McGhan Medical silikonfyllda bröstimplantat, tilläggsstudie

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i alla åldrar för vilka bröstrekonstruktion anses lämplig. (Patienter under 18 år kräver föräldrars/vårdnadshavares samtycke för att delta).

• Har något av följande tillstånd eller situationer närvarande:

  • Efter mastektomi kirurgiskt avlägsnande av bröstet för cancer eller andra sjukdomar;
  • Posttrauma eller efter operation där det var helt eller delvis avlägsnande av bröstet vilket resulterade i betydande deformitet.(för Någon anledning);
  • Allvarlig ptos som kräver rekonstruktion (dvs. mastopexi);.
  • Varje medfödd eller förvärvad avvikelse i bröststorlek som representerar en betydande fysisk missbildning. Detta inkluderar inte normala varianter av asymmetri. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till: Pectus excavatum, Pectus carinatum; Thoraxhypoplasi (Polens syndrom, Skolios; Isolerade revbensdeformiteter; Tuberösa bröst; Medfödd frånvaro
  • Revision av implantatproceduren på grund av någon av följande omständigheter;

• Tidigare förstärkning eller rekonstruktion med silikon- eller saltlösningsfyllda implantat där problem finns, som implantat. uppryckning eller betydande kapselkontraktur (Baker Grade III eller IV) som kräver revision;

  • Kontralateral mammaplastik i opåverkat bröst som ett resultat av att det drabbade bröstet kräver operation (för en av de ovannämnda omständigheterna), när medicinskt indicerat för att ge symmetri.
• Tillräcklig vävnad tillgänglig för att täcka implantat.
• Saltlösningsfyllda implantat är inte ett lämpligt val.
• Villighet att följa alla studiekrav, såsom att gå med på alla erforderliga uppföljningsbesök och acceptera de risker som är inblandade som indikeras genom att underteckna patientinformerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Avancerad fibrocystisk sjukdom anses vara premaligna - utan åtföljande subkutan mastektomi.
• Befintlig cancer i bröstet, utan mastektomi.
• Böld eller infektion i kroppen vid tidpunkten för inskrivningen.
• Gravid eller ammande.
• Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes; som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan.
• Visa vävnadsegenskaper som är kliniskt oförenliga med mammaplastik, såsom vävnadsskada till följd av strålning, otillräcklig vävnad, försämrad vaskularitet eller sårbildning.
• Har, eller under behandling för, något tillstånd som enligt kirurgen kan utgöra en obefogad kirurgisk risk.
• Visa psykologiska egenskaper som enligt kirurgens uppfattning kan vara oförenliga med det kirurgiska ingreppet och protesen, såsom olämplig attityd eller motivation.
• Vill ha augmentation mammaplasty, men har inte minst en av diagnoserna identifierade i Patient Inclusion Criteria punkt G #2, sidorna 7 & 8.
• Är inte villig att genomgå ytterligare operation för revision, om det krävs medicinskt.
• Diagnos av lupus eller sklerodermi.
• Byte av saltlösningsfyllda implantat enbart för ett mindre än önskvärt kosmetiskt resultat, såsom rynkor.