Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av funktionell elektrisk stimulering hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantationskirurgi

23 mars 2020 uppdaterad av: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

Även med stora framsteg inom klinisk terapi och perkutana ingrepp är kransartär bypasstransplantation (CABG) den vanligaste hjärtkirurgin som utförs i hela världen och är en effektiv behandling för att minska symtom och dödlighet hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). CABG är dock en komplex procedur som utlöser en rad kliniska och funktionella komplikationer, såsom serie postoperativa återverkningar som muskelförtvining under de första fyra timmarna efter operationen. För kvantifiering av förändringar i muskelstruktur och morfologi har ultraljud använts.

I detta sammanhang är hjärtrehabiliteringsprogram (CRP) en viktig del av vården hos CABG-patienter, eftersom denna intervention kan förebygga muskelsvaghet och utmattning. Bland olika behandlingsformer är funktionell elektrisk stimulering (FES) en användbar terapi för neuromuskulär aktivering och för att förhindra muskelsvaghet och utslitning hos patienter i fas I CRP, men effekten av denna intervention i fas II CRP har inte klarlagts helt. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av FES plus kombinerad aerob träning och motståndsträning på muskeltjockleken hos quadriceps femoris, muskelstyrka i nedre extremiteter, funktionell kapacitet, QoL hos CABG-patienter som är inskrivna i ett fas II CR-program.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RS
      • Santa Maria, RS, Brasilien, 97.060-330
        • Isabella Martins de Albuquerque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som genomgår CABG upp till tre veckor innan studiens början, ett kliniskt förlopp utan komplikationer under sjukhusvistelse

  • Kliniskt stabil
  • Frånvaron av rökning (tidigare eller nuvarande).

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina
  • Hjärtinfarkt och hjärtkirurgi upp till tre månader före undersökningen
  • Kroniska luftvägssjukdomar
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Ortopediska och neurologiska sjukdomar som kan förhindra uppnåendet av hjärt-lungtestet och hjärtrehabiliteringsövningar
  • Psykologisk och/eller kognitiv funktionsnedsättning som begränsar dem att svara på frågeformulär
  • Förändringar i hudens känslighet, hudskador och allergiska hudproblem
  • Svårt lymfödem
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Akut ytlig venös tromboflebit
  • Systemisk arteriell hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES + kombinerad träning
Funktionell elektrisk stimulering (FES) + kombinerad träningsgrupp kommer att få 12 veckors FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5: 5, individuell maximal tolererad intensitet; minimum vid stark men bekväm synlig muskelkontraktion (utan att orsaka onödig smärta eller obehag för deltagaren) och få aerob träning och motståndsövningar för övre extremiteter och nedre extremiteter.
Deltagarna kommer att utföra 12 veckors FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, individuell maximal tolererad intensitet; minimum vid stark men bekväm synlig muskelkontraktion (utan att orsaka onödig smärta eller obehag för deltagaren). under 30 minuter och få aerob träning och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
Andra namn:
  • FES + kombinerad träning
Sham Comparator: FES bluff
Functional Electrical Stimulation (FES) sham + kombinerad träningsgrupp kommer att få 12 veckors FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5 :5, utan muskelsammandragning under 30 minuter och få aerob träning och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
Deltagarna kommer att utföra 12 veckors Functional Electrical Stimulation (FES) bluff (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, utan muskler sammandragning under 30 minuter och få aerob träning och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
Andra namn:
  • FES bluff + kombinerad träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskeltjocklek av quadriceps femoris
Tidsram: Förändring i muskeltjocklek (i cm) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Muskeltjockleken på quadriceps femoris kommer att bedömas med ultraljud (baslinje och efter 12 veckor)
Förändring i muskeltjocklek (i cm) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vastus intermedius, rectus femoris ekointensitet
Tidsram: Förändring i ekointensiteten för vastus intermedius och rectus femoris (i området av intresse -ROI) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Vastus intermedius, rectus femoris ekointensitet kommer att bedömas med ultraljud (baslinje och efter 12 veckor)
Förändring i ekointensiteten för vastus intermedius och rectus femoris (i området av intresse -ROI) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Rectus femoris tvärsnittsarea
Tidsram: Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (i cm2) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att bedömas med ultraljud
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (i cm2) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Rectus femoris och vastus intermedius tjocklek
Tidsram: Förändring i rectus femoris och vastus intermedius tjocklek (i cm) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Rectus femoris och vastus intermedius tjocklek kommer att bedömas med ultraljud
Förändring i rectus femoris och vastus intermedius tjocklek (i cm) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Ankel-brachial index
Tidsram: Förändring i ankel-armindex (i mmHg) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Ankel-armindex kommer att bedömas med Doppler-ultraljud med färgdoppler.
Förändring i ankel-armindex (i mmHg) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Förändring i perifer muskelstyrka (i antal repetitioner utförda i STST) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna kommer att mätas med sitt-till-stå-test (STST).
Förändring i perifer muskelstyrka (i antal repetitioner utförda i STST) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Förändring i perifer muskelstyrka (i den maximala belastningen (kg) som lyfts upp under det maximala testet med en upprepning) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna kommer att mätas med en upprepning av maximal muskelstyrka.
Förändring i perifer muskelstyrka (i den maximala belastningen (kg) som lyfts upp under det maximala testet med en upprepning) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Livskvalité
Tidsram: Förändring i MacNew-resultat från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Livskvalitet kommer att mätas med ett MacNew Heart Disease hälsorelaterat livskvalitetsinstrument
Förändring i MacNew-resultat från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Funktionell träningskapacitet för underbenen
Tidsram: Förändring av patienters gångavstånd (meter) under sex minuters gångtest från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
Funktionell träningskapacitet för nedre extremiteter kommer att bedömas genom sex minuters promenadtest
Förändring av patienters gångavstånd (meter) under sex minuters gångtest från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskelförtvining

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering (FES)

3
Prenumerera