SPRiNG: SCIO-469-patienter med reumatoid artrit som inte får metotrexat
15 oktober 2010 uppdaterad av: Scios, Inc.
En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effektiviteten av oral SCIO-469 hos personer med aktiv reumatoid artrit som inte får andra DMARDs än hydroxiklorokin
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av oral SCIO-469 hos patienter med reumatoid artrit som inte får leverskadande (hepatotoxiska) sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 24 veckor lång randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av oral SCIO-469 vid behandling av patienter med reumatoid artrit som inte får leverskadande (hepatotoxiska) sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Patienten kommer att delta i studien i cirka 183 dagar.
Säkerhetsåtgärder kommer att inkludera vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens), elektrokardiogram med 12 avledningar, biverkningar, samtidig medicinering och kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive serumkemi, hematologi, kvalitativ urinanalys och leverfunktionstester).
Patienten kan tilldelas att få 30 mg kapslar oralt (genom munnen) som en eller två kapslar tre gånger dagligen, eller få 100 mg tablett oralt en gång dagligen, eller placebo (inget aktivt läkemedel) oralt som två kapslar tre gånger dagligen och placebotablett oralt en gång dagligen i 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv reumatoid artrit som inte får mediciner som kallas hepatotoxiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)
- Patienter som tar hydroxiklorokin (Plaquenil) måste ha en stabil eller konsekvent dos innan de påbörjar studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder Enbrel, Remicade, Kineret, Humira eller ett experimentellt biologiskt medel under de senaste 3 månaderna
- Laboratorietester visade förhöjda leverenzymer under de senaste 6 månaderna
- Medicinsk historia av tuberkulos, cancer, multipel skleros, neuropati eller encefalopati
- Hivpositiv
- Onormalt elektrokardiogram
- Kronisk eller akut infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
SCIO-469 30 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
|
60 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
30 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
100 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 002
SCIO-469 60 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
|
60 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
30 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
100 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 003
SCIO-469 100 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
|
60 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
30 mg kapsel tre gånger dagligen i 12 veckor
100 mg tablett en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 004
Placebo 2 kapslar tre gånger dagligen och en tablett dagligen
|
2 kapslar tre gånger dagligen och en tablett dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ACR20 är 20 % minskning av antalet ömma och svullna leder och 20 % förbättring i tre av de fem återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: globala bedömningar av patient och läkare, visuell analog skala för smärta, HAQ och en akutfasreaktant (CRP eller ESR )
Tidsram: Dag 1 till ungefär Dag 85 av behandlingen
|
Dag 1 till ungefär Dag 85 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ACR50-svarare vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
ACR20- och ACR50-svarare vid varje utvärderingsbesök annat än vecka 12
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Alla individuella variabler i ACR-svarskriterierna vid varje utvärderingsbesök
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Disease Activity Score (DAS)28 vid varje utvärderingsbesök.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Antalet deltagare som upplever biverkningar (AE) som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2004
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR005167
- B007
- SCIO-469ARA2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCIO-469
-
Scios, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Benmärgssjukdomar | Hematologiska sjukdomar | Benmärgsneoplasmer
-
Scios, Inc.Avslutad
-
Scios, Inc.Avslutad
-
Scios, Inc.Avslutad
-
Maitreya Kft.AvslutadPåfrestningFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Rumänien
-
LEO PharmaAvslutad
-
Kasey PhiferAvslutadPEMF-terapi för att behandla kvardröjande symtom på borrelia efter behandling med antibiotika (PEMF)Borreliainfektion | Lyme artrit | Lyme neuroborrelios | Okänt ursprung FeberStorbritannien