- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03560713
Effekter av funktionell elektrisk stimulering hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantationskirurgi
Även med stora framsteg inom klinisk terapi och perkutana ingrepp är kransartär bypasstransplantation (CABG) den vanligaste hjärtkirurgin som utförs i hela världen och är en effektiv behandling för att minska symtom och dödlighet hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD). CABG är dock en komplex procedur som utlöser en rad kliniska och funktionella komplikationer, såsom serie postoperativa återverkningar som muskelförtvining under de första fyra timmarna efter operationen. För kvantifiering av förändringar i muskelstruktur och morfologi har ultraljud använts.
I detta sammanhang är hjärtrehabiliteringsprogram (CRP) en viktig del av vården hos CABG-patienter, eftersom denna intervention kan förebygga muskelsvaghet och utmattning. Bland olika behandlingsformer är funktionell elektrisk stimulering (FES) en användbar terapi för neuromuskulär aktivering och för att förhindra muskelsvaghet och utslitning hos patienter i fas I CRP, men effekten av denna intervention i fas II CRP har inte klarlagts helt. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av FES plus kombinerad aerob träning och motståndsträning på muskeltjockleken hos quadriceps femoris, muskelstyrka i nedre extremiteter, funktionell kapacitet, QoL hos CABG-patienter som är inskrivna i ett fas II CR-program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brasilien, 97.060-330
- Isabella Martins de Albuquerque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som genomgår CABG upp till tre veckor innan studiens början, ett kliniskt förlopp utan komplikationer under sjukhusvistelse
- Kliniskt stabil
- Frånvaron av rökning (tidigare eller nuvarande).
Exklusions kriterier:
- Instabil angina
- Hjärtinfarkt och hjärtkirurgi upp till tre månader före undersökningen
- Kroniska luftvägssjukdomar
- Hemodynamisk instabilitet
- Ortopediska och neurologiska sjukdomar som kan förhindra uppnåendet av hjärt-lungtestet och hjärtrehabiliteringsövningar
- Psykologisk och/eller kognitiv funktionsnedsättning som begränsar dem att svara på frågeformulär
- Förändringar i hudens känslighet, hudskador och allergiska hudproblem
- Svårt lymfödem
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Akut ytlig venös tromboflebit
- Systemisk arteriell hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FES + kombinerad träning
Funktionell elektrisk stimulering (FES) + kombinerad träningsgrupp kommer att få 12 veckors FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5: 5, individuell maximal tolererad intensitet; minimum vid stark men bekväm synlig muskelkontraktion (utan att orsaka onödig smärta eller obehag för deltagaren) och få aerob träning och motståndsövningar för övre extremiteter och nedre extremiteter.
|
Deltagarna kommer att utföra 12 veckors FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 25Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, individuell maximal tolererad intensitet; minimum vid stark men bekväm synlig muskelkontraktion (utan att orsaka onödig smärta eller obehag för deltagaren).
under 30 minuter och få aerob träning och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
Andra namn:
|
Sham Comparator: FES bluff
Functional Electrical Stimulation (FES) sham + kombinerad träningsgrupp kommer att få 12 veckors FES (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, ON:OFF 5 :5, utan muskelsammandragning under 30 minuter och få aerob träning och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
|
Deltagarna kommer att utföra 12 veckors Functional Electrical Stimulation (FES) bluff (Neurodyn High Volt, IBRAMED, São Paulo/SP, Brasil), tre gånger i veckan, frekvens 5Hz, pulsfrekvens på 200μs, PÅ:AV 5:5, utan muskler sammandragning under 30 minuter och få aerob träning och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskeltjocklek av quadriceps femoris
Tidsram: Förändring i muskeltjocklek (i cm) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Muskeltjockleken på quadriceps femoris kommer att bedömas med ultraljud (baslinje och efter 12 veckor)
|
Förändring i muskeltjocklek (i cm) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vastus intermedius, rectus femoris ekointensitet
Tidsram: Förändring i ekointensiteten för vastus intermedius och rectus femoris (i området av intresse -ROI) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Vastus intermedius, rectus femoris ekointensitet kommer att bedömas med ultraljud (baslinje och efter 12 veckor)
|
Förändring i ekointensiteten för vastus intermedius och rectus femoris (i området av intresse -ROI) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Rectus femoris tvärsnittsarea
Tidsram: Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (i cm2) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att bedömas med ultraljud
|
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea (i cm2) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Rectus femoris och vastus intermedius tjocklek
Tidsram: Förändring i rectus femoris och vastus intermedius tjocklek (i cm) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Rectus femoris och vastus intermedius tjocklek kommer att bedömas med ultraljud
|
Förändring i rectus femoris och vastus intermedius tjocklek (i cm) från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Ankel-brachial index
Tidsram: Förändring i ankel-armindex (i mmHg) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Ankel-armindex kommer att bedömas med Doppler-ultraljud med färgdoppler.
|
Förändring i ankel-armindex (i mmHg) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Förändring i perifer muskelstyrka (i antal repetitioner utförda i STST) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna kommer att mätas med sitt-till-stå-test (STST).
|
Förändring i perifer muskelstyrka (i antal repetitioner utförda i STST) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Förändring i perifer muskelstyrka (i den maximala belastningen (kg) som lyfts upp under det maximala testet med en upprepning) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Perifer muskelstyrka i de nedre extremiteterna kommer att mätas med en upprepning av maximal muskelstyrka.
|
Förändring i perifer muskelstyrka (i den maximala belastningen (kg) som lyfts upp under det maximala testet med en upprepning) från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring i MacNew-resultat från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med ett MacNew Heart Disease hälsorelaterat livskvalitetsinstrument
|
Förändring i MacNew-resultat från baslinjen vid efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Funktionell träningskapacitet för underbenen
Tidsram: Förändring av patienters gångavstånd (meter) under sex minuters gångtest från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Funktionell träningskapacitet för nedre extremiteter kommer att bedömas genom sex minuters promenadtest
|
Förändring av patienters gångavstånd (meter) under sex minuters gångtest från baslinjen efter 12 veckors rehabilitering hjärtinläggning, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85774518.3.0000.5346
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelförtvining
-
Endo PharmaceuticalsQuintiles, Inc.AvslutadHIV-infektioner | Anorexi | Kakexi | HIV Wasting Syndrome | AIDS Wasting SyndromeFörenta staterna, Indien, Sydafrika
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
Maryam Ekramzadeh, PhDShiraz University of Medical SciencesAvslutadInflammation | Undernäring | Oxidativ stress | Dietterapi | Protein Energy Wasting SyndromeIran, Islamiska republiken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | HIV Wasting SyndromeFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | HIV Wasting SyndromeFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | HIV Wasting SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | HIV Wasting SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers Squibb; Roxane LaboratoriesAvslutadHIV-infektioner | Kakexi | HIV Wasting SyndromeFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadHIV-infektioner | HIV Wasting SyndromeFörenta staterna
-
EMD SeronoAvslutadHIV-infektioner | HIV Wasting Syndrome
Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering (FES)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna