Utvärdering av förekomsten av illamående och kräkningar hos patienter med kolorektal cancer som får irinotekanbaserad terapi
11 april 2011 uppdaterad av: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Prospektiv utvärdering av förekomsten av illamående och kräkningar hos patienter med kolorektal cancer som får irinotekanbaserad terapi
Detta är en studie för att fastställa hur mycket illamående och/eller kräkningar som orsakas av irinotekanbaserad kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer.
Patienter med kolorektal cancer planerad att få sin första cykel av en irinotekanbaserad kemoterapiregim är berättigade.
Alla kemoterapimedel som administreras i kombination med irinotekan måste ha låg minimal potential att orsaka illamående och/eller kräkningar.
Exempel på acceptabla regimer skulle vara irinotekan i kombination med infusionsfluorouracil och leukovorin (FOLFRI) med eller utan bevacizumab och irinotekan i kombination med cetuximab.
Patienter som tidigare har fått icke-irinotekanbaserad kemoterapi är berättigade förutsatt att de inte upplevde några kräkningar och inte var mer än lätt illamående med sin tidigare kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Irinotekan är en kamptotecinanalog som utövar sina cytotoxiska effekter genom att bilda ett kovalent komplex med topoisomeras I och DNA, vilket resulterar i hämning av DNA-religering, ackumulering av DNA-dubbelsträngsbrott och apoptotisk celldöd (1).
Irinotecan är FDA-godkänt för användning i frontlinjen och andra linjens behandling av kolorektal cancer.
Det har också visat aktivitet i en mängd andra icke-hematologiska tumörer.
De nyligen uppdaterade ASCO antiemetiska riktlinjerna karakteriserar irinotekan med måttlig kräkningsrisk.
(2).
Emetogen potential för detta medel har dock karakteriserats dåligt och det finns inga publicerade prospektiva prövningar med emesis som primär slutpunkt.
Dessutom finns det en fullständig brist på information om irinotekans potential att inducera kräkning efter den första dagen efter kemoterapi, så kallad fördröjd kräkning.
Bäst karaktäriserad efter cisplatin är fördröjd kräkning också associerad med ett antal andra kemoterapimedel som liknar irinotekan verkar vara måttligt emetogena såsom karboplatin, cyklofosfamid och doxorubicin.
Antiemetisk profylax för fördröjd kräkning efter irinotekan ordineras inte rutinmässigt för närvarande.
Prospektivt erhållen information om irinotekans potential att orsaka fördröjd kräkning skulle vara till hjälp för att vägleda lämplig antiemetisk praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritas St. Elizabeth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kolorektal cancer som får Irinotekanbaserad behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kolorektal cancer som får irinotekan i kombination med infusionsfluorouracil och leukovorin (FOLFRI) med eller utan bevacizumab eller irinotekan i kombination med cetuximab
- Alla patienter kommer att få följande vanliga antiemetiska regim före kemoterapi:
- Dexametason 8 mg PO/IV
- En godkänd dos av en 5HT3-receptorantagonist. Ondansetron 8mg IV eller 24mg PO Dolasetron 100mg IV/PO Granisetron 1 mg IV eller 2mg PO Användning av palonosetron kommer att uteslutas i denna studie. Ingen rutinprofylax för fördröjd kräkning kommer att ges. Patienterna kommer att instrueras i att använda räddningsantiemetika vid behov.
- Minimiålder på 18 år.
- Premenopausala patienter måste visa ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan de får kemoterapi.
- ECOG-prestandastatus på 0-2 (Bilaga A)
- Utförande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare måttligt-svårt illamående eller kräkningar med tidigare kemoterapi inklusive irinotekanbaserad kemoterapi.
- Samtidig användning av något läkemedel med potentiell antiemetisk effekt (Bilaga B) 24 timmar före kemoterapi och under den 120 timmar långa studieperioden. Kronisk användning (mer än 2 veckor) av bensodiazepiner är tillåten.
- Kräkningar, kräkningar eller illamående (NCI > 1) under de 24 timmarna före kemoterapi
- Palliativ kirurgi < 2 veckor från studiestart
- Samtidig strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av fördröjd kräkning (kräkningar/kräkningar)
Tidsram: dag 2-5
|
dag 2-5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekv. av lätt-svårt illamående D 2-6 Frekv. användning av antiemetika D 2-6, Pts.med fullständig respons (ingen kräkning/användning av räddningsantiemtika) D 1, Pts. med total kontroll (ingen:emesis, illamående, användning av räddningsantiemetika) D 2-6, Total tillfredsställelse
Tidsram: 120 timmar (dagar 1 till 5)
|
120 timmar (dagar 1 till 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul J Hesketh, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Illamående
- Kräkningar
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 00455
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna