Étude complémentaire sur les implants mammaires remplis de silicone de McGhan Medical

Critère d'intégration:

• Femmes de tout âge pour lesquelles la reconstruction mammaire est considérée comme appropriée. (Les patients de moins de 18 ans doivent obtenir le consentement de leurs parents/tuteurs légaux pour participer).

• Présentez l'une des conditions ou situations suivantes :

  • Ablation chirurgicale du sein après une mastectomie pour un cancer ou d'autres maladies ;
  • Post-traumatisme ou post-chirurgie où il y a eu ablation totale ou partielle du sein entraînant une déformation importante. (pour n'importe quelle raison);
  • Ptose sévère nécessitant une reconstruction (c.-à-d. mastopexie);.
  • Toute différence congénitale ou acquise dans la taille des seins telle qu'elle représente une déformation physique importante. Cela n'inclut pas les variantes normales d'asymétrie. Les exemples incluent, mais ne sont pas limités à :Pectus excavatum, Pectus carinatum ; Hypoplasie thoracique (syndrome de Poland, scoliose ; déformations isolées des côtes ; seins tubéreux ; absence congénitale
  • Révision de la procédure d'implantation en raison de l'une des circonstances suivantes :

• Augmentation ou reconstruction antérieure avec des implants remplis de silicone ou de solution saline là où des problèmes existent, comme un implant. ravissement ou contracture capsulaire importante (Baker Grade III ou IV) nécessitant une révision ;

  • Plastie mammaire controlatérale dans un sein non affecté à la suite d'une intervention chirurgicale sur le sein affecté (dans l'une des circonstances susmentionnées), lorsqu'elle est médicalement indiquée pour assurer la symétrie.
• Tissu adéquat disponible pour recouvrir les implants.
• Les implants remplis de solution saline ne sont pas un choix approprié.
• Volonté de suivre toutes les exigences de l'étude, telles que l'acceptation de toutes les visites de suivi requises et l'acceptation des risques encourus, comme indiqué par la signature du document de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

• Maladie fibrokystique avancée considérée comme précancéreuse sans mastectomie sous-cutanée associée.
• Carcinome existant du sein, sans mastectomie.
• Abcès ou infection dans le corps au moment de l'inscription.
• Enceinte ou allaitante.
• Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé ; qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies.
• Présenter des caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant de radiations, des tissus inadéquats, une vascularisation compromise ou une ulcération.
• Avoir, ou être sous traitement pour, toute condition qui, de l'avis du chirurgien, peut constituer un risque chirurgical injustifié.
• Présenter des caractéristiques psychologiques qui, de l'avis du chirurgien, peuvent être incompatibles avec le geste chirurgical et la prothèse, comme une attitude ou une motivation inappropriée.
• Souhaite subir une plastie mammaire d'augmentation, mais n'a pas au moins un des diagnostics identifiés dans les critères d'inclusion des patients point G #2, pages 7 et 8.
• Ne sont pas disposés à subir d'autres interventions chirurgicales pour révision, si cela est médicalement nécessaire.
• Diagnostic de lupus ou de sclérodermie.
• Remplacement des implants remplis de solution saline uniquement pour un résultat esthétique moins que souhaitable, comme les rides.