- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00659256
Hepatit C-behandling och ateroskleros
Hepatit C utrotning och progression av ateroskleros
Denna studie kommer att undersöka effekterna av behandling för hepatit C på åderförkalkning, eller åderförkalkning. Hepatit C är en leversjukdom som orsakas av ett virus som kan orsaka permanent skada på det organet. Behandling kan rensa ut viruset hos minst hälften av patienterna och minska risken för allvarliga komplikationer av sjukdomen. Åderförkalkning är en ansamling av kolesterol och fett i artärerna som kan minska blodkärlen, vilket leder till bröstsmärtor, hjärtinfarkt eller stroke.
Eftersom levern kontrollerar kolesterol och fettnivåer i blodet, kan hepatit C-infektion vara en riskfaktor för åderförkalkning genom att öka kolesterol och fett i blodkärlen. Behandling av hepatit C kan minska risken för åderförkalkning och dess konsekvenser. Denna studie kommer att avgöra vilken effekt hepatit C-behandling har på graden av åderförkalkning och förträngningar av blodkärl och på risken för hjärtinfarkt eller stroke.
Patienter 30 år och äldre med nuvarande eller tidigare infektion med hepatit C kan vara berättigade till denna studie. Deltagarna genomgår följande tester och procedurer:
- Frågeformulär om riskfaktorer för hjärtsjukdom och stroke
- Mätningar av blodtryck, puls, vikt, längd, midja och höfter
- Blodprov
- CT-skanningar och ultraljudstester för att mäta graden av blodkärlshärdning och förträngning i hjärtat och nacken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ålder lika med eller högre än 30 år, man eller kvinna
Skriftligt informerat samtycke
Alla etniciteter
Viral hepatitstatus:
Fall:
- Historik av kronisk hepatit C definierad av tidigare positivitet för serum HCV-RNA, HCV-antikroppar och förhöjda serumalanin- eller aspartataminotransferasnivåer i minst 6 månader före behandlingsstart
- Genotyp 1, 2 eller 3
- Frånvaro av detekterbart serum HCV-RNA genom PCR vid screeningbesök och vid ett tidigare test, med minst 3 månaders mellanrum. Båda testerna måste utföras minst 24 veckor efter avslutad behandling
- Tidigare behandling med interferon alfa (standard eller pegylerad) i minst 12 veckor
- Minst 12 månader efter avslutad interferonbehandling
- Normala leverenzymer vid screeningbesök
Genotyp 1 kontroller:
- Detekterbart serum HCV-RNA vid screeningbesök
- Tidigare behandling med interferon alfa (standard eller pegylerad) i minst 12 veckor
- Minst 12 månader efter avslutad interferonbehandling
- Ålder (skillnad mindre än eller lika med 3 år), kön och rasmatchad med genotyp 1-fall
Genotyp 2 och 3 kontroller:
- Detekterbart serum HCV-RNA vid screeningbesök
- Om tidigare behandlats med interferon alfa (standard eller pegylerat) - minst 12 månader förflutit från slutet av behandlingen
- Ålder (skillnad mindre än eller lika med 3 år), kön, ras och genotyp matchade med genotyp 2 och 3 fall
EXKLUSIONS KRITERIER:
Graviditet eller amning
Historik av klinisk aterosklerotisk sjukdom manifesteras som:
- Ischemisk cerebrovaskulär olycka (CVA), transient ischemisk olycka (TIA) eller radiologiska tecken på stroke.
- Bevisad kranskärlssjukdom historia av hjärtinfarkt, behov av kranskärlsplastik eller kranskärlsbypasstransplantation, kärlkrampssyndrom med bekräftande stresstest eller hjärtavbildning.
- Symtomatisk perifer kärlsjukdom, historia av angioplastik eller kirurgisk bypass.
- Historik av karotiskirurgi eller angioplastik
- Patienter med uppenbar aterosklerotisk sjukdom kan inkluderas om den första manifestationen av den sjukdomen uppträdde minst 3 år efter avslutad interferonbehandling. Kontrollpatienter som aldrig behandlats tidigare kommer inte att inkluderas om det finns en tydlig manifestation av åderförkalkning.
Diabetes mellitus om inte fasteblodsockret kan hållas inom normala gränser och HBA1C mindre än 7 utan behov av farmakologisk intervention
Hypertoni om inte blodtrycket kan bibehållas i mer än 6 månader inom normala gränser utan behov av farmakologisk intervention
Nuvarande behandling med kolesterolsänkande mediciner
Kronisk njursvikt (kreatininclearance mindre än 50 ml)
Känd HIV-infektion
HCV genotyp 4, 5, 6 eller blandinfektion.
Andra orsaker till leversjukdom förutom hepatit C (hepatit B, alkoholisk leversjukdom, NASH, autoimmun hepatit, PBC etc.). Intetsägande, alkoholfri leversteatos kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium
Historik av trauma mot nacken, operation eller deformitet som utesluter sonografisk visualisering av halspulsådrorna
Oförmåga att underteckna eller förstå formuläret för informerat samtycke
En kontraindikation eller ovilja att genomgå CT-skanning av koronar kalciumpoäng kommer inte att vara ett uteslutningskriterium, eftersom detta inte är en primär slutpunkt, så länge som deltagaren är villig att genomgå en IMT-mätning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Intima-media tjocklek
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Koronar kalciumpoäng, Framinghampoäng
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maggi G, Bottelli R, Gola D, Perricone G, Posca M, Zavaglia C, Ideo G. Serum cholesterol and chronic hepatitis C. Ital J Gastroenterol. 1996 Oct-Nov;28(8):436-40.
- Moriya K, Shintani Y, Fujie H, Miyoshi H, Tsutsumi T, Yotsuyanagi H, Iino S, Kimura S, Koike K. Serum lipid profile of patients with genotype 1b hepatitis C viral infection in Japan. Hepatol Res. 2003 Apr;25(4):371-376. doi: 10.1016/s1386-6346(02)00309-1.
- Jarmay K, Karacsony G, Nagy A, Schaff Z. Changes in lipid metabolism in chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2005 Nov 7;11(41):6422-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i41.6422.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Åderförkalkning
Andra studie-ID-nummer
- 080106
- 08-DK-0106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .