- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00585416
Study of CGC-11047 in Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer
30 september 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Study of CGC-11047 in Patients With Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer (47-02-001)
The purpose of this research is to determine the effectiveness of CGC-11047 in subjects with metastatic hormone refractory prostate cancer as measured by changes in PSA.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Metastatic hormone refractory prostate cancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0-1.
- testosterone <50ng/dL. Patients must continue primary androgen deprivation with an LHRH analogue if they have not undergone orchiectomy.
- Progressive disease after androgen deprivation.
Exclusion Criteria:
- Patients whose clinical condition would make chemotherapy clearly indicated.
- Patients who have received systemic chemotherapy for the treatment of metastatic disease.
- Peripheral neuropathy > Grade 1
- Prior anti-angiogenic therapy, including thalidomide.
- Patients with inadequate recovery from any prior surgical procedure, or patients having undergone any major surgical procedure or radiation within 4 weeks prior to study entry.
- Patients who have received radiopharmaceuticals (strontium, samarium) within 8 weeks prior to enrollment.
- Patients with known brain metastases or history of brain metastases.
- History of stroke within 6 months of treatment or other significant neurological limitations.
- Patients who have received more than 2 prior investigational treatments.
- Uncontrolled intercurrent illness
- Patients with a history of a myocardial infarction within the prior 6 months or, hospitalizations for decompensated congestive heart failure within the prior 6 months, or history of significant / symptomatic cardiac arrhythmias
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
CGC-11047 IV weekly for 3 weeks followed by one rest week (4weeks=1cycle)
|
CGC-11047 IV weekly for 3 weeks followed by one rest week (4weeks=1cycle)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Efficacy
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety
Tidsram: Throughout and for 28 days post drug
|
Throughout and for 28 days post drug
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
3 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC2006-0099
- CO06801
- 47-02-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CGC-11047
-
Progen PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Mexiko, Ryska Federationen
-
Progen PharmaceuticalsAvslutad
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAvslutadFarmaceutiska preparat
-
Progen PharmaceuticalsAvslutadCancerFörenta staterna
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAvslutad