- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00534300
Intravenous n-3 Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-Pacemaker
Intravenous Infusion of n-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Ventricular Tachycardia in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)
The long-chain n-3 polyunsaturated fatty acids (PUFA), eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), appear to offer protection against sudden cardiac death and ventricular arrhythmias. EPA and DHA are essential fatty acids which are incorporated into cellular membranes after regular ingestion of fatty fish or fish oil.
This study investigates a possible acute effect of intravenous infusion of n-3 PUFA on inducibility of ventricular tachycardia (VT) in patients with an ICD-pacemaker.
The hypothesis is that an acute rise in the concentration of n-3 PUFA in plasma will increase the electric stability of the myocardial cells, so that VT is more difficult to induce.
In a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study, a lipid emulsion with a high content of n-3 PUFA (or placebo: isotonic saline) will be administered intravenously before a non-invasive electrophysiologic examination performed via the ICD and following a predefined protocol.
The main outcome is inducibility of VT. If sustained VT is induced in a patient after both n-3 PUFA and placebo, the strength of the required stimulus after n-3 PUFA and after placebo is compared.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Cardiology, Aalborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Sustained ventricular tachycardia (VT) inducible during primary electrophysiological study (before ICD implantation) and one of the following
- Latest VT episode terminated by anti-tachycardia pacing (ATP)
- VT induced during primary electrophysiological study terminated by ATP
Exclusion Criteria:
- Premenopausal women
- Allergy to fish or egg protein
- Blood pressure > 160/90 (treated or untreated)
- MI, PCI or CABG within the previous 6 months
- HbA1c > 10%
- ALT > 150 U/L
- INR > 3.5
- Plasma-potassium < 3.5 mmol/L
- Fasting triglycerides > 3 mmol/L
- Other serious illness
- Inability to sign informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
Lipid emulsion (omegaven) for intravenous use, 100 ml (25 mL/h)
|
Comparatore placebo: B
|
Intravenous infusion, 100 mL, 25mL/h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inducibility of ventricular tachycardia
Lasso di tempo: Hours
|
Hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Heart rate variability
Lasso di tempo: Hours
|
Hours
|
Ventricular repolarization parameters
Lasso di tempo: Hours
|
Hours
|
Concentration of n-3 fatty acids in plasma and platelet membranes
Lasso di tempo: Hours
|
Hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trine Madsen, MD, Aalborg Hospital, Aarhus University Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVN3ICD
- EudraCT number: 2005-002386-37
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