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이리노테칸 기반 치료를 받는 대장암 환자의 오심 및 구토 발생률 평가

2011년 4월 11일 업데이트: Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

이리노테칸 기반 치료를 받는 대장암 환자의 오심 및 구토 발생률에 대한 전향적 평가

대장암 환자에서 이리노테칸계 항암화학요법으로 얼마나 많은 오심, 구토가 발생하는지 알아보는 연구입니다. 이리노테칸 기반 화학 요법의 첫 번째 주기를 받을 예정인 결장직장암 환자가 자격이 있습니다. 이리노테칸과 함께 투여되는 모든 화학요법제는 메스꺼움 및/또는 구토를 일으킬 가능성이 최소한이어야 합니다. 허용되는 요법의 예는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 주입용 플루오로우라실 및 류코보린(FOLFRI)과 병용한 이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 이리노테칸입니다. 이전에 비이리노테칸 기반 화학 요법을 받은 환자는 이전 화학 요법으로 구토를 경험하지 않았고 경미한 메스꺼움을 경험하지 않은 경우 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이리노테칸은 캄프토테신 유사체로서 토포이소머라제 I 및 DNA와 공유 결합 복합체를 형성하여 세포독성 효과를 발휘하여 DNA 재결찰 억제, DNA 이중 가닥 절단 축적 및 세포자멸사를 유발합니다(1). 이리노테칸은 대장암의 1차 및 2차 치료에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그것은 또한 다양한 다른 비혈액학적 종양에서 활동성을 입증했습니다. 최근 업데이트된 ASCO 항구토제 가이드라인은 이리노테칸이 중간 정도의 구토 위험이 있는 것으로 특징지었습니다. (2). 그러나 이 약제의 구토 유발 가능성은 제대로 특성화되지 않았으며 구토를 일차 종료점으로 삼은 공개된 전향적 시험은 없습니다. 또한 이리노테칸이 화학 요법 후 첫날 이후에 구토를 유발하는 소위 지연된 구토에 대한 정보가 완전히 부족합니다. 시스플라틴 다음으로 가장 잘 특징지어지는 지연성 구토는 이리노테칸과 유사하게 카보플라틴, 시클로포스파미드 및 독소루비신과 같이 약간 구토를 유발하는 것으로 보이는 여러 다른 화학요법제와도 관련이 있습니다. 이리노테칸에 따른 지연성 구토에 대한 항구토 예방은 현재 일상적으로 처방되지 않습니다. 지연성 구토를 유발할 수 있는 이리노테칸의 가능성에 대해 전향적으로 얻은 정보는 적절한 항구토제 시행을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas St. Elizabeth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이리노테칸 기반 요법을 받고 있는 대장암 환자

설명

포함 기준:

  • 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFRI(infusional fluorouracil and leucovorin)와 병용하여 이리노테칸을 투여받은 결장직장암 환자 또는 세툭시맙과 병용하여 이리노테칸을 투여받은 환자
  • 모든 환자는 화학 요법 전에 다음과 같은 표준 구토 방지 요법을 받게 됩니다.
  • 덱사메타손 8 mg PO/IV
  • 승인된 용량의 5HT3 수용체 길항제. 온단세트론 8mg IV 또는 24mg PO Dolasetron 100mg IV/PO Granisetron 1 mg IV 또는 2mg PO 이 시험에서 팔로노세트론 사용은 제외됩니다. 환자는 필요한 경우 구제 항구토제 사용에 대해 교육을 받습니다.
  • 최소 연령은 18세입니다.
  • 폐경 전 환자는 화학 요법을 받기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 입증해야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 A)
  • 서면 동의서 실행

제외 기준:

  • 이리노테칸 기반 화학 요법을 포함한 이전 화학 요법으로 중등도-중증 메스꺼움 또는 구토의 병력이 있는 환자.
  • 화학 요법 24시간 전 및 120시간 연구 기간 동안 잠재적인 항구토 효능이 있는 약물(부록 B)의 동시 사용. 벤조디아제핀의 만성 사용(2주 이상)은 허용됩니다.
  • 화학요법을 받기 전 24시간 이내에 구토, 메스꺼움 또는 메스꺼움(NCI > 1)
  • 완화 수술 < 연구 시작 후 2주
  • 동시 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지연성 구토의 빈도(구토/구역질)
기간: 2일 - 5일
2일 - 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주파수 경증-중증 메스꺼움 D 2-6 Freq. 구토억제제 사용 D 2-6, 완전관해(구토 없음/응급구토제 사용)D 1, Pts. 완전히 조절됨(없음:구토,구토,응급진토제 사용)D 2-6, 전반적 만족도
기간: 120시간(1~5일)
120시간(1~5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul J Hesketh, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00455

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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