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Intravenous n-3 Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-Pacemaker

2015年4月15日 更新者:Aalborg University Hospital

Intravenous Infusion of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)

The long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA), eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), appear to offer protection against sudden cardiac death and ventricular arrhythmias. EPA and DHA are essential fatty acids which are incorporated into cellular membranes after regular ingestion of fatty fish or fish oil.

This study investigates a possible acute effect of intravenous infusion of n-3 PUFA on inducibility of ventricular tachycardia (VT) in patients with an ICD-pacemaker.

The hypothesis is that an acute rise in the concentration of n-3 PUFA in plasma will increase the electric stability of the myocardial cells, so that VT is more difficult to induce.

In a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study, a lipid emulsion with a high content of n-3 PUFA (or placebo: isotonic saline) will be administered intravenously before a non-invasive electrophysiologic examination performed via the ICD and following a predefined protocol.

The main outcome is inducibility of VT. If sustained VT is induced in a patient after both n-3 PUFA and placebo, the strength of the required stimulus after n-3 PUFA and after placebo is compared.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000
        • Department of Cardiology, Aalborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Sustained ventricular tachycardia (VT) inducible during primary electrophysiological study (before ICD implantation) and one of the following

    • Latest VT episode terminated by anti-tachycardia pacing (ATP)
    • VT induced during primary electrophysiological study terminated by ATP

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal women
  • Allergy to fish or egg protein
  • Blood pressure > 160/90 (treated or untreated)
  • MI, PCI or CABG within the previous 6 months
  • HbA1c > 10%
  • ALT > 150 U/L
  • INR > 3.5
  • Plasma-potassium < 3.5 mmol/L
  • Fasting triglycerides > 3 mmol/L
  • Other serious illness
  • Inability to sign informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一个
Lipid emulsion (omegaven) for intravenous use, 100 ml (25 mL/h)
安慰剂比较:乙
Intravenous infusion, 100 mL, 25mL/h

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Inducibility of ventricular tachycardia
大体时间:Hours
Hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
Heart rate variability
大体时间:Hours
Hours
Ventricular repolarization parameters
大体时间:Hours
Hours
Concentration of n-3 fatty acids in plasma and platelet membranes
大体时间:Hours
Hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Trine Madsen, MD、Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月21日

首次发布 (估计)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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