- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05109065
Perifert immunsystem hos individer med schizofreni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: SCID (Standardized Clinical Interview for DSM-V)
- Diagnostiskt test: PSS (Perceived Stress Score)
- Diagnostiskt test: Skärm för urintoxikologi
- Diagnostiskt test: Vitals
- Diagnostiskt test: Blodarbete
- Diagnostiskt test: COVID-screening
- Diagnostiskt test: Positiv och negativ syndromskala (PANSS)
- Diagnostiskt test: PQ-B
Detaljerad beskrivning
Genetiska studier har kopplat antalet kopior som kodar för C4-protein till risken för schizofreni. Studier som undersökte mängden mRNA, de molekyler som pekar på hur mycket C4-protein som sannolikt tillverkas, fann mer C4-mRNA i hjärnan från individer med schizofreni. Studier på möss har föreslagit att uttryck av mer C4-protein i hjärnan, specifikt A-typen av C4, kan resultera i abnormiteter i beteendet. Men forskare har också funnit att vägar som involverar detta protein i blodet är onormala hos individer redan innan de utvecklar schizofreni och antar att dessa avvikelser förändrar blod-hjärnbarriären. I detta arbete hoppas forskarna kunna förstå hur C4-protein är onormalt i det perifera blodet och hur detta kan bidra till sjukdomsprocessen i hopp om att hitta nya sätt att hjälpa individer med schizofreni och möjligen andra psykiska störningar. Ett huvudmål med denna studie är att samla in blodvävnad för pågående translationell studie av patofysiologiska mekanismer för schizofreni.
Intresserade deltagare kommer att ställas en rad frågor om sin medicinska och mentala hälsohistoria, kunna ge informerat samtycke, genomgå en urintoxikologisk screening och vara villiga att ge ett blodprov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diane E Wakeham, PhD
- Telefonnummer: 650-736-5243
- E-post: wakeham@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-736-5243
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94704
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diane E Wakeham, PhD
- Telefonnummer: 650-736-5243
- E-post: wakeham@stanford.edu
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 650-736-5243
-
Huvudutredare:
- Jong Yoon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för försökspersoner med schizofreni och schizoaffektiva sjukdomar:
- Diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom verifierad genom intervju
- Diagnos eller initiering av antipsykotisk medicinering skedde inom de senaste 5 åren
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- Ingen känd diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Ingen historia av depression, ångest, bipolär sjukdom, PTSD, agorafobi, panikångest eller generaliserat ångestsyndrom
- Negativ bedömning för psykotiska symtom på intervjudagen
Uteslutningskriterier (för båda grupperna):
- Deltagarna har en historia av blödningsrubbningar eller tar blodförtunnande medel.
- Deltagarna har en historia av epilepsi, kända genetiska störningar
- Immunsuppressivt tillstånd (t.ex. får immunsuppressiv terapi, transplantation).
- Historik med hjärnrelaterad sjukdom (t.ex. stroke)
- Alla okontrollerade medicinska störningar som cancer.
- Historik av missbruk eller positiv urintoxikologisk screening (inklusive test för marijuana) på dagen för blodtagningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med primära psykotiska störningar
Deltagare som har fått någon av följande diagnoser: schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom. Deltagarna kommer att ha en urintoxikologisk skärm, inspelade vitala uppgifter och bloduttag vid ett enda besök. |
The Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) är en semistrukturerad intervjuguide för en läkare eller utbildad mentalvårdspersonal för att diagnostisera allvarliga psykiska sjukdomar.
Perceived Stress Scale (PSS) är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Demografisk information kommer också att samlas in.
Deltagarna kommer att uppmanas att lämna ett urinprov.
Bevis på missbruk av aktiv substans (marijuana, opioider, andra receptfria läkemedel) från urintoxikologiskärmen kommer att diskvalificera deltagarna från studien.
Längd och vikt kommer att mätas för att beräkna BMI.
En venpunktion kommer att utföras i syfte att samla upp blodvävnad för studier.
Frågeformulär för att bedöma risken för överföring av covid-19.
Instrument som fylls i av klinisk intervjuare för att mäta symtomens svårighetsgrad hos individer med psykotiska störningar.
|
Friska kontroller
Friska deltagare som inte har några uteslutningskriterier kommer att genomgå en bedömning för att bekräfta frånvaron av psykiatrisk störning. Deltagarna kommer att ha en urintoxikologisk skärm, inspelade vitala uppgifter och bloduttag vid ett enda besök. |
The Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) är en semistrukturerad intervjuguide för en läkare eller utbildad mentalvårdspersonal för att diagnostisera allvarliga psykiska sjukdomar.
Perceived Stress Scale (PSS) är det mest använda psykologiska instrumentet för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Demografisk information kommer också att samlas in.
Deltagarna kommer att uppmanas att lämna ett urinprov.
Bevis på missbruk av aktiv substans (marijuana, opioider, andra receptfria läkemedel) från urintoxikologiskärmen kommer att diskvalificera deltagarna från studien.
Längd och vikt kommer att mätas för att beräkna BMI.
En venpunktion kommer att utföras i syfte att samla upp blodvävnad för studier.
Frågeformulär för att bedöma risken för överföring av covid-19.
Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B) är en självrapporteringsåtgärd utformad för att identifiera personer som kan uppleva psykotiska symtom när de inte har en schizofrenidiagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gruppjämförelse av C4-protein i immunceller
Tidsram: Dag 1
|
Mät koncentrationen av komplement 4-protein i immunceller.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index och dess förhållande till C4-proteinkoncentration
Tidsram: Dag 1
|
Förhållandet mellan kroppsmassaindex, beräknat från deltagarnas uppmätta längd och vikt, och det primära resultatet (C4-proteinkoncentration) kommer att bestämmas.
|
Dag 1
|
C4 genkopianummer
Tidsram: Dag 1
|
Bestäm C4 Gene Copy Number dess förhållande till C4-proteinkoncentrationen i immunceller.
|
Dag 1
|
C4 Aktivering
Tidsram: Dag 1
|
Mät aktiviteten av C4-protein och dess förhållande till det primära resultatet.
|
Dag 1
|
Samband till symptompresentation
Tidsram: Dag 1
|
Utforska sambandet mellan kliniska svårighetspoäng (PANSS) och det primära resultatet.
|
Dag 1
|
Förhållande till stress
Tidsram: Dag 1
|
Utforska sambandet mellan upplevd stress (PSS) och det primära resultatet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Yoon, MD, Professor of Psychiatry and Behavior Sciences
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Laskaris, et.al. Schizophr Res . 2019 Feb;204:30-37.
- Mongan, et. al. Jama Psychiatry 2021;78(1):77-90
- Yilmaz, et. al. Nat Neurosci . 2021 Feb;24(2):214-224.
- Sekar, at al. Nature . 2016 Feb 11;530(7589):177-83.
- Radhakrishnan, et al. Mol Psychiatry . 2021 Jun 16.
- Onwordi, et. al. Transl Psychiatry . 2021 Jul 17;11(1):393.
- Onwordi, et. al. Nat Commun . 2020 Jan 14;11(1):246.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCID (Standardized Clinical Interview for DSM-V)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering