- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00534300
Intravenous n-3 Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-Pacemaker
Intravenous Infusion of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
The long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA), eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), appear to offer protection against sudden cardiac death and ventricular arrhythmias. EPA and DHA are essential fatty acids which are incorporated into cellular membranes after regular ingestion of fatty fish or fish oil.
This study investigates a possible acute effect of intravenous infusion of n-3 PUFA on inducibility of ventricular tachycardia (VT) in patients with an ICD-pacemaker.
The hypothesis is that an acute rise in the concentration of n-3 PUFA in plasma will increase the electric stability of the myocardial cells, so that VT is more difficult to induce.
In a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study, a lipid emulsion with a high content of n-3 PUFA (or placebo: isotonic saline) will be administered intravenously before a non-invasive electrophysiologic examination performed via the ICD and following a predefined protocol.
The main outcome is inducibility of VT. If sustained VT is induced in a patient after both n-3 PUFA and placebo, the strength of the required stimulus after n-3 PUFA and after placebo is compared.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Sustained ventricular tachycardia (VT) inducible during primary electrophysiological study (before ICD implantation) and one of the following
- Latest VT episode terminated by anti-tachycardia pacing (ATP)
- VT induced during primary electrophysiological study terminated by ATP
Exclusion Criteria:
- Premenopausal women
- Allergy to fish or egg protein
- Blood pressure > 160/90 (treated or untreated)
- MI, PCI or CABG within the previous 6 months
- HbA1c > 10%
- ALT > 150 U/L
- INR > 3.5
- Plasma-potassium < 3.5 mmol/L
- Fasting triglycerides > 3 mmol/L
- Other serious illness
- Inability to sign informed consent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
Lipid emulsion (omegaven) for intravenous use, 100 ml (25 mL/h)
|
Placebo komparator: B
|
Intravenous infusion, 100 mL, 25mL/h
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inducibility of ventricular tachycardia
Tidsramme: Hours
|
Hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Heart rate variability
Tidsramme: Hours
|
Hours
|
Ventricular repolarization parameters
Tidsramme: Hours
|
Hours
|
Concentration of n-3 fatty acids in plasma and platelet membranes
Tidsramme: Hours
|
Hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trine Madsen, MD, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVN3ICD
- EudraCT number: 2005-002386-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)