- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00498758
APOS-systemet: effekter på gång, rörlighet och livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen utvecklades ett biomekaniskt kilsystem för gång- och balansträning bland patienter som lider av gångstörningar. APOS-systemet (APOS Medical & Sports Technologies Ltd, Hertzeliya, Israel) applicerar speciella halvsfäriska skor, med individuellt anpassade implantat, för att förbättra ålders- och sjukdomsrelaterad förlust av muskelstyrka och neuromuskulär kontroll. De halvsfäriska gummianordningarna som är placerade på skosulorna vid bakfoten och mellanfoten kan flyttas medialt, lateralt, framåt och bakåt. Systemet kan justeras individuellt för att optimalt balansera belastning och återträna postural kontroll under gång. En ytterligare fördel med denna behandlingsmetod är den extraordinära följsamheten. Systemet är lätt att justera, underhålla och möjliggör säker gångträning.
Efter randomisering kommer alla försökspersoner att förses med APOS-systemet. Dessa skor förändrar den dynamiska balansen under alla gångcykelfaser, justerar tyngdpunkten och tränar postural kontroll.
Den exakta placeringen av de två kilarna justeras individuellt av experttränare med hjälp av standardiserade protokoll. Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att få en ordentlig kil; försökspersoner i skengruppen kommer att få en nästan platt kil som saknar de rätta biomekaniska egenskaperna. Men både skor och wedges kommer att se likadana ut. Alla försökspersoner kommer att instrueras att börja gradvis, med målet att nå 30 minuters promenad i hemmet medan de bär de speciella träningsskorna. Som en extra försiktighet kommer alla försökspersoner att uppmanas att gå med skorna endast i närvaro av en vårdgivare, make eller annan familjemedlem under den första månaden. Innan man går över till mer självständig utbildning kommer ämnen att kontrolleras för säkerhets skull.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Steg 2-3 Hoehn & Yahr
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropatisk smärta
- Demens
- Svårt ortopediskt tillstånd
- c.v.a
- Hörsel- eller synnedsättning
- Användning av gånghjälpmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
gångegenskaper
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Rörlighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nir Giladi, MD, Movement Disorders Unit - Tel Aviv Sourasky medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tasmc-07-ng-152-ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .