD de bacteriemia resultante de la extracción de un solo diente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de profilaxis antibiótica para prevenir infecciones de sitios distantes (ISD) por patógenos orales sigue siendo un tema controvertido en la práctica clínica.
Poco se sabe sobre la incidencia, naturaleza y duración (IND) de la bacteriemia resultante de extracciones dentales o cepillado de dientes, ya sea en presencia o ausencia de cobertura antibiótica profiláctica.
El propósito de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado de 300 sujetos es caracterizar la bacteriemia resultante de un procedimiento de consultorio dental altamente invasivo (extracción única) y una fuente de bacteriemia mínimamente invasiva y natural (es decir, cepillado de dientes).
Los sujetos serán aleatorizados en tres grupos iguales: extracción con amoxicilina, extracción con placebo e higiene oral.
Los objetivos principales son: 1) mejorar nuestra comprensión de la IND de las bacteriemias de 10 patógenos orales específicos (S. mitis, S. sanguis, S. oralis, S. intermedius, S. mutans, S. salivarius, F. nucleatum, A. Actinomycetemcomitans, E. corrodens y P. gingivalis) que se ha informado que causan DSI; 2) medir el efecto de las directrices de la American Heart Association para la profilaxis con amoxicilina en la IND de bacteriemia resultante de una única extracción dental.
Se extraerá sangre para cultivos aeróbicos y anaeróbicos en seis momentos antes, durante y después de estos procedimientos orales.
Emplearemos un sistema de cultivo basado en caldo altamente sensible (es decir, BACTEC) y mejoraremos la especificidad de los resultados de BACTEC con el uso del análisis de secuencias de PCR.
La información clínica detallada sobre la extensión de la enfermedad en y alrededor de los dientes afectados determinará la importancia de los factores de enfermedad locales en la IND de la bacteriemia por patógenos orales.
Los datos de este estudio deberían tener implicaciones con respecto a las pautas futuras y los estándares de atención relacionados con la profilaxis antibiótica para las personas que actualmente se consideran en riesgo de DSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center Dental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 10 dientes y la necesidad de una extracción dental.
- Los sujetos serán aceptados en el estudio independientemente de la extensión de su enfermedad odontogénica y/o periodontal, para incluir la clasificación de Tipo I a IV de la Asociación Estadounidense de Periodoncistas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que necesitan extracciones quirúrgicas que requieren la extracción inicial del hueso que recubre la superficie de un diente.
- Sujetos que hayan tomado antibióticos sistémicos en las 2 semanas anteriores.
- Sujetos que requieren cobertura antibiótica, según las pautas de práctica actuales, antes de los procedimientos dentales invasivos (p. ej., anomalías de las válvulas cardíacas).
.Sujetos con enfermedad infecciosa viral activa (p. ej., hepatitis).
- Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., trasplante de órganos, VIH).
- Sujetos clasificados como Clase III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (es decir, un paciente con enfermedad sistémica mal controlada).
- Sujetos con celulitis facial.
- Sujetos que hayan tenido alguna manipulación de la encía dentro de la hora anterior al estudio (p. ej., comer, cepillarse los dientes, mascar chicle).
- Sujetos con antecedentes de alergia a la penicilina.
- Sujetos que el médico considere que tienen una infección bacteriana.
- Sujetos con una temperatura de 100.5 grados Fahrenheit o superior.
- Acceso venoso no disponible en brazo no dominante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia global de bacteriemia en tres grupos
Periodo de tiempo: Extracción de sangre a los 0, 2,5 y 5 minutos; ya las 20, 40 y 60 minutos.
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Extracción de sangre a los 0, 2,5 y 5 minutos; ya las 20, 40 y 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter B. Lockhart,, DDS, Carolinas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13559
- R01DE013559-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DE013559-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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