Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metronomisk polykemoterapi med låg dos för metastaserande CRC (LDMchemoCRC)

11 februari 2020 uppdaterad av: HaEmek Medical Center, Israel

Metronom polykemoterapi för metastatisk kolorektal cancer vid progression efter etablerade behandlingar: klinisk forskning och laboratorieforskning

Denna studie undersöker aktiviteten hos en ny behandlingsregim för patienter med metastaserande kolorektalt karcinom. Detta inkluderar en kombination av välkända kemoterapimedel och antiinflammatoriska medel, när de administreras oralt i låga dagliga doser och utan hyvlade bromsar (Low Dose Metronomic-regimen), i motsats till de konventionella och redan uttömda behandlingsregimerna vid maximalt tolererade doser ( MTD) som krävde förplanerade bromsar mellan behandlingsdagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av metastaser av kolorektal cancer vars tumörceller utvecklar resistens mot konventionellt administrerade behandlingar är i behov av nya behandlingsmetoder.

Medan deras kemoterapi hade administrerats fram till dess vid den klassiska regimen av maximala tolererade doser (MTD), som syftar till att direkt döda maximala fraktioner av tumörceller, utvärderar denna studie den kliniska nyttan av en behandling som är baserad på gammal kemoterapeutisk och gamla antiinflammatoriska läkemedel, när dessa administreras i låga doser, dagligen och oralt intagna, utan hyvlade bromsar (Low Dose Metronomic-regimen).

Behandlingar baserade på denna typ av kur har redan studerats på andra cancermodeller och visade förmågan att undertrycka tumörtillväxt genom en ny kategori av antitumöreffekter. Nämligen genom att påverka faktorer och mekanismer som råder i mikromiljön som omger tumöravlagringar och därmed kringgå deras cancercellers motståndskraft mot kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiska (eller cytologiska) bevis på kolorektalt karcinom (CRC)
  2. Mätbara metastaser
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
  4. Progredierande sjukdom efter alla tillgängliga behandlingslinjer för kemoterapi (inklusive kemoterapi, bevacizumab+/-ziv-aflibercept och en hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) [om WT(vildtyp)-KRAS]

  5. Centralradiologens bekräftelse av PD* under den sista (föregående) raden av "konventionell behandling".

    * PD (progressiv sjukdom) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier: a) det finns 20 % eller mer relativ ökning av summan av diametrarna för målskador i jämförelse med baslinjesumman, och deras absoluta ökning är 5 mm. eller fler, eller b) det uppstod en eller flera nya lesioner, eller c) det finns en betydande försämring av icke-målsjukdom

  6. Ålder: mellan 18 och 85
  7. Tidigare strålbehandling antingen som adjuvant behandling eller för palliation är tillåten, såvida inte denna har levererats till den enda mätbara lesionen
  8. Fullständigt blodvärde som visar tillräcklig benmärg:

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1 500 Plt =/> 75 000/mcL; 9. Adekvat leverfunktion:

  1. Totalt bilirubin alltid =/<X1,5 ULN
  2. ALAT och ASAT och alkaliskt fosfatas =/ < 2,5 X övre normalgräns, även om dessa är acceptabla hos patienter med levermetastaser om =/< 5 X ULN; 11. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin): =/< 1,5 X ULN. 12. Frånvaro av icke-hematologisk toxicitet vid grad 2 eller högre. 13. Patienten kan förstå och är redo att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Bristande bekräftelse av PD (under förstudiebehandlingen) av centralradiologen
  2. All samtidig annan aktiv cancer (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i hud och tidig prostatacancer eller DCIS-in situ bröstcancer)
  3. Oförmåga att följa månatliga besök på den onkologiska enheten för utvärdering
  4. Förekomst av hjärnmetastaser
  5. Kontinuerlig behandling med steroider eller med NSAID eller med antikoagulantia under det senaste året (förutom mikropirin)
  6. Tidigare strålbehandling till den enda platsen för mätbar sjukdom
  7. Förekomst av aktivt magsår eller symtomatisk kranskärlssjukdom
  8. Förekomst av kroniska inflammatoriska sjukdomar, såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eller reumatoid artrit
  9. Förekomst av ascites och/eller andra fynd av "tredje utrymmet" (t.ex. betydande benödem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capecitabin, cyklofosfamid, metotrexat, celecoxib

Undersökningsprodukten: Väg och doseringsform Ambulatorisk/oral, kontinuerlig men inte enhetlig, DAGLIG behandling

  1. Flik. CYKLOFOSFAMID 50 mg, 1X1/dag ENDAST dagar 1-5/vecka; Endast på kvällen (vid slutet av måltiden)
  2. Flik. CAPECITABINE 500mg, fast dos på 1500mg/dag (1000mg på morgonen + 500mg på kvällen) ENDAST dag 1-5/vecka; På morgonen OCH på kvällen (vid slutet av måltiderna)
  3. Flik. METOTREXAT 2,5 mg, 1x2/dag ENDAST dagarna 6-7/vecka; På morgonen OCH kvällen (en timme före måltid)
  4. Flik. CELECOXIB 200 mg, 1x2/dag VARJE dag (vid slutet av måltiden)
Läkemedel: Metotrexat
Andra namn:
  • Abitrexate, Methotrexat "Ebewe", Metoject medac
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Celecoxib
Andra namn:
  • Celebra, Celcox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianprogressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: Baslinje och var 8:e vecka, upp till sjukdomsprogression eller utträde ur studie av någon annan orsak, upp till 18 månader.
Baslinje och var 8:e vecka, upp till sjukdomsprogression eller utträde ur studie av någon annan orsak, upp till 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0035-14-EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera