Clarithromycin 500 mg tabletter med forlænget frigivelse under fastende forhold

Inklusionskriterier

• Køn: Mænd eller kvinder, der er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i mindst 6 måneder; lignende proportioner af hver foretrukne.
• Alder: Mindst 18 år.

• Kvalificerende forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, alle opnået inden for fire (4) uger før studiestart. Forsøgspersonerne har muligvis ikke en historie med betydelig tidligere sygdom, som forventes at påvirke undersøgelsen. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

  1. Laboratorieprøver:

     Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentialtal, serumelektrolytter (Nz, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testning af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer vil kun blive udført til screeningsformål. Urinmisbrugstest vil blive gentaget ved hver check-in. Kvindelige forsøgspersoner vil få foretaget en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest forud for hver undersøgelsesperiode ved check-in. Postmenopausale kvinder vil have et FSH-niveau (follikelstimulerende hormon) udført for at bekræfte postmenopausal status.

     Laboratorieværdier, der er større end ±20 % af det normale område, vil ikke kvalificere sig, medmindre de er specifikt accepteret (med kommentarer) af den primære efterforsker. Resultater af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer skal være negative eller ikke-reaktive, for at forsøgspersonen kan kvalificere sig til undersøgelsen.

  2. Elektrokardiogram

Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. De originale sporinger, plus fortolkning, vil blive inkluderet i sagsrapportens formularpakke.

• Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.

• Derudover vil enhver af nedenstående betingelser udelukke et emne fra undersøgelsen:

  1. Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  2. Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
  3. Anamnese med behandling for enhver mave-tarmlidelse inden for de seneste 5 år.
  4. Anamnese med behandling for astma inden for de seneste fem (5) år.
  5. Anamnese med diarré inden for 24 timer før dosering.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for clarithromycin eller ethvert makrolidantibiotikum.

C. Tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræve, at der udvises forsigtighed ved administration af dexmethylphenidathydrochlorid, herunder:

1. Siddende systolisk blodtryk under 90 mm Hg, eller diastolisk tryk under 50 mm Hg.

2. Puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile i siddende stilling.

   • Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
   • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de fire (4) uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse.
   • Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før den indledende dosering til denne undersøgelse.
   • Personer, der ryger eller bruger tobaksprodukter eller i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.). Tre (3) på hinanden følgende måneder afholdenhed er påkrævet.