Кларитромицин 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением натощак

Критерии включения

• Пол: мужчины или женщины, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее 6 месяцев; аналогичные пропорции каждого предпочтительно.
• Возраст: не менее 18 лет.

• Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъекты могут не иметь в анамнезе серьезных заболеваний в прошлом, которые, как ожидается, повлияют на исследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

  1. Лабораторные тесты:

     Гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Nz, K, Cl), глюкоза крови натощак, азот мочевины, билирубин, m-креатинин, АСТ, АЛТ, ЛД, щелочная фосфатаза и анализ мочи. Анализы на ВИЧ, гепатит B, гепатит C и наркотики будут проводиться только в целях скрининга. Тестирование мочи на наркотики будет повторяться при каждой регистрации. Субъекты женского пола будут проходить тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче перед каждым периодом исследования при регистрации. Женщинам в постменопаузе будет проведен анализ уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) для подтверждения постменопаузального статуса.

     Лабораторные значения, которые превышают ±20 % нормального диапазона, не будут соответствовать требованиям, если только они не будут специально приняты (с комментариями) Главным исследователем. Результаты ВИЧ, гепатита В, гепатита С и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании.

  2. ЭКГ

Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.

• Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения

• Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

• Кроме того, любое из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования:

  1. История лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев.
  2. История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
  3. История лечения любого желудочно-кишечного расстройства в течение последних 5 лет.
  4. История лечения астмы в течение последних пяти (5) лет.
  5. История диареи в течение 24 часов до дозирования.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  7. Гиперчувствительность к кларитромицину или любому макролидному антибиотику в анамнезе.

C. Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требовать осторожности при назначении гидрохлорида дексметилфенидата, в том числе:

1. Сидя систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.

2. ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха в положении сидя.

   • Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
   • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.
   • Субъекты, которые сдали кровь в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.
   • Субъекты, которые курят или употребляют табачные изделия или в настоящее время употребляют никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.). Требуется воздержание в течение трех (3) месяцев подряд.