McGhan Medical met siliconen gevulde borstimplantaat aanvullende studie

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van elke leeftijd waarvoor borstreconstructie geschikt wordt geacht. (Patiënten jonger dan 18 jaar hebben toestemming van hun ouders/wettelijke voogd nodig om deel te nemen).

• Heeft u een van de volgende aandoeningen of situaties:

  • Post mastectomie chirurgische verwijdering van de borst voor kanker of andere ziekten;
  • Na een trauma of na een operatie waarbij de borst geheel of gedeeltelijk is verwijderd, wat heeft geleid tot een aanzienlijke misvorming welke reden dan ook);
  • Ernstige ptosis die reconstructie vereist (d.w.z. mastopexie);.
  • Elke aangeboren of verworven afwijking in borstomvang die een significante fysieke misvorming vertegenwoordigt. Normale varianten van asymmetrie vallen hier niet onder. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Pectus excavatum, Pectus carinatum; Thoracale hypoplasie (syndroom van Polen, scoliose; geïsoleerde ribmisvormingen; tubereuze borsten; aangeboren afwezigheid
  • Herziening van de implantatieprocedure vanwege een van de volgende omstandigheden;

• Eerdere augmentatie of reconstructie met met siliconen of zoutoplossing gevulde implantaten waar problemen bestaan, zoals implantaten. vervoering of significante capsulaire contractuur (Baker Graad III of IV) die revisie vereist;

  • Contralaterale mammaplastiek in onaangetaste borst als gevolg van het feit dat de aangetaste borst geopereerd moet worden (voor een van de bovengenoemde omstandigheden), indien medisch geïndiceerd om symmetrie te bieden.
• Voldoende weefsel beschikbaar om implantaten te bedekken.
• Met zoutoplossing gevulde implantaten zijn geen geschikte keuze.
• Bereidheid om alle studievereisten op te volgen, zoals akkoord gaan met alle vereiste vervolgbezoeken, en acceptatie van de risico's zoals aangegeven door ondertekening van het Patient Informed Consent-document.

Uitsluitingscriteria:

• Gevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd, zonder bijbehorende subcutane borstamputatie.
• Bestaand borstcarcinoom, zonder mastectomie.
• Abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving.
• Zwanger of borstvoeding.
• een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes; waarvan klinisch bekend is dat het het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt.
• Toon weefselkenmerken die klinisch onverenigbaar zijn met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie.
• U heeft of wordt behandeld voor een aandoening die naar de mening van de chirurg een ongerechtvaardigd chirurgisch risico kan vormen.
• Psychologische kenmerken vertonen die naar de mening van de chirurg onverenigbaar kunnen zijn met de chirurgische ingreep en de prothese, zoals een ongepaste houding of motivatie.
• Borstvergroting willen ondergaan, maar niet ten minste één van de diagnoses hebben die zijn geïdentificeerd in Criteria patiëntopname, item G #2, pagina's 7 en 8.
• Zijn niet bereid om verdere operaties te ondergaan voor revisie, indien medisch vereist.
• Diagnose van lupus of sclerodermie.
• Vervanging van met zoutoplossing gevulde implantaten uitsluitend voor een minder dan wenselijk cosmetisch resultaat, zoals rimpels.