Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av FES på barn med ryggmärgsskada

10 augusti 2012 uppdaterad av: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital

Effekten av FES på barn med ryggmärgsdysfunktion

Regelbunden träning rekommenderas starkt för att bibehålla en hälsosam livsstil. Tyvärr kanske barn och unga vuxna med skadad ryggmärg inte kan träna regelbundet. Det finns dock en motionscykel speciellt designad för personer med skadad ryggmärg som gör att de kan trampa genom att direkt stimulera musklerna i benen. Vår studie är utformad för att fastställa fördelarna med träning för patienter med ryggmärgsskada (SCI) som använder denna cykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oförmågan att gå på grund av ryggmärgsdysfunktion har djupgående effekter på patienter, både fysiologiskt och psykologiskt. Komplikationer förknippade med att gå upprätt inkluderar förlust av muskelmassa från atrofi, minskning av benmineraltätheten (osteoporos), nedsatt kardiovaskulär uthållighet, förlust av känslan av välbefinnande, etc. Funktionell elektrisk stimulering (FES) av nedre extremiteter har visat sig vända många av dessa komplikationer. Vi föreslår att man undersöker användningen av FES hos barn som har lidit av ryggmärgsskada (SCI). Vi planerar att undersöka effekten av FES cykelterapi på bentäthet och psykologiskt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4-21
  • Förlamning/brist på känsel i nedre extremiteter på grund av ryggmärgsskada.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomar kända för att påverka benmetabolismen
  • En historia av höft- eller knäluxation eller subluxation
  • Förekomsten av trycksår ​​i behandlingsområdena
  • Förekomsten av metallisk hårdvara i lårbenet
  • En historia av perifer nervskada, lägre motorneuronsjukdom eller kronisk kortikosteroidanvändning; eller en krampsjukdom som kräver farmakologisk antiepileptisk behandling som kan påverka bentätheten.
  • Individer med pacemakeranordningar eller oläkta frakturer exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT 300-P FES-cykel
Deltagarna tränade med hjälp av funktionell elektrisk stimuleringscykling (FES) med RT 300-P FES-cykeln (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Enhet: RT 300-P FES-cykel
Deltagarna tränade med hjälp av funktionell elektrisk stimuleringscykling (FES) med RT 300-P FES-cykeln (Restorative Therapies, Baltimore, MD). Barn var planerade att delta i tre cykelpass per vecka på icke på varandra följande dagar i upp till 30 minuter per pass under en 9-månadersperiod. Interventionen tillhandahölls på Children's Specialized Hospital i Mountainside, och familjer var tvungna att tillhandahålla sin egen transport. Under studien fortsatte deltagarna att delta i sitt vanliga primära rehabiliteringsprogram.
Andra namn:
  • FES (Functional Electrical stimulation) cykling med hjälp av RT 300-P FES-cykeln
  • (Restorative Therapies, Baltimore, MD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQL 4.0) Poäng.
Tidsram: före och efter intervention; tidsramen bland deltagarna varierade från 4 till 12 månader
PedsQL™ 4.0 är ett modulärt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar. Enkäten frågar hur mycket problem varje punkt har varit under den senaste månaden, med hjälp av en 5-gradig svarsskala. Denna studie använde modulerna Emotionell funktion, social funktion och skolfunktion. Poäng på dessa tre moduler kombineras för att ge ett sammanfattande psykosocialt hälsoresultat (intervall = 0-100 där 100 är det maximala positiva resultatet). Pre- och post-interventionspoäng jämfördes för att fastställa förbättring.
före och efter intervention; tidsramen bland deltagarna varierade från 4 till 12 månader
Förändring i benmineraldensitet mätt via DEXA Scan
Tidsram: Vid inträde till slutförande (intervall 4-14 månader) (En deltagares DEXA-skanning erhölls sent på grund av sjukdom)
Benmineraldensitet (BMD) mättes med Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) skanningar med användning av ett GE LUNAR-system. DEXA har använts till patienter med förlust av ambulation på grund av SCI för att övervaka förändringar i kroppssammansättning över tid och för att utvärdera effektiviteten av träning för att förebygga eller minska sjukdomsrelaterade komplikationer av SCI. Den användes i föreliggande studie för att bestämma BMD i höger distala lårben vid baslinjen; efter 3 månaders intervention; efter 6 månader; och för barn som cyklade under hela studiens varaktighet, efter 9 månaders intervention.
Vid inträde till slutförande (intervall 4-14 månader) (En deltagares DEXA-skanning erhölls sent på grund av sjukdom)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Specialized Hospital

Samarbetspartners

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på RT 300-P FES-cykel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera