Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-behandling och ateroskleros

Hepatit C utrotning och progression av ateroskleros

Denna studie kommer att undersöka effekterna av behandling för hepatit C på åderförkalkning, eller åderförkalkning. Hepatit C är en leversjukdom som orsakas av ett virus som kan orsaka permanent skada på det organet. Behandling kan rensa ut viruset hos minst hälften av patienterna och minska risken för allvarliga komplikationer av sjukdomen. Åderförkalkning är en ansamling av kolesterol och fett i artärerna som kan minska blodkärlen, vilket leder till bröstsmärtor, hjärtinfarkt eller stroke.

Eftersom levern kontrollerar kolesterol och fettnivåer i blodet, kan hepatit C-infektion vara en riskfaktor för åderförkalkning genom att öka kolesterol och fett i blodkärlen. Behandling av hepatit C kan minska risken för åderförkalkning och dess konsekvenser. Denna studie kommer att avgöra vilken effekt hepatit C-behandling har på graden av åderförkalkning och förträngningar av blodkärl och på risken för hjärtinfarkt eller stroke.

Patienter 30 år och äldre med nuvarande eller tidigare infektion med hepatit C kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande tester och procedurer:

  • Frågeformulär om riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke
  • Mätningar av blodtryck, puls, vikt, längd, midja och höfter
  • Blodprov
  • CT-skanningar och ultraljudstester för att mäta graden av blodkärlshärdning och förträngning i hjärtat och nacken

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är associerad med förändringar i lipidmetabolismen i levern och det perifera blodet. Patienter med kronisk hepatit C-infektion tenderar att ha låga nivåer av kolesterol och LDL-kolesterol. Dessa nivåer ökar hos många patienter efter behandling och framgångsrik utrotning av viruset. Det är dock inte känt om denna ökning är associerad med ökad kardiovaskulär risk och därmed kan öka risken för aterosklerotisk sjukdom. För att avgöra om utrotning av HCV påverkar åderförkalkningsprogressionen, föreslår vi att man undersöker upp till 200 patienter med kronisk hepatit C för markörer för ateroskleros och risken för dess komplikationer. Upp till 100 patienter som har rensat HCV och återhämtat sig kommer att matchas och jämföras med patienter som inte svarat och som fortsätter att ha kronisk hepatit C. Aterosklerosbedömningen kommer att inkludera noggrann anamnes för kardiovaskulära riskfaktorer, ett antal blodprover för lipidnivåer och relevanta biomarkörer följt av specialiserade avbildningstester av halspulsådern och kransartärerna, inklusive ultraljudsavbildning av intima-media tjockleken på halspulsådrorna och datoriserad axiell tomografi av hjärtat och kransartärerna. Den primära slutpunkten i bedömningen kommer att vara skillnader i maximal carotis intima media tjocklek och sekundära slutpunkter kommer att inkludera skillnader i kransartärens kalciumpoäng, Framingham riskpoäng och andra mätningar eller ateroskleros. Denna tvärsnittsstudie kommer att skapa förutsättningar för en mer formell prospektiv bedömning av kardiovaskulära riskfaktorer och bevis på kranskärls- och cerebrovaskulär sjukdom bland patienter som behandlas med antivirala medel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder lika med eller högre än 30 år, man eller kvinna

Skriftligt informerat samtycke

Alla etniciteter

Viral hepatitstatus:

  • Fall:

    • Historik av kronisk hepatit C definierad av tidigare positivitet för serum HCV-RNA, HCV-antikroppar och förhöjda serumalanin- eller aspartataminotransferasnivåer i minst 6 månader före behandlingsstart
    • Genotyp 1, 2 eller 3
    • Frånvaro av detekterbart serum HCV-RNA genom PCR vid screeningbesök och vid ett tidigare test, med minst 3 månaders mellanrum. Båda testerna måste utföras minst 24 veckor efter avslutad behandling
    • Tidigare behandling med interferon alfa (standard eller pegylerad) i minst 12 veckor
    • Minst 12 månader efter avslutad interferonbehandling
    • Normala leverenzymer vid screeningbesök
  • Genotyp 1 kontroller:

    • Detekterbart serum HCV-RNA vid screeningbesök
    • Tidigare behandling med interferon alfa (standard eller pegylerad) i minst 12 veckor
    • Minst 12 månader efter avslutad interferonbehandling
    • Ålder (skillnad mindre än eller lika med 3 år), kön och rasmatchad med genotyp 1-fall
  • Genotyp 2 och 3 kontroller:

    • Detekterbart serum HCV-RNA vid screeningbesök
    • Om tidigare behandlats med interferon alfa (standard eller pegylerat) - minst 12 månader förflutit från slutet av behandlingen
    • Ålder (skillnad mindre än eller lika med 3 år), kön, ras och genotyp matchade med genotyp 2 och 3 fall

EXKLUSIONS KRITERIER:

Graviditet eller amning

Historik av klinisk aterosklerotisk sjukdom manifesteras som:

  • Ischemisk cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk olycka (TIA) eller radiologiska tecken på stroke.
  • Bevisad kranskärlssjukdom historia av hjärtinfarkt, behov av kranskärlsplastik eller kranskärlsbypasstransplantation, kärlkrampssyndrom med bekräftande stresstest eller hjärtavbildning.
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom, historia av angioplastik eller kirurgisk bypass.
  • Historik av karotiskirurgi eller angioplastik
  • Patienter med uppenbar aterosklerotisk sjukdom kan inkluderas om den första manifestationen av den sjukdomen uppträdde minst 3 år efter avslutad interferonbehandling. Kontrollpatienter som aldrig behandlats tidigare kommer inte att inkluderas om det finns en tydlig manifestation av åderförkalkning.

Diabetes mellitus om inte fasteblodsockret kan hållas inom normala gränser och HBA1C mindre än 7 utan behov av farmakologisk intervention

Hypertoni om inte blodtrycket kan bibehållas i mer än 6 månader inom normala gränser utan behov av farmakologisk intervention

Nuvarande behandling med kolesterolsänkande mediciner

Kronisk njursvikt (kreatininclearance mindre än 50 ml)

Känd HIV-infektion

HCV genotyp 4, 5, 6 eller blandinfektion.

Andra orsaker till leversjukdom förutom hepatit C (hepatit B, alkoholisk leversjukdom, NASH, autoimmun hepatit, PBC etc.). Intetsägande, alkoholfri leversteatos kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium

Historik av trauma mot nacken, operation eller deformitet som utesluter sonografisk visualisering av halspulsådrorna

Oförmåga att underteckna eller förstå formuläret för informerat samtycke

En kontraindikation eller ovilja att genomgå CT-skanning av koronar kalciumpoäng kommer inte att vara ett uteslutningskriterium, eftersom detta inte är en primär slutpunkt, så länge som deltagaren är villig att genomgå en IMT-mätning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Intima-media tjocklek

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Koronar kalciumpoäng, Framinghampoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

8 april 2008

Avslutad studie

24 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

24 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera