- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00534300
Intravenous n-3 Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-Pacemaker
Intravenous Infusion of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
The long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA), eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), appear to offer protection against sudden cardiac death and ventricular arrhythmias. EPA and DHA are essential fatty acids which are incorporated into cellular membranes after regular ingestion of fatty fish or fish oil.
This study investigates a possible acute effect of intravenous infusion of n-3 PUFA on inducibility of ventricular tachycardia (VT) in patients with an ICD-pacemaker.
The hypothesis is that an acute rise in the concentration of n-3 PUFA in plasma will increase the electric stability of the myocardial cells, so that VT is more difficult to induce.
In a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study, a lipid emulsion with a high content of n-3 PUFA (or placebo: isotonic saline) will be administered intravenously before a non-invasive electrophysiologic examination performed via the ICD and following a predefined protocol.
The main outcome is inducibility of VT. If sustained VT is induced in a patient after both n-3 PUFA and placebo, the strength of the required stimulus after n-3 PUFA and after placebo is compared.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Sustained ventricular tachycardia (VT) inducible during primary electrophysiological study (before ICD implantation) and one of the following
- Latest VT episode terminated by anti-tachycardia pacing (ATP)
- VT induced during primary electrophysiological study terminated by ATP
Exclusion Criteria:
- Premenopausal women
- Allergy to fish or egg protein
- Blood pressure > 160/90 (treated or untreated)
- MI, PCI or CABG within the previous 6 months
- HbA1c > 10%
- ALT > 150 U/L
- INR > 3.5
- Plasma-potassium < 3.5 mmol/L
- Fasting triglycerides > 3 mmol/L
- Other serious illness
- Inability to sign informed consent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Lipid emulsion (omegaven) for intravenous use, 100 ml (25 mL/h)
|
Placebo-jämförare: B
|
Intravenous infusion, 100 mL, 25mL/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inducibility of ventricular tachycardia
Tidsram: Hours
|
Hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Heart rate variability
Tidsram: Hours
|
Hours
|
Ventricular repolarization parameters
Tidsram: Hours
|
Hours
|
Concentration of n-3 fatty acids in plasma and platelet membranes
Tidsram: Hours
|
Hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trine Madsen, MD, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVN3ICD
- EudraCT number: 2005-002386-37
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .