Klaritromycin 500 mg tabletter med förlängd frisättning under fasta

Inklusionskriterier

• Kön: Hanar eller kvinnor som är kirurgiskt sterila eller har varit postmenopausala i minst 6 månader; liknande proportioner av varje föredragen.
• Ålder: Minst 18 år.

• Kvalificerade försökspersoner måste vara i god hälsa och fysiskt tillstånd enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning och laboratorietester, allt erhållet inom fyra (4) veckor före studiestart. Försökspersonerna kanske inte har en historia av betydande tidigare sjukdom som förväntas påverka utredningen. Den normala statusen för försökspersoner kommer att bekräftas genom följande procedurer:

  1. Laboratorietester:

     Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differentialräkning, serumelektrolyter (Nz, K, Cl), fasteblodsocker, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkaliskt fosfatas och urinanalys. Testning av hiv, hepatit B, hepatit C och missbruk av droger kommer endast att göras för screening. Urinmissbrukstestning kommer att upprepas vid varje incheckning. Kvinnliga försökspersoner kommer att få ett serumgraviditetstest vid screening och ett uringraviditetstest före varje studieperiod vid incheckningen. Postmenopausala kvinnor kommer att få en FSH-nivå (follikelstimulerande hormon) utförd för att bekräfta postmenopausal status.

     Laboratorievärden som är större än ±20 % av det normala intervallet kommer inte att kvalificeras om de inte specifikt accepteras (med kommentar) av huvudutredaren. Resultat av HIV, Hepatit B, Hepatit C och missbruksdroger måste vara negativa eller icke-reaktiva för att försökspersonen ska kvalificera sig för studien.

  2. Elektrokardiogram

Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) kommer att erhållas för alla försökspersoner. De ursprungliga spårningarna, plus tolkning, kommer att inkluderas i formulärpaketet för fallrapporten.

• Ämnen måste läsa och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier

• Försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier måste uteslutas från studien.

• Dessutom kommer något av de villkor som anges nedan att utesluta ett ämne från studien:

  1. Tidigare behandling för alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna.
  2. Historik av malignitet, stroke, diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
  3. Behandlingshistorik för eventuella gastrointestinala störningar under de senaste 5 åren.
  4. Behandlingshistorik för astma under de senaste fem (5) åren.
  5. Historik med diarré inom 24 timmar före dosering.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Historik med överkänslighet mot klaritromycin eller något makrolidantibiotikum.

C. Tillstånd vid screening som kan kontraindicera eller kräva att försiktighet iakttas vid administrering av dexmetylfenidathydroklorid, inklusive:

1. Sittande systoliskt blodtryck under 90 mm Hg, eller diastoliskt tryck under 50 mm Hg.

2. Puls mindre än 50 slag per minut efter 5 minuters vila i sittande läge.

   • Oförmåga att läsa och/eller underteckna samtyckesformuläret.
   • Behandling med något annat prövningsläkemedel under de fyra (4) veckorna före den initiala doseringen för denna studie.
   • Försökspersoner som har donerat blod inom fyra (4) veckor före den initiala doseringen för denna studie.
   • Försökspersoner som röker eller använder tobaksprodukter eller för närvarande använder nikotinprodukter (plåster, tandkött, etc.). Tre (3) månader i följd krävs avhållsamhet.