- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00498758
Il sistema APOS: effetti su andatura, mobilità e qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, è stato sviluppato un sistema di cuneo biomeccanico per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio tra i pazienti affetti da disturbi della deambulazione. Il sistema APOS (APOS Medical & Sports Technologies Ltd, Hertzeliya, Israele) applica speciali scarpe semisferiche, con impianti adattati individualmente, per migliorare la perdita di forza muscolare e il controllo neuromuscolare legata all'età e alla malattia. I dispositivi semisferici in gomma che vengono posti sulle suole delle scarpe in corrispondenza del retropiede e del mesopiede possono essere spostati medialmente, lateralmente, in avanti e indietro. Il sistema può essere regolato individualmente per bilanciare in modo ottimale il carico e riqualificare il controllo posturale durante la deambulazione. Un ulteriore vantaggio di questo approccio terapeutico è la straordinaria compliance. Il sistema è facilmente regolabile, manutenuto e consente un allenamento sicuro dell'andatura.
Dopo la randomizzazione, tutti i soggetti saranno dotati del sistema APOS, queste scarpe alterano l'equilibrio dinamico durante tutte le fasi del ciclo del passo, regolando il baricentro e allenando il controllo posturale.
La posizione precisa dei due cunei viene regolata individualmente da istruttori esperti utilizzando protocolli standardizzati. I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno un cuneo adeguato; i soggetti nel gruppo fittizio riceveranno un cuneo quasi piatto privo delle caratteristiche biomeccaniche adeguate. Tuttavia, sia le scarpe che le zeppe sembreranno simili. A tutti i soggetti verrà chiesto di iniziare gradualmente, con l'obiettivo di raggiungere i 30 minuti di camminata in casa indossando le scarpe da allenamento speciali. Come ulteriore precauzione, a tutti i soggetti verrà chiesto di camminare con le scarpe solo in presenza di un caregiver, coniuge o altro membro della famiglia durante il primo mese. Prima di passare a una formazione più indipendente, i soggetti verranno controllati per sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico
- Fase 2-3 Hoehn & Yahr
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico periferico
- Demenza
- Condizione ortopedica grave
- c.v.a
- Perdita dell'udito o della vista
- Utilizzo di ausili per la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nir Giladi, MD, Movement Disorders Unit - Tel Aviv Sourasky medical center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- tasmc-07-ng-152-ctil
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