- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00713128
Évaluation de l'incidence des nausées et des vomissements chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement à base d'irinotécan
11 avril 2011 mis à jour par: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Évaluation prospective de l'incidence des nausées et des vomissements chez les patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement à base d'irinotécan
Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'ampleur des nausées et/ou des vomissements causés par la chimiothérapie à base d'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer colorectal.
Les patients atteints d'un cancer colorectal qui doivent recevoir leur premier cycle de chimiothérapie à base d'irinotécan sont éligibles.
Tout agent chimiothérapeutique administré en association avec l'irinotécan doit avoir un potentiel faible à minimal de provoquer des nausées et/ou des vomissements.
Des exemples de régimes acceptables seraient l'irinotécan en association avec le fluorouracile et la leucovorine en perfusion (FOLFRI) avec ou sans bevacizumab et l'irinotécan en association avec le cétuximab.
Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie sans irinotécan sont éligibles à condition qu'ils n'aient pas eu de vomissements et pas plus que des nausées légères avec leur chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'irinotécan est un analogue de la camptothécine qui exerce ses effets cytotoxiques en formant un complexe covalent avec la topoisomérase I et l'ADN, entraînant une inhibition de la religation de l'ADN, une accumulation de cassures double brin de l'ADN et la mort cellulaire apoptotique (1).
L'irinotécan est approuvé par la FDA pour une utilisation dans le traitement de première ligne et de deuxième ligne du cancer colorectal.
Il a également démontré une activité dans une variété d'autres tumeurs non hématologiques.
Les directives antiémétiques récemment mises à jour de l'ASCO caractérisent l'irinotécan comme ayant un risque émétique modéré.
(2).
Cependant, le potentiel émétogène de cet agent a été mal caractérisé et il n'y a pas d'essais prospectifs publiés avec les vomissements comme critère principal.
De plus, il existe une pénurie totale d'informations sur le potentiel de l'irinotécan à induire des vomissements au-delà du premier jour suivant la chimiothérapie, ce que l'on appelle des vomissements retardés.
Mieux caractérisés après le cisplatine, les vomissements retardés sont également associés à un certain nombre d'autres agents chimiothérapeutiques qui, similaires à l'irinotécan, semblent être modérément émétisants, tels que le carboplatine, le cyclophosphamide et la doxorubicine.
La prophylaxie antiémétique des vomissements retardés après l'irinotécan n'est pas systématiquement prescrite à l'heure actuelle.
Les informations obtenues de manière prospective sur le potentiel de l'irinotécan à provoquer des vomissements retardés seraient utiles pour orienter la pratique antiémétique appropriée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Caritas St. Elizabeth Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer colorectal recevant un traitement à base d'irinotécan
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal recevant de l'irinotécan en association avec du fluorouracile et de la leucovorine en perfusion (FOLFRI) avec ou sans bevacizumab ou de l'irinotécan en association avec du cétuximab
- Tous les patients recevront le schéma antiémétique standard suivant avant la chimiothérapie :
- Dexaméthasone 8 mg PO/IV
- Une dose approuvée d'un antagoniste des récepteurs 5HT3. Ondansétron 8 mg IV ou 24 mg PO Dolasétron 100 mg IV/PO Granisétron 1 mg IV ou 2 mg PO L'utilisation de palonosétron sera exclue de cet essai. Aucune prophylaxie systématique des vomissements retardés ne sera administrée. Les patients seront informés de l'utilisation d'antiémétiques de secours si nécessaire.
- Âge minimum de 18 ans.
- Les patientes préménopausées doivent démontrer un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant de recevoir une chimiothérapie.
- Statut de performance ECOG de 0-2 (Annexe A)
- Exécution du consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de nausées modérées à sévères ou de vomissements avec une chimiothérapie antérieure, y compris une chimiothérapie à base d'irinotécan.
- Utilisation concomitante de tout médicament ayant une efficacité antiémétique potentielle (annexe B) 24 heures avant la chimiothérapie et pendant la période d'étude de 120 heures. L'usage chronique (plus de 2 semaines) de benzodiazépines est autorisé.
- Vomissements, haut-le-cœur ou nausées (NCI > 1) dans les 24 heures précédant la chimiothérapie
- Chirurgie palliative < 2 semaines après l'entrée dans l'étude
- Radiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
fréquence des vomissements retardés (vomissements/vomissements)
Délai: jours 2 - 5
|
jours 2 - 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréq. de nausées légères à sévères D 2-6 Fréq. utilisation d'antiémétiques D 2-6, Pts. avec réponse complète (pas de vomissements/utilisation d'antiémétiques de secours) D 1, Pts. avec contrôle total (pas : vomissements, nausées, utilisation d'antiémétiques de secours)D 2-6, Satisfaction globale
Délai: 120 heures (jours 1 à 5)
|
120 heures (jours 1 à 5)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Hesketh, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00455
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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