McGhan Medical Zusatzstudie zu silikongefüllten Brustimplantaten

Einschlusskriterien:

• Frauen jeden Alters, für die eine Brustrekonstruktion als angemessen erachtet wird. (Patienten unter 18 Jahren benötigen zur Teilnahme die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten).

• Liegt eine der folgenden Bedingungen oder Situationen vor:

  • Chirurgische Entfernung der Brust nach Mastektomie wegen Krebs oder anderer Krankheiten;
  • Nach einem Trauma oder einer Operation, bei der die Brust vollständig oder teilweise entfernt wurde, was zu einer erheblichen Deformität führte (z irgendein Grund);
  • Schwere Ptosis, die eine Rekonstruktion erfordert (d. h. Mastopexie);.
  • Jede angeborene oder erworbene Diskrepanz in der Brustgröße, die eine signifikante körperliche Deformität darstellt. Dies schließt normale Varianten der Asymmetrie nicht ein. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Pectus excavatum, Pectus carinatum; Thoraxhypoplasie (Poland-Syndrom, Skoliose; isolierte Rippendeformitäten; tuberöse Brüste; angeborene Abwesenheit
  • Revision des Implantationsverfahrens aufgrund eines der folgenden Umstände;

• Vorherige Augmentation oder Rekonstruktion mit silikon- oder kochsalzgefüllten Implantaten, bei denen Probleme bestehen, z. B. Implantat. Entrückung oder signifikante Kapselkontraktur (Baker-Grad III oder IV), die eine Revision erfordert;

  • Kontralaterale Mammaplastik bei nicht betroffener Brust, wenn die betroffene Brust operiert werden muss (aus einem der oben genannten Umstände), wenn medizinisch indiziert, um Symmetrie herzustellen.
• Ausreichend Gewebe zur Abdeckung von Implantaten verfügbar.
• Mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate sind keine geeignete Wahl.
• Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, z. B. die Zustimmung zu allen erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und die Akzeptanz der damit verbundenen Risiken, wie durch die Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung des Patienten angegeben.

Ausschlusskriterien:

• Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die als prämaligne angesehen wird – ohne begleitende subkutane Mastektomie.
• Bestehendes Karzinom der Brust, ohne Mastektomie.
• Abszess oder Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Schwanger oder stillend.
• Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes; von dem klinisch bekannt ist, dass es die Wundheilungsfähigkeit beeinflusst.
• Gewebemerkmale aufweisen, die klinisch mit einer Mammaplastik nicht vereinbar sind, wie z. B. Gewebeschäden durch Bestrahlung, unzureichendes Gewebe, beeinträchtigte Vaskularität oder Ulzeration
• eine Erkrankung haben oder behandelt werden, die nach Ansicht des Chirurgen ein ungerechtfertigtes chirurgisches Risiko darstellen könnte.
• Psychische Eigenschaften aufweisen, die nach Ansicht des Chirurgen mit dem chirurgischen Eingriff und der Prothese nicht vereinbar sein können, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation.
• Sie wünschen sich eine Brustvergrößerung, haben aber nicht mindestens eine der Diagnosen, die in den Patienteneinschlusskriterien, Punkt G #2, Seiten 7 und 8, identifiziert wurden.
• Sind nicht bereit, sich einer weiteren Revisionsoperation zu unterziehen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
• Diagnose von Lupus oder Sklerodermie.
• Ersatz von mit Kochsalzlösung gefüllten Implantaten ausschließlich wegen eines nicht wünschenswerten kosmetischen Ergebnisses, wie z. B. Faltenbildung.