Studie av CGC-11047 (PG-11047) i ämnen med avancerade refraktära solida tumörer
21 mars 2012 uppdaterad av: Progen Pharmaceuticals
En fas I-studie av CGC-11047 i försökspersoner med avancerade refraktära fasta tumörer
Denna fas I-studie syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ett nytt läkemedel - PG-11047 - och att fastställa vad som händer med läkemedlet när det väl är inne i kroppen.
En eskalerande dos av PG-11047 kommer att undersökas i denna studie och den maximala tolererade dosen av läkemedlet kommer att fastställas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I, dosökningssäkerhetsstudie i försökspersoner med refraktära solida tumörer.
De primära syftena med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PG-11047.
PG-11047 kommer att administreras som en 60-minuters intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Det planerade minsta behandlingsschemat är 2 cykler (8 veckor) av PG-11047-behandling.
Försökspersoner som tolererar behandling kan vara berättigade att få ytterligare cykler enligt utredarens medicinska bedömning.
Utvärdering av antitumörsvar kommer att utföras varannan cykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-hematologisk malignitet där standardterapeutiska åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva.
- ECOG - 0-2.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
Exklusions kriterier:
- kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien.
- tidigare högdos kemoterapi med autolog allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- primära hjärntumörer eller aktiva hjärnmetastaser
- historia av signifikant eller symtomatisk hjärtarytmi, tidigare hjärtinfarkt eller tecken på en pågående signifikant ventrikulär överledningsabnormitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PG-11047
|
PG-11047 kommer att administreras som en 60-minuters intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
En behandlingscykel kommer att definieras som 4 veckors terapi.
Det planerade minsta behandlingsschemat är 2 cykler av PG-11047-behandling (8 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: MTD måste inträffa under behandlingscykel 1
|
MTD definierades som dosen under en tredjedel av minst 6 försökspersoner (t.ex. 2/6, 3/9, 4/12) upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT). Dosbegränsande toxicitet (DLT) som användes för att bestämma MTD måste inträffa under behandlingscykel 1 och måste anses relaterade till PG-11047. |
MTD måste inträffa under behandlingscykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preliminär effekt
Tidsram: För syftet med denna studie omvärderades patienterna radiologiskt var 8:e vecka. Utöver en baslinjeskanning erhölls bekräftande skanningar 6-8 veckor efter initial dokumentation av ett objektivt svar, när så var lämpligt.
|
Enligt RECIST-kriterier (V 1.0) genom radiologiska utvärderingar: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) >= 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens; Progressiv sjukdom (PD), >= 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
|
För syftet med denna studie omvärderades patienterna radiologiskt var 8:e vecka. Utöver en baslinjeskanning erhölls bekräftande skanningar 6-8 veckor efter initial dokumentation av ett objektivt svar, när så var lämpligt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 47-01-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .